La normativa de la clonación reproductiva animal con fines ganaderos desde las posturas opuestas entre los Estados Unidos de América y la Unión Europea de interés para el MERCOSUR por Florencia Daud.
La normativa de la clonación reproductiva animal con fines ganaderos desde las posturas opuestas entre los Estados Unidos de América y la Unión Europea de interés para el MERCOSUR.
Por: Florencia Marina Daud
Abogada especialista en Bioética
U.B.A. Universidad de Bolonia
ÍNDICE
Página
Índice 2
Tabla de abreviaturas 6
Capítulo I. Introducción
1. Hipótesis 8
2. Antecedentes 8
3. Objetivos de la Tesis Doctoral 24
4. Metodología 28
5. Marco conceptual 29
Capítulo II. Principales debates jurídicos sobre la seguridad alimentaria de los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes
1. Introducción 38
2. Valoración de la cuestión desde la perspectiva
del análisis del riesgo 42
2.1 La evaluación del riesgo. 43
2.2 Gestión o manejo del riesgo. 44
2.3 Comunicación del riesgo. 47
3. El debate sobre el bienestar de los animales implicados
en la clonación reproductiva y su progenie. 48
4. Calidad y seguridad de los alimentos procedentes de los
animales clonados y de sus descendientes. 50
5. Impacto medioambiental 51
6. Diferencias en la evaluación científica del riesgo
entre la EFSA y la FDA 51
7. Diversidad de criterios éticos sobre la clonación
reproductiva animal 53
8. Problemática de la regulación jurídica de la clonación 54
9. Antecedentes 57
9.1 La cuestión de la inocuidad a nivel internacional 60
9.2 Organizaciones internacionales 61
9.2.a La Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO) 61
9.2.b Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y
la Alimentación (FAO). 62
9.3 El Codex Alimentarius 64
9.4 Food and Drug Administration (FDA) 66
9.5 Autoridad Europea de Seguridad alimentaria (EFSA) 67
10. La seguridad alimentaria en la Union Europea 71
10.1 Los Principios de Precaución o de Cautela, de Transparencia y de Proporcionalidad en el
Derecho alimentario europeo 73
11. Regulación de la clonación en la Unión Europea 83
11.1 Concepto jurídico de nuevo alimento en el Derecho
Alimentario Europeo 83
11.2 El marco jurídico de la clonación reproductiva animal
en la Union Europea 90
11.3 Requisitos especiales de etiquetado 98
11.4 Consideraciones críticas y propuestas de reforma
del reglamento de nuevos alimentos 100
12. Conclusiones del Capitulo II 101
Capítulo III. Aspectos éticos de la clonación animal con fines ganaderos
1. Introducción 108
2. Evolución histórica de la Bioética animal. 119
3. Derechos de los animales 122
4. Teorías que se destacan en cuanto al uso de los animales
y el reconocimiento de sus derechos 125
4.1 Teoría utilitarista 126
4.1.a Críticas a Peter Singer 130
4.2 La relación de la ética deontológica con los derechos
de los animales. 131
4.3 La postura de Regan y los contractualistas respecto
a los derechos de los animales. 135
4.3.a Mark Rowlands. 136
4.3.b El contractualismo de Peter Carruthers. 136
4.3.c Críticas formuladas a Tom Regan. 139
4.4 Posturas a favor del especismo. 140
4.4.1 Críticas a Cohen. 141
4.5 Corriente emotivista. 141
5. Conclusión respecto a los aspectos éticos de los
derechos de los animales. 141
6. La opinión pública respecto a estas preocupaciones
éticas. 143
7. Estado actual de los derechos de los animales
en la legislación 144
8. Conclusiones del capítulo III 148
Capítulo IV. Análisis científico del riesgo
1. Introducción 151
2. Antecedentes históricos 154
3. La técnica de transferencia nuclear de células somáticas 157
4. Evaluación científica del riesgo 162
4.1 Riesgos para la salud y el bienestar de los animales
Implicados. 163
4.2 Riesgos para la seguridad alimentaria 168
4.3 Riesgos para el medio ambiente 171
5. El derecho a la seguridad alimentaria 173
6. Conclusiones del capítulo IV 177
Capítulo V. Diferencias y coincidencias de las opiniones de la EFSA y la FDA sobre la clonación animal con fines reproductivos
1. Introducción 179
2. Las opiniones de la EFSA y FDA sobre la
reprogramación epigenética 184
3. La opinión de la EFSA y de la FDA sobre la salud y bienestar de los animales implicados
en la clonación 185
4. Las opiniones de la EFSA y la FDA respecto al
bienestar animal 186
5. La EFSA y la FDA frente a los alimentos
de animales clonados y de su progenie 187
6. La EFSA y la FDA respecto a la incidencia
medioambiental de la clonación reproductiva 189
7. Conclusiones del capítulo V 189
Capítulo VI. Derecho comparado: Europa, EEUU
y otros países en donde se desarrollan técnicas de TNCS con fines ganaderos
1. Introducción 191
2. Legislación internacional 193
3. El peso de la opinión de los ciudadanos de la UE. 196
4. La Comisión Europea 198
5. Normas sobre bienestar animal en la Unión Europea 199
6. Las inquietudes de los consumidores en EE.UU. 203
7. Antecedentes en otros países propulsores de la clonación
con fines ganaderos 207
7.1 Canadá. 207
7.2 Australia y Nueva Zelanda. 208
7.3 Dinamarca. 208
7.4 Reino Unido. 209
7.5 Brasil. 210
7.6 Perú. 211
7.7 España. 212
8. Conclusiones del capítulo VI 212
Capítulo VII. Fundamentos para el debate sobre la clonación animal en la República Argentina
1. Introducción 219
2. Controles ante la falta de regulación de la clonación
animal con fines reproductivos en la República Argentina 227
3. Anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor 231
3.1 La obligación de informar en el Anteproyecto de Ley de
Defensa del Consumidor 232
3.2 El Principio de Precaución en el Anteproyecto
de reforma de la Ley de Defensa del Consumidor 242
4. La nueva normativa sobre el etiquetado en Argentina 247
5. Conclusiones del Capítulo VII 251
Capítulo VIII. Principales hallazgos y reflexiones
1. Conclusión de esta tesis doctoral 254
Referencias bibliográficas 263
TABLA DE ABREVIATURAS
ADN Acido desoxirribonucleico
AESA/ EFSA Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (European Food Safety Authority) AESAN Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición
AMM/ WMA Asociación Médica Mundial (World Medical Association) AMSF Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias
AMV/ WVA Asociación Mundial de Veterinarios (World Veterinary Association) CBER Centro de Evaluación Biológica e Investigación
CDER Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación CDRH Centro de Instrumentos y Salud Radiológica
CE Comisión Europea
CFSAN Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada
CPCASA/SCFCAH Comité Permanente para la Cadena Alimentaria y de Salud Animal (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health)
CRISPR Clustered regularly interspaced short palindromic repeats CVM Centro de Medicina Veterinaria
EEB Encefalopatía espongifome bovina EEUU Estados Unidos de América
FAO Food and Agriculture Organization (Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura)
FDA Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América)
FIL Federación Internacional de la Leche FIV Fecundación in Vitro
GEE Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y las Nuevas Tecnologías (European Group on Ethics in Science and New Technologies)
IA Inseminación artificial
LOS Large offspring syndrome ó síndrome de cría grande MERCOSUR Mercado Común del Sur
NAS National Academy of Sciences (Academia Nacional de las Ciencias) NRC National Research Council (Consejo Nacional de Investigación) OEP Organización Europea de Patentes (European Patent Organization)
OMC/ WTO Organización Mundial del Comercio (World Trade Organization)
OMG/ GMO Organismos modificados genéticamente (genetically modified organism) OMS/ WHO Organización Mundial de la Salud (World Health Organization)
OMSA/ WOAH Organización Mundial de la Salud Animal (World Organization for Op. cit. Obra citada
Pp. Páginas
SA Seguridad Alimentaria
SENASA Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria STJCE Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas
TBT Agreement on Technical Barriers to Trade (Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio)
TNCS/ SCNT Transferencia nuclear de células somáticas (Somatic cell nuclear transfer) UE Unión Europea
UNESCO United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization (Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura)
Vid. Ver
Vol. Volumen
ABSTRACT
Las posturas opuestas de los EEUU y la Unión Europea respecto a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos son de interés para la República Argentina ya que para ser uno de los grandes exportadores mundiales de productos clonados necesitaría superar las restricciones que la UE presenta sobre la comercialización de carne derivada de animales clonados.
La UE invoca el Principio de Precaución y tiene en cuenta las implicancias sociales y éticas, pero algunos lo ven como una barrera arbitraria y proteccionista sin fundamento científico contra la ingeniería alimentaria de otros países agrícolo-ganaderos como el nuestro, donde la comunidad científica está avanzando de manera rápida con sus descubrimientos.
Por otra parte, en los EEUU se permite el consumo y la comercialización de carne y lácteos provenientes de clones y de sus crías. El debate es actual y relevante a nivel internacional: ¿Deben los poderes públicos permitir la comercialización de los alimentos procedentes de animales clonados y de sus descendientes para mantener la competitividad frente a las demás potencias mundiales, o prohibir su venta hasta que la seguridad alimentaria esté garantizada de forma absoluta basándose en el Principio de Precaución?
CAPITULO I
1. Introducción
Este trabajo pretende demostrar que se puede vislumbrar un criterio interpretativo del Principio de Precaución para el establecimiento de un marco en materia de seguridad alimentaria para la República Argentina respecto a la evaluación del riesgo de los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes mediante un análisis pormenorizado de los criterios opuestos adoptados por la legislación de la Unión Europea (UE) y de los Estados Unidos de América (EEUU).
2.- Antecedentes.
La comunidad científica internacional está avanzando de manera rápida con descubrimientos en diversos sectores de la biotecnología y la medicina. En los últimos años se ha producido un desarrollo que permite la manipulación genética de animales y plantas. No sólo es posible la producción de animales modificados genéticamente, sino también la clonación. Esta tesis doctoral se centra en el estudio de la clonación animal (1), más concretamente, la clonación animal con fines reproductivos ganaderos, por lo que no entrará dentro del alcance de este trabajo la clonación animal para la
preservación de especies en vías de extinción, como el chita, mediante la conservación de sus tejidos en zoológicos y albergues (2) o con otros fines científicos donde las tendencias actuales apuntan a obtener animales transgénicos con utilidad en la medicina, como, por ejemplo, vacas que producen insulina u hormona de crecimiento en su leche.
Otra aplicación de la clonación reproductiva animal fuera de nuestro espectro se vincula al interés que han expresado muchas personas en que se clone a sus mascotas difuntas para reemplazarlas. La clonación reproductiva comercial de mascotas se enfoca en ofrecer la preservación genética de un animal doméstico, es decir, de almacenar muestras de tejidos de un animal convaleciente y guardarlas hasta que el dueño decida clonarlo. Clonar perros, gatos y caballos es técnicamente posible pero aún muy costoso y complicado. Si bien ha habido experimentos en laboratorios y una incipiente oferta comercial, los científicos afirman que es posible que un clon no resulte exactamente igual a la mascota cuyo ADN se utilizó, tanto en su temperamento como también físicamente -por ejemplo, las manchas de su pelaje-, por lo que es una práctica que aún no se encuentra muy difundida.
1) Queda fuera de la investigación de esta tesis el estudio de la clonación humana. Luego de la clonación de la oveja Dolly en 1996, la idea de una posible clonación de seres humanos se convirtió en un tema de debate. Muchos países prohibieron la clonación humana reproductiva, sin embargo algunas naciones como el Reino Unido han legalizado la clonación terapéutica y la creación de embriones humanos para la investigación con células madre. Cabe remarcar que a partir de una ley promulgada en el año 2008, el Reino Unido también permite la experimentación con embriones híbridos humano- animales.
2) Mediante la clonación de especies extinguidas se busca obtener embriones clonados de una especie dada que son implantados en madres gestantes de especies que existen en la actualidad y se aproximan a la extinta. Uno de los grandes desafíos de esta técnica es encontrar ADN en buen estado de la especie extinguida.
A lo largo de esta investigación se desprende que la clonación reproductiva animal, que es la única que se ha llevado a cabo en distintos laboratorios alrededor del mundo, es parcialmente abordada desde la legislación en algunos países, quedando un enorme vacío legal en casi todas las regiones.
La clonación reproductiva animal se define como un tipo de reproducción asexual, alternativo a la reproducción natural o a la fertilización asistida, que permite obtener individuos genéticamente idénticos. La técnica utilizada es la transferencia nuclear de células somáticas (TNCS) (3). En este trabajo se expondrán algunas ideas básicas de biología molecular para que se pueda entender el proceso.
En las últimas décadas, la clonación animal dejó de ser una cuestión meramente académica para convertirse en un tema relevante en sectores económicos clave como el farmacéutico o la agricultura. El interés se acrecentó y cada vez más compañías privadas financian proyectos de investigación alrededor del mundo, especialmente para clonar animales con alto valor genético como caballos y vacas.
Pensamos que el desarrollo de esta técnica en el sector agropecuario podría ofrecer beneficios importantes para varios actores de la sociedad. Por un lado, los consumidores se podrían beneficiar al disponer de alimentos de alta calidad de forma continua, segura y a un precio inferior al de los alimentos convencionales debido al aumento del rendimiento productivo por animal. Por otro lado, una de las ventajas para los productores de carne y lácteos sería la posibilidad de seleccionar los mejores ani-
3) La ténica más utilizada para la transferencia nuclear en mamíferos es la desarrollada por el instituto Roslin de Edimburgo que fue utilizada en la creación de la oveja Dolly. Se colocan cerca tanto la célula que dona el núcleo como el ovocito al cual se le extrajo su propio núcleo y se les envía un impulso eléctrico. Así se fusionan las células y el embrión comienza su desarrollo. Posteriormente éste es implantado en un vientre receptor.Esta técnica permite la reproducción asexual de un individuo obteniendo otro genéticamente idéntico a su progenitor respecto a su genoma nuclear, dado que también habrá un porcentaje población mínimo de AND mitocondrial que no pertenece al núcleo de la célula somática, sino al ovocito.
males y predecir las características de cada uno sin tener que dejarlo al azar de la reproducción sexual. Asimismo, la clonación puede ofrecer a los propios animales clonados la ventaja de que, al hacerlos más resistentes a determinadas enfermedades infecciosas, se disminuya el dolor derivado de dichas enfermedades, incrementando su bienestar durante la mayor parte de su vida.
La clonación de animales de granja se encuentra extendida en varios países, siendo EEUU, Canadá, Argentina y Brasil los que lideran estas prácticas. Es en estos países donde, no obstante la baja eficacia actual de esta técnica, se continúa investigando para alcanzar una mayor rentabilidad económica. En cuanto a su marco regulatorio, distintos países adoptan criterios diversos o no poseen leyes al respecto.
Dado que el Derecho actúa como un regulador entre la sociedad y su interacción con la naturaleza y dada la necesidad que se plantea de respetar, por un lado, los derechos de los seres humanos a lograr alimentos de maneras más ventajosa, y por otro lado, de respetar el trato hacia los animales involucrados, creemos que el gran desafío es crear un marco regulador que permita el bienestar animal, sin oponerse al avance científico.
En los EEUU la agencia reguladora norteamericana Food and Drugs Administration (FDA) permite el consumo y la comercialización de carne y lácteos provenientes de clones y de sus crías. Luego de numerosos estudios la FDA concluyó que los productos derivados de clones de ganado vacuno y de otras especies tradicionalmente consumidas como alimento, y los de su descendencia, son tan seguros para consumir como los de los animales criados convencionalmente. Para respaldar dicha conclusión
emitió tres documentos en Enero de 2008, el mismo año en que Europa llegaba a una conclusión opuesta.
En el año 2001 la FDA solicitó a los productores ganaderos que no comercialicen alimentos procedentes de animales clonados o de sus descendientes hasta que no se realice una evaluación completa para determinar los riesgos de esta nueva técnica de
reproducción asistida. Luego, en el 2002 comenzaron las pruebas científicas tendientes a investigar el nivel de seguridad que presentaban tanto la carne como la leche de animales clonados. Ese año hubo un estudio llevado a cabo por la Academia Nacional de las Ciencias (En inglés NAS, National Academy of Sciences) y el Consejo Nacional de Investigación (En inglés NRC, National Research Council) sobre nuevas tecnologías, incluida la clonación, y sus conclusiones se confirmaron posteriormente por las investigaciones de la FDA. Los trabajos de la FDA se publicaron el 28 de diciembre de 2006 (4)
La FDA llegó a la conclusión de que los productos comestibles procedentes de los animales clonados y de su descendencia son tan seguros como los provenientes de animales convencionales y que no existe razón con fundamento científico para mantener los alimentos provenientes de animales clonados fuera del mercado o para exigir un etiquetado particular.
Por otra parte, en Febrero de 2007, la Comisión Europea solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que elabore una opinión científica sobre la seguridad alimentaria, la salud, el bienestar animal y las implicancias medioambientales de la técnica TNCS, tanto respecto de los animales clonados, como de sus crías y de los productos provenientes de dichos animales. En Enero de 2008 (5), luego de un año de revisión de estudios científicos, la EFSA dictaminó que los productos alimenticios elaborados a partir de animales clonados sanos son igual de saludables que los producidos por animales criados convencionalmente y que sus derivados, como la leche o el queso, tienen el mismo valor nutritivo, según evaluaciones llevadas a cabo en ganado bovino y porcino, las dos únicas especies de las que, según EFSA, había datos disponibles.
4) Vid https://www.fda.gov/animal-veterinary/safety-health/animal-cloning
5) Vid EFSA (European Food Safety Authority). “Statement of EFSA prepared by the Scientific Committee and Advisory Forum Unit on Further Advice on the Implications of Animal Cloning (SCNT)”. The EFSA Journal (2009) RN 319, 1-15, 2009.
Sin embargo, la EFSA observa que un porcentaje significativo de animales clonados ha padecido patologías derivadas de la clonación. Aunque estima que este porcentaje podría disminuir a medida que vaya mejorando la tecnología, admite que las tasas de mortalidad y de enfermedad en animales clonados son más elevadas que en los animales producidos de forma convencional. Admiten, sin embargo, que los animales clonados sanos y sus derivados sanos no muestran diferencias significativas respecto a sus contrapartes convencionales. También descarta impactos medioambientales negativos.
Cabe remarcar que el dictamen definitivo de la EFSA consideró también a la opinión pública, a raíz de una opinión preliminar realizada entre el 11 de Enero y el 25 de Febrero de 2008.
Muy pocos días después, el 15 de Enero del año 2008, los EE.UU. autorizaron el consumo de carne y leche proveniente de animales clonados destinados a seres humanos. Es de observar que la FDA también evaluó al ganado caprino ya que, según esta agencia, existían datos suficientes para sacar conclusiones. Asimismo evaluó al ganado ovino pero ratificó que no se disponía de datos para una conclusión definitiva.
En el caso de los EE.UU., la autoridad reguladora considera que los estudios adicionales realizados en los últimos años confirman su opinión inicial sobre la seguridad de los alimentos procedentes de animales clonados. Pero al realizar este trabajo observamos que en los EE.UU. no hay números oficiales sobre cuántos animales clonados son producidos, consumidos o exportados ni tampoco información sobre su trazabilidad. Por otra parte, no queda en claro qué es lo que sucede con los clones no sanos ya que con ellos, salvo algunas excepciones, se permite elaborar productos tales como cosméticos o alimento para mascotas, todo esto sin etiquetado informativo. Observamos que en los EE.UU. ni siquiera la comida orgánica excluye la carne de los clones y de sus crías.
Por el contrario, en Septiembre de 2015, el Parlamento Europeo prohibió la clonación de todos los animales de granja, de sus crías y todos los productos derivados de ellos, incluidas las importaciones. La decisión fue tomada teniendo en consideración el hecho de que la mayoría de los ciudadanos europeos se oponía al consumo de animales clonados y al uso de esa técnica en la agricultura. También se basó en las conclusiones y recomendaciones del 2008 de la EFSA respecto a que la salud y bienestar de una significativa proporción de clones se vieron adversamente afectados, a veces de manera severa y con desenlace fatal y en la baja eficacia de la clonación ( que por ese entonces se calculaba, según el informe, en un 6-15% en vacas y en un 5% en cerdos).
En este contexto, considerando el nivel de sufrimiento y los problemas de salud de las madres subrogantes y los clones, la EFSA no encontró argumentos convincentes que justifiquen la producción de carne a partir de esa técnica.
Sin embargo, luego de que el Parlamento votó para prohibir todo tipo de alimentos derivados de clones, los Estados Miembro no se pusieron de acuerdo acerca del alcance de la prohibición y la propuesta quedó estancada en el Consejo de Europa.
En 2015 la comida proveniente de animales clonados entra bajo la esfera de la Regulación sobre Nuevos Alimentos.adoptada dicho año (2015/2283) como una nueva técnica de producción sujeta a una pre-autorización antes de salir al mercado. Mientras estuvo en vigor no hubo solicitudes recibidas al respecto. Esta regulación, de todos modos, dejó permitido aplicar la técnica de clonación reproductiva para investigar o clonar especies en peligro de extinción.
Luego, el Reglamento sobre Nuevos alimentos fue sustituido por el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023 de la Comisión. En este anexo quedan incluidos los nuevos alimentos como así también detalladas las condiciones en base a las cuales estos pueden ser utilizados y asimismo cada categoría de alimentos junto con su contenido.
El anexo no estableció que no se aplique para los casos de alimentos provenientes de clones o de su descendencia como se hizo para los OGM -Reglamento (CE) 1829/2003.
Lo que sí se estableció es que hasta que se adopte una legislación específica sobre clonación, los alimentos derivados de animales clonados quedan sujetos al nuevo Reglamento en tanto alimentos que provienen de animales que fueron objeto de una cría no tradicional y por ello, tal como establecen las leyes europeas, deben ser etiquetados para cuando lleguen a los consumidores finales.
Es de remarcar que en Europa los nuevos alimentos entran en la órbita de requisitos generales de etiquetado que dispone el Reglamento (UE) 1169/2011 y sus modificaciones complementarias.
El marco regulatorio europeo respecto de la seguridad alimentaria se sustenta sobre el pilar de una extrema precaución frente a posibles riesgos dando como resultado una presunción de riesgo para determinados alimentos.
El Sistema Europeo de Alerta Temprana (RASFF), (6) es un mecanismo que se puede utilizar cuando se detectan riesgos para la salud pública en la Unión Europea que tengan que ver con alimentos, pienso o material utilizado para envasar que se encuentre directamente en contacto con alimentos. Mediante este mecanismo dicha situación se pone en conocimiento de la población de la forma más rápida posible. Hasta el día de la fecha, según surge de las notificaciones públicas del portal web donde éstas son publicadas no surge que haya habido ninguna relacionada con
6) En inglés Rapid Alert System for Food and Feed. Fue creado en 1979 y se puso a disposición de la población europea en el año 2014.
alimentos provenientes de clones o de su descendencia (7).
La falta de un criterio uniforme respecto a la seguridad de consumir alimentos provenientes de clones y de sus crías genera un problema en el contexto del comercio internacional. Asimismo, dado que la práctica está poco regulada y es en general realizada por compañías privadas, no hay estadísticas oficiales respecto de la cantidad de animales clonados que se crean, se consumen y se exportan en el mundo, ni hacia donde son dirigidas esas exportaciones.
En la actualidad no existen mecanismos que permitan rastrear la procedencia de los alimentos para saber si el animal del que derivan fue un clon. Un ejemplo de esto es que, dado que esta técnica está extendida en países que exportan a Europa, como Canadá, y a su vez, EEUU, Canadá, y México son miembros del NAFTA, el Tratado de Libre Comercio de América del Norte, la falta de obligatoriedad en el etiquetado en los EEUU combinada con el frecuente intercambio de ganado vivo, material genético y otros productos animales hacen que la presencia de material clonado en la cadena de abastecimiento de carnes y lácteos de estos otros países sea muy probable. Los supermercados europeos pueden estar vendiendo carne y productos lácteos provenientes de clones sin que los consumidores lo sepan, más allá de que la mayoría de los europeos quiere que sus gobiernos desarrollen reglas más estrictas respecto a la clonación.
7) Vid: European Parliament. Cloning of animals kept and reproduced for far- ming purposes.(http:// w w w. e u r o p a r l . e u r o p a . e u / s i d e s / g e t D o c . d o ? t y p e = TA & l a n - g u a g e = E N & r e f e r e n c e = P 8 - TA-2015-0285#BKMD-6) y Center for Food Safety. Government regulation of animal cloning.(https:// www.center-forfoodsafety.org/issues/302/animal-cloning/government-regulation)
Asimismo, es imposible saber si dichos alimentos han entrado en la cadena alimentaria ya que se importan embriones y alrededor de un 2,5% de semen, para realizar inseminaciones artificiales, procedente casi en su totalidad de EEUU. Al no existir allí una obligación de la trazabilidad de este material reproductivo no hay certeza de que proceda o no de animales clonados y por tanto ahí también entrarían en la cadena alimentaria europea.
La clonación animal se encuentra poco regulada tanto en el ámbito internacional como en el interno de los países donde se desarrollan estas técnicas. Argentina es en la actualidad uno de los promotores más significativos de la clonación en la agricultura pero posee un vacío legal respecto a esta cuestión y no tiene restricciones para la exportación de clones o de sus crías. El debate es actual y muy relevante, sobre todo a nivel internacional: ¿Deben los poderes públicos permitir la comercialización de los alimentos procedentes de animales clonados o de sus descendientes para mantener la competitividad frente a las demás potencias mundiales, o deben prohibir la comercialización de dichos productos hasta que la seguridad esté garantizada de forma absoluta?
En este trabajo se aborda el régimen jurídico de la seguridad alimentaria de los productos procedentes de animales clonados y de sus crías. La regulación jurídica será la que, en última instancia, determine la posibilidad o imposibilidad de explotación de esta técnica. Para ello se debe partir del conocimiento científico sobre la cuestión desde las ciencias experimentales, para posteriormente, valorar las posibles alternativas políticas y jurídicas en esta materia.
Desde un enfoque prudencial se plantea la necesidad, antes de introducir un nuevo alimento en una población, de analizar qué tipo de riesgos puede conllevar para las personas, los animales o el medio ambiente, y en su caso, la gravedad del riesgo y la frecuencia con que la población estaría expuesta al peligro. Para poder determinar si
un riesgo es aceptable para la población se necesita, en primer lugar, evaluar el riesgo en términos científicos.
La evaluación del riesgo de la clonación se lleva a cabo en los animales clonados y sus descendientes realizando ensayos a lo largo de toda su vida natural. Para la evaluación de los riesgos es necesario hacer comparaciones con animales nacidos por reproducción convencional y por otras técnicas de reproducción asistida. Para evaluar los alimentos provenientes de clones se recogen datos que evalúan su composición, potencial de alergenicidad, toxicidad, genotoxicidad, niveles de residuos y se los compara con los alimentos procedentes de animales convencionales. Respecto al impacto medio ambiental, estos estudios valoran la manera en que puede repercutir este avance tecnológico.
En esta tesis doctoral se expondrán los fundamentos científicos de la evaluación del riesgo de los alimentos procedentes de animales clonados realizadas por la EFSA y por la FDA y se realizará un análisis comparativo entre sus diferencias y sus coincidencias para estudiar las controversias entre ambas agencias.
También es un factor importante, sobre todo en la experiencia europea, la percepción de los ciudadanos sobre algunas controversias éticas respecto a la clonación animal. El avance en la ciencia y en las nuevas tecnologías no va acompañado de un mismo ritmo de progreso en la cultura científica de la ciudadanía que facilite una adecuada valoración de su alcance. El problema de la cultura científica o de la falta de conocimientos sobre el desarrollo de la ciencia es cada vez más relevante para la normal vida democrática en las sociedades actuales, ya que se tienen que adoptar numerosas decisiones sobre cuestiones tecnológicas, como sucede con la clonación, sin un conocimiento técnico adecuado. Los ciudadanos tienen temores ante las incertidumbres de las nuevas tecnologías. Eso se plasma en las encuestas realizadas
sobre la clonación animal donde la incertidumbre de los efectos adversos a largo plazo es un pilar fundamental para rechazar esta técnica de reproducción.
La utilización de los animales en la investigación abre un debate social y ético surgido en las últimas décadas en muchos países, principalmente europeos, y es probablemente uno de los más difíciles de abordar ya que por un lado, nunca antes había existido una mayor sensibilidad ética por el respeto a la utilización de los animales y el sufrimiento y la muerte del elevado número de animales que eso conlleva, y por otro lado se encuentran los potenciales beneficios científicos, académicos, económicos y médicos para la vida humana.
Creemos que una regulación clara también beneficiaría al mundo de la ciencia, brindando a los investigadores una delimitación de su campo de acción y que sus trabajos tengan un respaldo desde lo legal, lo social y lo cultural.
La clonación animal plantea algunos dilemas, y por ello hay partidarios y detractores de esta técnica. Las convicciones sociales, éticas y religiosas influyen en la aceptación o rechazo de la clonación animal, especialmente en la clonación con fines reproductivos. La determinación del estatus ético de los animales es tan interesante como polémico. En este trabajo se expondrán las ideas más influyentes en esta materia, y se harán algunas reflexiones al respecto.
A diferencia de los EE.UU., en la UE la legislación alimentaria requiere que para la toma de decisiones se tengan en cuenta no solo los datos científicos sino también otras consideraciones relevantes como las implicancias sociales y éticas. La postura de la UE consiste en la prevalencia de la protección de la salud sobre los intereses económicos y utiliza el Principio de Precaución para llevarla a cabo. Basándose en este Principio es que la UE se posiciona en contra de la comercialización de estos productos. En este trabajo se analizará la política de la Unión Europea en seguridad alimentaria y, dentro del Derecho alimentario europeo, se estudiará particularmente el Principio de Precaución como herramienta que utilizan los poderes públicos europeos para hacer frente a riesgos científicos inciertos socialmente relevantes.
Se analizará el principio de precaución como instrumento para la protección de los consumidores en el ámbito alimentario. Este principio procede de la política medioambiental alemana y tiene como objetivo la neutralización de riesgos cuando se sospecha de elementos científicos todavía inciertos. Hace de la incertidumbre científica un hecho jurídicamente reconocido para producir efectos de derecho. La incertidumbre científica es la condición que abre la puerta a la aplicación del principio de precaución y la que lo distingue del principio de prevención, donde el riesgo sí puede ser demostrado.
Se estudiará el principio de precaución desde la perspectiva de su integración en un planteo del análisis de riesgos estructurado en tres elementos: evaluación, gestión y comunicación del riesgo. El principio de precaución se presenta en especial como una herramienta de la gestión del riesgos.
Muchos autores estiman que existe una clara separación entre evaluación del riesgo y gestión del riesgo, es decir, entre la consulta científica y la responsabilidad legislativa que da un marco jurídico con el objetivo de proteger a los consumidores.
En este trabajo se intentará vislumbrar el alcance que se le puede dar al principio de precaución en iniciativas legislativas en nuestro país para reforzar el control en la elaboración de la normativa alimentaria sobre productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes ponderando si se debería aplicar el criterio amplio de precaución.
Por otro lado, los argumentos críticos también se centran en cuestiones sociales, éticas y religiosas. Respecto a la cuestión de la salud y el bienestar de los animales implicados en la TSCN y su progenie, parece que los científicos están de acuerdo en que una inadecuada reprogramación celular es la causa de la baja tasa de éxitos de esta técnica y por lo tanto es ahí donde se centran los estudios para intentar mejorar esta práctica. Las patologías causantes del descenso del bienestar en los animales clonados y las hembras que sufren la gestación de estos animales están presentes en
otras técnicas de reproducción asistida por lo que no parece ser una base firme para la prohibición de la clonación. No obstante, la técnica TSCN provoca más mortalidad y morbilidad en los animales clonados que cualquier otra técnica de reproducción artificial debido, aunque no exclusivamente, a las alteraciones en la reprogramación celular. Sen el caso de que las nuevas investigaciones consiguan minimizar las alteraciones en la reprogramación celular, el éxito de la técnica TSCN mejoraría considerablemente y por ende la mortalidad y morbilidad disminuirían. Hay que tener en cuenta que en la actualidad existe un vivo debate sobre el estatus ético de los animales y su debido trato en la experimentación científica.
En Europa, los partidarios de prohibir la comercialización de los productos alimenticios procedentes de animales clonados argumentan que existe incertidumbre sobre los efectos de la clonación a largo plazo, además de alegar que la sociedad no acepta esta técnica de reproducción por cuestiones éticas. Por otro lado, los partidarios de autorizar su comercialización creen que la salud de los consumidores está garantizada y que la prohibición de la clonación generaría una pérdida de competitividad de la UE que repercutiría en la economía de los europeos. Razonan de la siguiente manera: el riesgo cero en la ciencia no existe. Las primeras generaciones de animales clonados no muestran las patologías de sus progenitores y sus productos son equivalentes a los convencionales, entonces, ¿Cuántas generaciones tienen que pasar para que se puedan ponderar lo efectos que una nueva técnica tendrá en el largo plazo? La excesiva precaución puede repercutir negativamente en la competitividad económica de la UE puesto que otros países como EEUU ya han autorizado su comercialización.
En la República Argentina, a pesar de ser uno de los países promotores de la clonación reproductiva animal preponderantes, este tema no se encuentra en la agenda de gobierno y es escasa su difusión en la opinión pública. No existen controles exhaustivos de bio-seguridad, tampoco se han generado estándares éticos uniformes para lograr más control en el bienestar animal cuando se desarrollan estas prácticas tanto con fines de investigación como con propósitos comerciales. Asimismo no hay
transparencia en la cadena de comercialización ni en el destino de las exportaciones en cuanto a la clonación y no se puede rastrear el origen de los alimentos en casos de eventuales problemas de salud de los consumidores.
En este trabajo se analizará cómo las valoraciones éticas sobre la clonación de animales son un factor a tener en cuenta a la hora de tomar una decisión política sobre esta técnica en países donde no existe regulación y si los poderes públicos deben o no prestar atención a la relevancia de los valores éticos de la población. Por una parte, la aceptación social de estos alimentos se ve influída por la prevalencia de dichos valores. Pero tampoco puede olvidarse que los poderes públicos desempeñan un papel importante en la comunicación del riesgo que deriva del uso de nuevas tecnologías autorizadas por ellos, ni que la actividad de comunicación tiene un impacto en la percepción del riesgo por parte de los consumidores.
Existe cierto rechazo social hacia la clonación animal para consumo humano por razones éticas, por el sufrimiento animal, por la incertidumbre de efectos adversos a largo plazo y por miedo a que abra el camino a la clonación humana.
Una ventaja que puede conllevar la clonación reproductiva es que los animales de alta calidad que serían buenos reproductores pero que no son fértiles o están castrados podrían ser clonados. En este caso, se congelarían las muestras de los tejidos de estos ejemplares seleccionados y luego se podrían obtener nuevos animales clonados a partir de esas muestras.
Asimismo cabe considerar la cuestión de si el consumidor debería ser consciente de que lo que compra procede de animales clonados porque la información es un derecho para facilitar su libre elección. Esto se podría conseguir con un etiquetado específico para este tipo de alimentos, así, el consumidor podrían optar libremente, sometido sólo a sus razones personales, si desea consumir o no dichos alimentos. Este debate ya se ha planteado en términos idénticos en el caso de los alimentos transgénicos.
Por otra parte, si bien el coste actual de clonar un animal es muy elevado, por lo que no es muy rentable, por el momento, destinar directamente los animales clonados a consumo humano, a excepción de la leche, tarde o temprano la clonación puede ser una realidad que cambie el curso de la biomedicina y de la industria ganadera. Ante esta innovación habrá que adoptar una postura respecto a la problemática de su regulación jurídica dado que la falta de legislación sobre esta materia y los criterios legislativos opuestos adoptados por los países que si tienen leyes sobre este tema provocan una falta de estadísticas oficiales y de trazabilidad respecto a estas cuestiones en el comercio internacional en detrimento de la información disponible para los consumidores.
Pensamos que una regulación clara que defina criterios y consecuencias, más allá de los protocolos universitarios y científicos, también es necesaria para los investigadores ya que permitiría subsanar la incertidumbre jurídica con que encaran dichas prácticas.
El principio de precaución puede ser concebido como una excepción a la libertad de comercio y de competencia o como uno de los principios fundadores de una política de seguridad a la que el mercado de mercancías y productos alimentarios debe someterse, siendo la primera aproximación la de EEUU, mientras que la UE se sitúa más en la segunda.
Dentro de esta diferencia de enfoque: ¿De qué manera puede abordarse el principio de precaución en la República Argentina en la búsqueda de una definición para guiar la política de intervención para evitar un riesgo posible, pero todavía no demostrado; debe el poder público permitir la comercialización de los alimentos procedentes de animales clonados o de sus descendientes para mantener la competitividad frente a las demás
potencias mundiales, o debe prohibir la comercialización de dichos productos hasta que la seguridad esté garantizada de forma absoluta?
Para resumir, surgen como preguntas de la investigación:
a- ¿Los criterios antagónicos respecto a la interpretación del principio de precaución en cuanto a la evaluación del riesgo de los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes adoptados por la normativa de EEUU y Europa tienen que ver con razones científicas o con decisiones éticas y enfoques económicos y político- culturales?
b- ¿La noción europea del principio de precaución se contrapone a aquella sostenida en las relaciones de comercio internacional y reconocida en los acuerdos sobre el comercio mundial y en sede jurisprudencial en el ámbito de la OMC?
c- ¿La precaución europea genera efectos adversos para los terceros países exportadores, especialmente para los países en vías de desarrollo, comportando en la práctica restricciones a la importación de productos violando así los compromisos comerciales asumidos por la Unión Europea en la OMC?
d- ¿Se hace necesario reglamentar la cuestión en nuestro país? En caso afirmativo:
¿Qué lineamientos interpretativos del principio de precaución se deberían seguir?
e- ¿Los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes deberían ser etiquetados para que los consumidores tengan la opción de elegir?
3.- Objetivos de la investigación:
Uno de los objetivos principales de esta investigación es contribuir a una eventual regulación de la clonación reproductiva animal con fines ganaderos en la República Argentina, que armonice con lo establecido en el ámbito internacional.
Para ello, se expondrán las razones que han llevado a la UE y a los EEUU a adoptar criterios legislativos opuestos en cuanto a la interpretación del principio de precaución para el establecimiento de un marco en materia de seguridad alimentaria respecto a la evaluación del riesgo de los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes y observar cómo puede esto influir en nuestro país donde no existe legislación sobre la materia. De esta manera se puede determinar si la ausencia de legislación en nuestro país impide, permite o garantiza la clonación animal con fines ganaderos y por qué razones
Asimismo se busca contribuir con un criterio propio al debate jurídico respecto de la interpretación y alcance del ‘principio de precaución’ en la clonación reproductiva animal para colaborar con la elaboración de una eventual propuesta legislativa en la República Argentina.
Las siguientes actividades de la investigación servirán para la elaboración del trabajo:
1. Comparar las evaluaciones de riesgo que se han realizado sobre la clonación como técnica para la producción de alimentos por la FDA y la EFSA.
2. Determinar las causas posibles de las eventuales divergencias que se observen.
3. Exponer las distintas posturas éticas en relación con el bienestar animal y los riesgos medioambientales que puede implicar la clonación.
4. Analizar los riesgos de seguridad alimentaria que se generan con la clonación
5. Evaluar si la noción europea del principio de precaución se contrapone a aquella reconocida en los acuerdos sobre el comercio mundial.
6. Analizar los problemas que suscita la regulación jurídica de los alimentos procedentes de la clonación si son tratados como nuevos alimentos en la Unión Europea.
7. Investigar las normas respecto al etiquetado y su aplicación a los alimentos provenientes de animales clonados en la Unión Europea, los EEUU y la República Argentina.
Por estas razones la presente tesis doctoral se divide en ocho capítulos. En el primero se delimita el problema a investigar explicando las preguntas que surgen y los objetivos que se busca alcanzar. En el segundo capítulo se abordan los lineamientos generales de los principales debates jurídicos que surgen respecto a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos: El debate en torno a la seguridad alimentaria valorando la cuestión desde la perspectiva del análisis del riesgo y las diferencias en la evaluación científica del riesgo entre la EFSA y la FDA, el debate sobre el bienestar de los animales implicados, la diversidad de criterios éticos sobre la clonación reproductiva animal y el Impacto medioambiental. También se analiza la problemática de su regulación jurídica en Europa, EE.UU. y la República Argentina, prestando especial atención al análisis de cómo juegan los principios de precaución y de cautela en la esfera d este problema. Se delinean cuestiones referidas al etiquetado y el concepto jurídico de nuevo alimento que serán debatidos en capítulos posteriores.
En el tercer capítulo, explicaremos los aspectos éticos que se encuentran en debate en la clonación animal con fines ganaderos abordando principalmente las teorías sobre el uso de los animales por parte de los hombres y el estado actual de los derechos de los animales.
En el capítulo cuarto abordamos el análisis científico del riesgo respecto a la salud humana, el bienestar animal y el ecosistema, tomando como orientación de la investigación de este capítulo el enfoque “Una Salud” (8) – En inglés ‘One Health’- que
8) vid: (https://www.who.int/features/qa/one-health/es/)
propone la Organización Mundial de la Salud (OMS) concebido para diseñar y aplicar programas, políticas, leyes e investigaciones en el que múltiples sectores se comunican y colaboran para lograr mejores resultados de salud pública. Las esferas especialmente pertinentes de este enfoque son la inocuidad de los alimentos, el control de zoonosis (enfermedades transmisibles entre animales y humanos) y la lucha contra la resistencia a los antibióticos.
Según este enfoque, los distintos actores de la salud pública, la salud animal, la salud vegetal y el medio ambiente, deberían unir sus fuerzas para prevenir y detectar brotes de zoonosis y problemas de inocuidad de los alimentos y responder ante ellos. Para lograr esto deberían compartir los datos epidemiológicos y de laboratorio entre sí. Los funcionarios gubernamentales, los investigadores y los profesionales de todos los sectores de ámbito local, nacional, regional y mundial deberían responder de manera conjunta a las amenazas sanitarias.
El Capítulo quinto examina las diferencias y coincidencias de las opiniones de la EFSA y la FDA sobre la clonación animal con fines reproductivos y el siguiente capítulo se enfoca en el Derecho comparado respecto de otros países en donde se desarrollan técnicas de TNCS con fines ganaderos
Pasamos en el capítulo séptimo a investigar sobre la necesidad de una regulación de la clonación animal con fines reproductivos en la República Argentina a la luz del tratamiento del principio de precaución de riesgos en el anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor y la normativa sobre el etiquetado vigente en Argentina.
En el capítulo octavo daremos a conocer los resultados de la investigación de esta tesis doctoral, planteando las conclusiones y dando las recomendaciones respectivas y finalizamos con un detalle de las referencias bibliográficas que han sido consultadas para la elaboración de este trabajo.
4.- Metodología.
Se trata de una investigación correlacional que confronta legislación comparada para ver en qué medida repercute y cómo se relaciona con la problemática. En combinación con el método exegético para la interpretación de los textos normativos es que se encontraron los vacíos en la legislación de la República Argentina respecto a la clonación reproductiva animal.
Asimismo, el método de investigación contará con un diseño cualitativo-explicativo ya que el proyecto se caracteriza por la investigación de un objeto empírico, jurídicamente problematizado.
El método histórico, que sirve para investigar la evolución que ha experimentado una institución jurídica en un lapso de tiempo determinado nos permitió evaluar las etapas científicas de la práctica de la clonación reproductiva animal en paralelo a la evolución legislativa del tratamiento del tema.
Respecto al uso de fuentes se realizará una investigación mixta. Se extraerán los datos que conforman el material empírico de esta tesis de fuentes primarias, recogidos para la tesis por la propia tesista, y secundarias, datos obtenidos de otros trabajos de investigación.
La metodología de trabajo consistirá básicamente en la investigación bibliográfica y documental.
Se estudiará el tratamiento de esta cuestión en los países en que estas prácticas están difundidas, como EEUU, la UE y Canadá, además de la República Argentina. Se analizarán fuentes nacionales y extranjeras en diversas áreas como Derecho Internacional, Derecho Alimentario, Bioética y Derecho del Consumidor. Asimismo se realizará un relevamiento de documentos internacionales, normas y proyectos de ley a modo de rastrear los diferentes tipos de regulación en el ámbito internacional y local.
Se llevará a cabo un estudio para identificar cómo se enfrentaron esas cuestiones en otros países y sopesar las soluciones encontradas y sus impactos concretos. Se investigará en los archivos de las Cámaras de Diputados y Senadores a nivel nacional y provincial acerca de proyectos de ley relacionados directa o indirectamente a este tema. Luego se hará un estudio del derecho comparado y del sistema argentino mediante un análisis pormenorizado de la regulación encontrada, como resultado de esta etapa será posible apuntar a las cuestiones sensibles en el sistema jurídico argentino que merecen una investigación profunda.
Se espera que las conclusiones, pasibles de refutaciones, dejen el camino abierto para nuevas investigaciones.
5.- Marco conceptual.
En este trabajo se observa el entrecruzamiento de varias disciplinas, en cuanto al Derecho Internacional, el Derecho Alimentario, los derechos de los consumidores, la Bioética y las nuevas doctrinas sobre los derechos de los animales no humanos.
Los primeros intentos de clonación comenzaron en la década de 1950 y fueron realizados en su mayoría en ranas, pero no fue hasta 1996 que la clonación reproductiva animal comenzó a ser utilizada de forma regular en mamíferos, luego del nacimiento de la oveja Dolly en el Instituto Roslin de Edimburgo. Ella fue el primer mamífero creado por medio de una célula tomada de un animal adulto con la técnica de la transferencia nuclear. Se convirtió en una celebridad internacional incluso sin haber sido el primer clon de la historia.
La técnica de TNCS utiliza dos células diferentes: La primera es un gameto femenino que proviene de un animal donante, denominado oocito. La segunda es una célula somática del animal que será clonado. Puede ser, por ejemplo del tejido adiposo o de la piel. El núcleo del oocito es removido y descartado. Luego la célula somática es
insertada en el oocito vacío. Este, que ahora contiene el núcleo de la célula somática, es estimulado mediante un shock eléctrico y comienza a dividirse. Esta sola célula formará un blastocito (estadio temprano del embrión) con un genoma idéntico al organismo original.
En lo que se refiere a la clonación terapéutica, las células madre se obtienen mediante la destrucción de este embrión clonado, y en el caso de la clonación reproductiva, el embrión clonado es implantado en una madre receptora para su gestación y eventual nacimiento.
En la actualidad diversos países y organismos internacionales intentan valorar el impacto de técnicas innovadoras como la clonación reproductiva animal para poder reglamentarlas. En los EEUU y Europa estas prácticas han estado bajo el escrutinio de las agencias gubernamentales relevantes, han sido discutidas de manera amplia por la opinión pública y han llegado a las mencionadas conclusiones contrapuestas.
En los EEUU la FDA concluyó que la carne y la leche de clones de ganado vacuno y de las especies tradicionalmente consumidas como alimento, y la de sus crías, son tan seguras para consumir como las de los animales criados convencionalmente. Ellos llegaron a esta conclusión luego de un extenso estudio sobre el bienestar animal y la seguridad alimenticia que culminó en la entrega de tres documentos en Enero de 2008, el mismo año en que Europa llegaba a la conclusión opuesta. La FDA le pidió a las compañías privadas que de manera voluntaria mantengan a los clones fuera del mercado, pero les dejaba a ellos la decisión final. Uno de los problemas en EEUU es que no hay datos oficiales sobre la cantidad de producción de alimentos provenientes de clones ni de en qué medida llegan a los supermercados y tampoco información certera que permita rastrear el origen de los alimentos. Los productos derivados de
clones pueden ser utilizados para producir comida animal o cosméticos, sin requerir un
etiquetado especial. Ni siquiera la comida orgánica excluye a la carne clonada y la de sus descendientes.
Por el contrario, en Septiembre de 2015, el Parlamento Europeo prohibió la clonación de todos los animales de granja, y los productos derivados de ellos y de sus crías, incluidas las importaciones. La decisión fue adoptada mediante la consideración de que la mayoría de los ciudadanos europeos se opone al consumo de animales clonados y al uso de esta técnica en la agricultura. También se basó en la conclusión de la EFSA del año 2008: La salud y el bienestar de una significativa cantidad de clones han sido afectados de manera severa, incluso a veces con un desenlace fatal, y la actual eficacia de la técnica de clonación reproductiva animal es baja.
En este contexto, al considerar el nivel de sufrimiento y los problemas de salud que atraviesan tanto las madres subrogantes como los clones, la EFSA no vio argumentos convincentes que justifiquen la producción de alimento proveniente de ellos. Luego de la prohibición del Parlamento, los Estados miembro no se pusieron de acuerdo en cuán estricta debería ser y la propuesta quedó paralizada en el Consejo Europeo. En la actualidad la comida derivada de clones cae en el ámbito de la Regulación sobre Nuevos Alimentos adoptada en el año 2015, la práctica es considerada como una nueva técnica de producción y está sujeta a una pre-aprobación antes de poder salir al mercado. Los productos derivados de clones no requieren un etiquetado especial en Europa ya que las leyes actuales de la EU no solicitan que los productos cárnicos incluyan la información de los antepasados de los animales. Por lo tanto los consumidores no pueden saber si su comida proviene de crías de clones aún siendo que la mayoría de los europeos quiere que sus gobiernos desarrollen leyes más estrictas respecto a la clonación, la obligatoriedad del etiquetado y los sistemas de trazabilidad.
Dado que Europa y los EEUU adoptaron criterios tan opuestos al prestar atención a principios diferentes se puede observar que los enfoques culturales y políticos son de gran relevancia. Parecería que los europeos quieren volcarse a una agricultura más tradicional, con menos procesos tecnológicos involucrados y que la opinión pública influye en la elaboración de la regulación por parte de quienes toman las decisiones finales.
Por lo tanto en los países como el nuestro, que posee un vacío legal al respecto, es importante no adoptar regulaciones y estrategias tomadas por los países desarrollados sin una postura crítica y una evaluación adecuada, más aún cuando existen criterios tan contradictorios.
En la clonación animal, a diferencia de otros campos de la ciencia y tecnología, la participación del sector privado es notable y las compañías privadas son las que en general financian este tipo de investigaciones y contribuyen a aumentar la cantidad de experimentos. Un estudio sobre biotecnología debe identificar, más allá de los avances científicos y tecnológicos, los discursos e ideologías que están por detrás. El análisis debe hacerse desde una perspectiva interdisciplinaria que ayude a mostrar la insuficiencia de los discursos científicos aislados y de las categorías jurídicas clásicas siendo necesario repensar las categorías existentes a partir de un encuadre jurídico normativo contextualizado. No se deben crear falsas expectativas a partir de discursos puramente legitimadores sobre el uso de esta técnica porque a veces la creación de nuevas leyes en el sistema jurídico solo transmite una sensación de disminución de la impunidad como efecto simbólico en vez de representar una mejor protección del bien jurídico protegido.
La falta de una amplia difusión y de debate público sobre este tema puede hacer que la elaboración de políticas públicas sea menos transparente. También hace más difícil evaluar estas prácticas de manera apropiada en la agenda gubernamental. Es un tema de decisiones éticas y políticas más que de cuestiones técnicas.
Si bien hay algunos autores que reducen el ámbito de la Bioética sólo a los temas que tengan relación con tratamientos médicos o con la innovación tecnológica. Otros, sin embargo, en un sentido más amplio, incluyen todos los problemas éticos que tienen que ver con la vida en general, extendiendo de esta manera su campo a temas que tengan conexión con el medio ambiente y el debido trato a los animales. Cabe remarcar el avance de nuevas corrientes de pensamiento que identifican al animal como sujeto de derecho no humano. Las reflexiones deben ser continuas porque los
descubrimientos en el campo de la clonación reproductiva no dejan de presentar novedades.
La determinación del estatus ético de los animales es tan interesante como polémica, difiere según los países, sobre todo según el nivel cultural y también el estado de la cobertura de las necesidades básicas de las personas. Se lleva tiempo reflexionando y debatiendo sobre el estatus ético de los animales y sobre cómo debe comportarse el hombre en relación a ellos. Determinar cuál es el estatus ético de animales supone asignar a los animales un determinado valor o una determinada posición frente a los seres humanos. Existen diversas teorías sobre el uso de los animales por parte de los hombres, y sobre el posible reconocimiento de derechos. En este trabajo se realizará una síntesis de la evolución histórica del estatus ético de los animales, se expondrán las ideas más influyentes en esta materia, y se harán algunas reflexiones al respecto.
Con el paso de los años, los avances científicos, los cambios socio-económicos, políticos, éticos y el desarrollo de nuevas tecnologías, han originado que el concepto de seguridad alimentaria haya evolucionado para ajustarse al marco político, científico, jurídico y ético de nuestra época. Para definir la seguridad alimentaria hay que recoger los aspectos más importantes de cada disciplina, lo cual puede ser complicado ya que intervienen numerosos conceptos no interrelacionados y con terminología sustancialmente distinta que hace que una definición multidisciplinar sea todo un reto.
El legislador no puede aprobar normas de seguridad alimentaria a ciegas, sino que previamente debe ser asesorado por los científicos sobre los peligros y los riesgos asociados a los alimentos.
Asimismo, vivimos en un mundo donde los intercambios comerciales y de personas a nivel global son una realidad. No cabe duda de que este flujo mundial conlleva a su vez el riesgo de trasladar rápidamente los peligros sanitarios de un país a otro generando la necesidad de crear organizaciones internacionales para garantizar la seguridad alimentaria y afrontar problemas sanitarios a nivel internacional. En este
trabajo se analizarán las principales instituciones, agencias y organizaciones internacionales relacionadas con la seguridad alimentaria y su postura respecto a la clonación reproductiva animal.
El principio de precaución integra desde hace tiempo el Derecho Alimentario, pero su aplicación plantea una serie de dificultades en cuanto a la adopción de medidas para prevenir posibles riesgos sin que se pruebe la relación de causalidad.
Para realizar este trabajo de tesis doctoral se decide abordar las experiencias de la Unión Europea y de los EEUU sobre la problemática planteada ya que entre ambas se evidencia la mayor cantidad de normas, jurisprudencia, investigaciones científicas y opiniones doctrinales con posturas opuestas sobre el tema analizado, por lo que las consideramos los ejemplos más acabados para estudiar el debate del que la Argentina puede nutrirse.
Algunos autores sostienen que los acuerdos sobre el comercio mundial afrontan con un enfoque distinto al de Europa las situaciones de incertidumbre científica y que la adopción de medidas de precaución por parte de la UE puede comportar, en la práctica, restricciones a la importación de productos procedentes de terceros países, violando así los compromisos comerciales asumidos por la Unión Europea en el seno de la OMC.
Otros estiman que el problema surge del hecho de que los Estado Unidos tienen mayor peso político en la negociación y que entre la UE y la OMC existe una divergencia en la elección de fondo en materia de tutela de la salud de los consumidores y de seguridad alimentaria que separa la legislación inspirada en el principio de equivalencia de aquella inspirada en el concepto de precaución. La primera tiende a afrontar a posteriori el problema de la peligrosidad de un producto. Es decir, en una situación de riesgo potencial, se elige no intervenir hasta que la ciencia esté en grado de dar respuestas ciertas, sólo entonces, el poder público adoptará contramedidas.
De esta diferencia de enfoque surge como emergente la interpretación de la UE sobre el carácter provisional de las medidas de precaución adoptadas, que deben ser evaluadas con referencia a la evolución del conocimiento científico: si es la situación de incertidumbre científica sobre un potencial peligro la que legitima la adopción de una medida de precaución, la persistencia de la incertidumbre y por tanto del riesgo, legitima la permanencia de la medida. Sin embargo, según la interpretación restrictiva, el principio legitima la adopción de medidas de precaución sólo por un tiempo razonable, transcurrido el cual, a falta de datos científicos ciertos, deviene injustificado. El principio de precaución puede ser contemplado, por lo tanto, desde dos puntos de vista bastante distintos. Algunos autores hablan de una “versión fuerte” y una “versión débil”.
Algunos autores consideran la dificultad de individualizar en el plano internacional un núcleo incontestado y se cuestionan si el principio de precaución tiene el valor de un principio general en el ámbito del Derecho Internacional. Parece tenerlo en el Derecho Europeo según se deduce de los datos normativos y del análisis jurisprudencial.
En este trabajo se pretende clarificar el actual marco de la OMC para la utilización del principio de precaución en el campo de la seguridad alimentaria y averiguar si reconoció el principio de precaución como un principio de Derecho Internacional general.
En el marco del Derecho Internacional los Estados pueden establecer el nivel de protección que estimen apropiado para la gestión del riesgo. Pero dado que la mayoría de los autores están de acuerdo en que las medidas basadas en el principio de precaución deberán ser proporcionales al nivel de protección elegido, no discriminatorias, coherentes con medidas similares ya adoptadas, basadas en el examen de los posibles beneficios y costes de la acción o la falta de acción y sujetas a revisión a la luz de nuevos datos científicos se estima que la elección de la respuesta
es una decisión política que habrá que tomar en función del nivel de riesgo que la sociedad esté dispuesta a asumir en cada momento .
A lo largo de todos estos años se han realizado pocas tesis universitarias de investigación sobre los aspectos jurídicos de la clonación animal que puedan servir como antecedentes para este trabajo, ya sea en nuestro país como a nivel internacional, sin embargo, para la elaboración de esta tesis se ha tomado como referencia la tesis de doctorado de Claudia Cristina Recuerda Vegs ¨Seguridad Alimentaria y Alimentos procedentes de animales clonados Transferencia Nuclear de Células Somáticas: aspectos científicos, éticos y jurídicos¨, presentada en el departamento de toxicología y farmacología de la Facultad de Veterinaria de la Universidad Complutense de Madrid en el año 2011 y la tesis de Osvar Nilder Ordoñes Gonzáles ¨La necesidad de regular jurídicamente la clonación animal en la ley de protección y bienestar animal en el Perú¨ presentada ante la Universidad Nacional Toribio Rodríguez de Mendoza (UNTRM) en el año 2019.
Asimismo se ha intentado encontrar jurisprudencia referida a la clonación animal con fines ganaderos, sin embargo la búsqueda fue infructuosa a la fecha de conclusión del presente trabajo.
Como dice Ordoñes Gonzáles, esta falta de pronunciamientos puede obedecer a que la clonación animal “no se ha manifestado generando conflictos sociales, como otras acciones humanas si lo han hecho, en un segundo plano también esto es evidente debido a que el derecho de los animales aún no está regulado como tal, así que no
existiendo prohibición expresa, se entiende como permitida, una tercera postura es entender que si bien es cierto se han clonado una serie de animales pero estos no han representado peligro, ni resultados adversos a su fin para la sociedad (2019).
Por el contrario, sí se han encontrado sentencias referidas a la cuestión de patentes de invención (9), la cual excede el contenido de esta tesis.
9) La primera resolución judicial sobre un organismo clonado de la Justicia estadounidense se refiere a la negativa a la solicitud requerida por el Instituto Roslin de Edimburgo de protección de propiedad industrial a la oveja Dolly. El laboratorio escocés quería patentar no solo la técnica empleada sino también al clon ya es difícil determinar que procedimiento se utilizó al clonar un mamífero, debiendo demostrar, ante cualquier sospecha, que se ha seguido la técnica creada por Ian Wilmut y Keith Campbell para Dolly, lo cual hubieran evitado si el tribunal estadounidense les hubiera concedido la patente sobre cualquier ganado clonado. En la negativa los jueces federales norteamericanos argumentaron que un ser vivo clonado es genéticamente idéntico a su progenitor, que ya existe en la naturaleza. La ley de los EE.UU. dice que no es posible patentar algo que ya exista en un medio natural. “La identidad genética de Dolly respecto a su progenitor donante la convierte en algo imposible de patentar”, estableció en ese fallo el juez Timothy Dyk.
CAPITULO II
Principales debates jurídicos sobre la seguridad alimentaria de los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes
1.- Introducción
Por el lado de los defensores de la clonación animal con fines reproductivos los argumentos sostienen que esta técnica puede ofrecer beneficios para todos los sectores de la sociedad: los consumidores podrían disponer de alimentos de excelente calidad de forma continua, segura y a un precio inferior al de los alimentos convencionales. La reducción del precio sería posible por el aumento del rendimiento productivo por animal que puede generar la clonación. Asimismo, una de las ventajas para los ganaderos dedicados a la venta de carne y productos lácteos, seria la posibilidad de seleccionar los mejores animales y predecir las características de cada uno sin tener que dejarlo a la casualidad propia de la reproducción sexual: animales de rápido engorde y resistente a enfermedades infecciosas, vacas y cabras que den más leche, y ovejas que produzcan lana de alta calidad (Gilbert, 2017).
Respecto a los propios animales clonados esta técnica los haría más resistentes a determinadas enfermedades infecciosas, y por tanto podría favorecer la mitigación del dolor derivado de dichas enfermedades. Esto supone un incremento del bienestar durante la mayor parte de su vida (Gómez Peralta, 2014)
Por otra parte, los defensores de esta técnica como Peggs (2013) argumentan que si bien la clonación ofrece per se los beneficios descriptos puede además, en
combinación con otras nuevas técnicas, aumentar de manera considerable las posibilidades de avances médico- científicos relevantes (pp. 41-56). En los últimos años se ha producido un gran desarrollo de la biotecnología que permite la manipulación genética de animales y la edición génica mediante el procedimiento clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR-CAS9). Y, en este caso, no sólo es posible la producción de animales modificados genéticamente, sino también la clonación de dichos animales.
No obstante estos beneficios, la clonación plantea diversos obstáculos siendo el principal la baja eficacia de la técnica de transferencia nuclear de células somáticas, por eso los defensores argumentan que es necesario seguir investigando para lograr una mayor eficacia de esta técnica que redunde en su rentabilidad económica (Ibid)
Por otro lado, los críticos como Bellver Capella (2002) se muestran preocupados por la posible incidencia sobre cuestiones sociales, éticas, religiosas, medio-ambientales y sobre el bienestar animal. La crítica principal se centra en la posible disminución de la biodiversidad de las especies clonadas. La clonación, posibilitaría a los establecimientos ganaderos la producción con mejores calidades de carne, leche y otros productos. No obstante, esto sólo se lograría a costa de tener una población de animales muy homogénea, que podría morir ante una epizootia (10), pues ésta afectaría por igual a todos los ejemplares (pp.75-88).
Otra de las críticas que expone Vaque (2014) radica en el supuesto problema del bienestar de los animales clonados y de las hembras receptoras de los embriones, ya
10) Una epizootia es una enfermedad contagiosa que ataca a un gran número de animales al mismo tiempo y en un mismo lugar, de manera inusual, y con rapidez. Su término equivalente en medicina humana es epidemia.
que, hasta el momento, existe un mayor riesgo de padecer ciertas patologías y aunque las investigaciones científicas ponen de manifiesto que esas patologías no son exclusivas de la clonación sino que aparecen también en técnicas tradicionales de reproducción asistida en éstas es en menor proporción (pp. 223-232). Es por ello que con la mejora de esta técnica quizás sea posible la reducción de estas patologías.
Si bien vivimos en una sociedad cada vez más influenciada por la ciencia y la tecnología el progreso científico no va siempre acompañado de un mismo ritmo de adecuación de la cultura científica de la sociedad que suponga un mejor entendimiento del progreso.
Los resultados de los debates sobre nuevas tecnologías ponen de relieve que con frecuencia existen temores infundados por parte de la población, que no se sustentan en el conocimiento científico sino en la percepción subjetiva del riesgo. En estas situaciones es muy compleja la toma de decisiones por parte de los poderes públicos. Recuerda Girela (2006) señala que un poder democrático no puede desatender los temores de los ciudadanos, pero tampoco debe adoptar decisiones sin fundamento cuando generen un coste alto para la sociedad. Por tanto, en estos casos es muy importante buscar el equilibrio desde la perspectiva del interés general. La difusión científica para informar a la ciudadanía sobre las incidencias de los avances científicos y tecnológicos puede lograr la participación social informada en la toma de decisiones en este campo.
Según Harl (2004) el manejo de las nuevas tecnologías no existe el riesgo cero, y exigir tal riesgo sería paralizante. Por ello, la sociedad debe determinar el nivel de riesgo que quiere asumir lo que se logra por medio de la aprobación de normas que tratan de equilibrar intereses diversos como la protección de la salud, el bienestar animal, el medio ambiente, y la protección de los intereses económicos (pp. 1-27).
Silano (2009) explica que la UE se ha optado por dar prioridad a la protección de la salud y al medio ambiente sobre los intereses económicos (pp. 400-405).
Los alimentos procedentes de animales clonados o de sus descendientes entrarían en la categoría de nuevos alimentos que se rige según lo dispuesto por la Regulación sobre Nuevos Alimentos adoptada en 2015 (2015/2283) de nuevos alimentos que establece que estos deben ser evaluados científicamente para determinar sus riesgos y posteriormente, ser autorizados
Pero se debe remarcar que la EFSA ha realizado una evaluación del riesgo, siendo su última actualización de Junio de 2012 (11), donde pone de manifiesto que los alimentos procedentes de los animales clonados y de sus descendientes son tan seguros como los procedentes de animales convencionales y ha optado por no posicionarse firmemente sobre los posibles efectos adversos a largo plazo de este tipo de alimentos.
Hay que aclarar que la evaluación del riesgo a largo plazo es muy compleja y requiere de un periodo de tiempo muy amplio. Ante esta situación de incertidumbre científica,
como destaca Gragnani (2003), las instituciones de la UE se inclinaron por una posición desfavorable a la comercialización de alimentos procedentes de animales clonados en aplicación del llamado Principio de Precaución o de Cautela (pp. 16-26)
Conviene remarcar que la legislación alimentaria europea requiere que, en las decisiones sobre seguridad de los “nuevos alimentos”, se evalúen las consideraciones sociales y éticas, además de las científicas, a diferencia de los Estados Unidos.
11) ver (https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2794)
En la UE está predominando una corriente que interpreta el Principio de Precaución en un sentido radical, con una prevalencia absoluta de la protección de la salud sobre los intereses económicos. Esta interpretación ha sido criticada por algunos autores como Sunstein (2005) en cuanto a que puede ser paralizante, arbitrario y generar nuevos riesgos, más graves que los que se pretenden evitar.
2.- Valoración de la cuestión desde la perspectiva del análisis del riesgo.
El análisis del riesgo como metodología persigue conocer y precisar el riesgo que los alimentos procedentes de animales clonados y de sus crías puede implicar para los seres humanos que los consuman. Se parte del conocimiento científico de las ciencias experimentales sobre esta materia para posteriormente valorar las posibles alternativas políticas y jurídicas. Desde un enfoque prudencial se plantea la necesidad, antes de introducir un nuevo alimento en una población, de analizar qué tipo de riesgos puede conllevar para las personas, los animales o el medio ambiente, y en su caso, la gravedad del riesgo y la frecuencia con que la población estaría expuesta al peligro (12).
Para poder determinar si un riesgo es aceptable para la población es necesario, en primer lugar, evaluarlo en términos científicos. En esta tesis doctoral se describe la evaluación del riesgo de los alimentos procedentes de animales clonados realizada por la EFSA, y por la FDA dado que son las agencias que realizaron un numero más exhaustivo de estudios científicos de la cuestión a nivel mundial.
12) Vid https://www.fda.gov/animal-veterinary/animal-cloning/risk-management-plan
La legislación alimentaria europea prevé que la normativa alimentaria y las decisiones en esta materia deberán fundamentarse en los conocimientos científicos. El análisis del riesgo nace de la necesidad de conocer, organizar e interpretar datos científicos para facilitar las decisiones y acuerdos políticos, sobre todo si existe incertidumbre para la toma de decisiones que pudiera conllevar efectos perjudiciales para la salud o el medio ambiente.
Romero Melchor (2002) explica que el análisis del riesgo es un método de trabajo formado por tres fases que se inter relacionan y ofrecen una metodología sistemática para establecer las medidas proporcionadas y específicas para proteger la salud. Estas tres fases son la evaluación o determinación del riesgo, la gestión o manejo del riesgo, y la comunicación del riesgo (pp. 103-116).
2.1- La evaluación del riesgo.
Es un proceso con base científica que sirve para identificar el factor de peligro y el riesgo que conlleva. Se debe realizar de manera independiente, objetiva y transparente, para que los resultados no estén viciados (Ibid). En la UE la agencia independiente encargada de llevar a cabo la evaluación y comunicación del riesgo es la EFSA. Además, existen agencias nacionales en los distintos Estados miembros con competencias en materia de seguridad alimentaria (13).
13) Por ejemplo la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) es un organismo autónomo adscripto al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad con el objetivo de garantizar la seguridad y promover la salud de los ciudadanos. Para que tengan confianza plena en los alimentos que consumen y dispongan de información adecuada para tener capacidad de elección.
La evaluación del riesgo tiene por finalidad proporcionar asesoramiento científico a quienes tienen que tomar las decisiones, a los gestores del riesgo. Este asesoramiento científico debe tomar como base los más actualizados conocimientos disponibles en la materia y estar exento de cualquier influencia externa. La evaluación del riesgo es un proceso que debe estar abierto de forma permanente a los nuevos avances científicos que pueden modificar el resultado del informe.
Una vez que los evaluadores del riesgo presentan los resultados de sus investigaciones es necesario analizar los datos obtenidos y se pueden generar situaciones de incertidumbre que dificulten la toma de decisiones. La incertidumbre puede deberse a diversas causas como la falta de datos, la controversia sobre los mismos, etc. En estos casos, es preciso saber cuál es el motivo de la incertidumbre y qué efecto puede tener sobre la decisión final.
2.2- Gestión o manejo del riesgo.
Los gestores del riesgo deben valorar los resultados de la evaluación. Esta valoración se puede materializar de manera diversa de acuerdo a la legislación de cada país.
Según Ballarin (2003) la diferencia que encontramos entre la UE y los EEUU es que en la UE, los gestores del riesgo no están determinados ni condicionados por la evaluación del riesgo ya que, deben valorar muchos factores para la toma de decisión. De acuerdo a la legislación alimentaria europea, a diferencia de los EEUU, no basta ni son suficientes los datos de la evaluación científica, sino que es preciso tener en cuenta otros factores sociales relevantes, las implicaciones éticas y la existencia de incertidumbre científica. Por ello el concepto jurídico de seguridad alimentaria en la legislación europea no se limita a los aspectos científicos sino que se extiende a otras cuestiones igualmente relevantes.
Por ello, es posible que se tome la decisión de prohibir o demorar la comercialización de un determinado producto a pesar de contar con una evaluación favorable sobre su seguridad si existen preocupaciones sociales o implicaciones éticas, o ambientales, o cuando existe incertidumbre, en este caso, por aplicación del Principio de Precaución (Ibid).
Y a este respecto, conviene hacer hincapié en la prevalencia de la protección de la salud y del medio ambiente frente a los intereses económicos de acuerdo con la legislación europea. Por ello, en la UE se ha creado una presunción del riesgo sobre ciertos alimentos. Esto significa que por imperativo legal se presume que determinados alimentos constituyen un riesgo hasta que se pruebe lo contrario. El legislador europeo ha establecido una presunción de riesgo que recae sobre los “nuevos alimentos”, y cuya carga se traslada al interesado que solicita su comercialización. Para ello, el interesado debe destruir esta presunción mediante un procedimiento administrativo que, en el mejor de los casos, concluye en la concesión de una autorización para la comercialización del alimento (Gradoni, 2002).
Debido a que la legislación alimentaria europea requiere que se preste especial atención a las consecuencias sociales y éticas de las regulaciones, la UE ha decidido adoptar una postura poco favorable a la comercialización de alimentos procedentes de animales clonados a pesar de los resultados de la evaluación realizada por la EFSA en 2008 y actualizada en 2009 y 2010, en la que se concluye que no se identifican diferencias significativas entre los animales clonados y los reproducidos de forma convencional, basados en el Principio de Precaución.
El argumento sobre el que se basaron las instituciones europeas para la toma de esta decision es el informe de la EFSA con la recomendación de realizar nuevos estudios científicos que permitan reducir el nivel de incertidumbre respecto de la técnica de TNCS, el bienestar animal y la seguridad alimentaria.
En contraste con los dictámenes tranquilizadores de la FDA y los intereses económicos de las empresas, los consumidores de los EEUU tuvieron grandes dudas e inquietudes sobre los productos procedentes de animales clonados. Se presentaron en su momento miles de opiniones y comentarios a la FDA en contra de la introducción de los alimentos procedentes de los animales clonados destinados a consumo humano.
Todos estos comentarios se revisaron y los que se aceptaron se incorporaron a la versión final de la evaluación del riesgo (14)
Las preocupaciones del público se centraron en la baja tasa de éxito de la técnica de TNCS, los efectos de los fetos en las madres preñadas y los problemas de salud como el síndrome large offspring syndrome LOS, la falta de información sobre la longevidad de los animales clonados y la salud de varias generaciones de su descendencia.
La FDA analizó todos los comentarios recibidos y posteriormente emitió un informe (15) dando respuesta a todas las dudas y temores. En éste expuso que debe limitarse a los aspectos científicos de la clonación animal y dejar para otras organizaciones otras cuestiones morales, religiosas, éticas o sociales asociadas con la clonación animal con fines reproductivos.
La FDA expuso que el mayor riesgo sobre la salud animal ocurre en ganado bovino y ovino como resultado del LOS. En cerdos y cabras prácticamente no se observa el síndrome de LOS en esas especies.
14) Vid: FDA’s Response to Public Comment on the Animal Cloning Risk Assessment, Risk Management Plan, and Guidance for Industry. (http://www.FDA.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/AnimalCloning)
15) Ibídem.
Respecto a la progenie, la FDA opinó que estos animales se reproducen sexualmente y no manifiestan los mismos efectos adversos que los observados en sus progenitores.
La FDA aclaró que su responsabilidad es proteger la salud pública, asegurando la inocuidad del suministro de alimentos de su país. También es su responsabilidad comunicar al público información precisa basada en la ciencia. La FDA adjuntó un plan de gestión del riesgo y de orientación a la industria agroalimentaria, donde cada ganadero debía escoger, libremente o no, el aplicar esta técnica de reproducción asistida en su negocio, si su economía se lo permite pero estimo que no es su responsabilidad evaluar los impactos económicos potenciales de los productos de la clonación en el comercio como solicitan algunos ciudadanos. (16)
2.3- Comunicación del riesgo.
La tercera y última fase del análisis del riesgo es la comunicación del riesgo que tiene como finalidad garantizar que los consumidores mantengan un adecuado nivel de confianza sobre el correcto funcionamiento de la cadena alimentaria y de las Instituciones.
La comunicación se establece entre los responsables de la evaluación y los responsables de la gestión del riesgo con los consumidores, la comunidad científica, los medios de comunicación, las empresas privadas y cualquier organización o parte interesada.
16) Vid: (http://www.FDA.gov/opacom/morechoices/mission.html).
Según Beurdeley (2002) los poderes públicos gestores del riesgo deben tomar las decisiones y tener conciencia de que la población percibe los riesgos de formas muy diferentes, a pesar de las conclusiones científicas.
La alimentación es una actividad de riesgo y por ello la comunicación del Gobierno debe incluir también actividades de educación alimentaria que brinden información objetiva, verídica, contrastada, y con una adecuada base científica.
3.- El debate sobre el bienestar de los animales implicados en la clonación reproductiva y su progenie.
Una gran parte del debate sobre la clonación reproductiva animal gira entorno de si el bienestar de los animales implicados se ve alterado.
En base a los estudios científicos realizados por la EFSA (17) y la FDA (18) analizados en este trabajo de investigación se puede concluir que:
La TNCS es una técnica de reproducción asexual (no intervienen los espermatozoides, sino una célula somática) con la que se obtienen animales genéticamente iguales a otro animal adulto. Los animales donantes de las células somáticas y ovocitos no alteran su salud o su bienestar por participar en la reproducción por la técnica de TNCS.
17) Vid: “Statement of EFSA prepared by the Scientific Committee and Advisory Forum Unit on Further Advice on the Implications of Animal Cloning (SCNT)”. The EFSA Journal (2009) RN 319, 1-15, 2009.
18) Vid (https://www.fda.gov/animal-veterinary/safety-health/animal-cloning)
Por otra parte, la hembra receptora de embriones clonados sufre alteraciones en su salud y su bienestar por participar en la TNCS, pero estas no son exclusivas de esta técnica de reproducción.
También en otras técnicas de fecundación in vitro se sufren las mismas alteraciones, pero la incidencia es mucho más alta en la técnica de TNCS.
La supervivencia de la gestación en la TNCS es menor con respecto a otras técnicas de fecundación in vitro. La hembra receptora de embriones clonados sufre una tasa de abortos muy alta. Los abortos producidos en la primera mitad de la preñez no suponen un riesgo para la madre que reabsorbe los tejidos embrionarios y retoma su ciclo sexual. Los abortos producidos en la segunda mitad sí pueden suponer un riesgo para la madre si ésta es incapaz de expulsar el feto o sus membranas placentarias. La hembra receptora de embriones clonados sufre un porcentaje de cesáreas mayor que en otras técnicas de reproducción debido a determinadas patologías fetales que aconsejan ese método para el parto. Los abortos y las cesáreas condicionan el bienestar de la hembra y aunque no es exclusivo de la TNCS, es mayor su incidencia en esta técnica.
Además de esto, la morbilidad y la mortalidad de los animales clonados es muy alta. Las ovejas y las vacas presentan porcentajes de morbilidad y mortalidad más altos que los cerdos y las cabras. La mayoría de las muertes de los animales clonados se produce en los primeros días de vida. Hasta los 6 meses de vida la mortalidad desciende respecto a los primeros días pero sigue siendo alta y, superada esa fase, los animales se desarrollan en animales adultos sanos. A excepción de los cerdos y las cabras, aparece una patología frecuente que se conoce como síndrome LOS. Esta patología no es exclusiva de la TNCS pero la incidencia sí es más alta en ella.
Según Gomez Peralta (2014) bienestar de un animal se valora en función del estado de salud, por lo que la TNCS puede alterar el bienestar de aquellos animales que nazcan
con patologías congénitas o desarrollen alguna enfermedad. A partir de los 6 meses de edad la mortalidad desciende drásticamente. Una vez alcanzada la madurez sexual no hay diferencias relevantes respecto a otros animales.
Respecto al envejecimiento de los animales clonados, Vogel (2000) indica que después de numerosos trabajos realizados se estimó que es falso que la longitud de los telómeros (extremos de los cromosomas) sea un determinante de la longevidad del animal. En cuanto a la progenie de los animales clonados, no se disponen de datos suficientes para realizar conclusiones. Los datos obtenidos hacen pensar que no hay indicios de aparición de anormalidades en la progenie. La supervivencia al nacer es similar a la población normal. No hubo incidencias del síndrome LOS (pp.586-587)
4.- Calidad y seguridad de los alimentos procedentes de los animales clonados y de sus descendientes.
Desde el punto de vista nutricional, de acuerdo a los mencionados informes de la EFSA y la FDA, no se encuentran diferencias significativas entre la leche y la carne de los animales reproducidos por la técnica de TNCS y los alimentos que provienen de animales reproducidos de manera convencional.
Dado que la secuencia del ADN no se modifica en los animales clonados, no hay indicios para concluir que existan diferencias en términos de seguridad alimentaria. No se han encontrado diferencias significativas en las características, composición química y nutricional de la carne y leche de animales clonados y su descendencia respecto a los animales reproducidos de manera convencional.
También se ha concluido que no son probables las reacciones de alergenicidad y de toxicidad al consumir carne y leche de animales clonados y de su descendencia.
Existen pocos estudios acerca de los alimentos procedentes de la descendencia de los animales clonados. Los datos que se disponen concluyen que no se encuentran
diferencias respecto a los alimentos procedentes de los animales convencionales (Takahashi, 2004).
5.- Impacto medioambiental.
Pérez Miranda (2012) sintetiza que no existen datos disponibles que hagan pensar que los animales clonados o sus descendientes pueden generar riesgos ambientales reales, por lo menos no más que aquellos que puedan producir los animales reproducidos convencionalmente (pp. 809-826) y estima que la reproducción por TNCS, usada correctamente, no supone ningún riesgo medioambiental ya que al no modificar la secuencia de ADN de los animales clonados no es probable que se introduzcan nuevos genes en el medioambiente.
Sin embargo, el posible efecto adverso sobre la diversidad genética es el tema más controvertido.
Por otra parte se valora positivamente dentro de la comunidad científica el hecho de que la técnica SCNT podría desempeñar un papel importantísimo en la conservación de especies en peligro de extinción (Hoekstra 2014).
6.- Diferencias en la evaluación científica del riesgo entre la EFSA y la FDA.
Los informes de la EFSA como la FDA han coincidido en lo siguiente:
a) Una reprogramación epigenética incompleta o inadecuada suele ser el origen de una baja tasa de éxitos de la clonación y la mayor causa de mortalidad y morbilidad en los animales clonados.
b) La reprogramación celular inadecuada no es exclusiva de la clonación, también sucede, aunque en menor proporción, con otras técnicas de reproducción donde intervienen cultivos de laboratorio in vitro.
c) La reprogramación gametogénica elimina las alteraciones epigenéticas adquiridas por lo que la progenie de los animales clonados no presentan las patologías de sus progenitores.
d) La técnica de TNCS origina un aumento de la frecuencia de los riesgos para la salud de los animales que participan en el proceso de clonación, pero éstos no difieren cualitativamente de los observados en otras técnicas de reproducción asistida.
e) Los alimentos procedentes de los animales clonados y de sus descendientes son tan seguros como los procedentes de animales convencionales.
f) Estudios en ratas alimentadas con alimentos procedentes de animales clonados ponen de manifiesto que el consumo de dichos alimentos no tiene potencial de alergenicidad.
Sin embargo, las opiniones de la EFSA y la FDA existen las siguientes divergencias:
a) La EFSA ha analizado sólo vacas y cerdos, y ha hecho referencia en determinados puntos a las ovejas y las cabras pero sin hacer ningún tipo de valoración de esas especies, ya que en su opinión no hay datos suficientes disponibles para evaluarlas. En cambio, la FDA ha evaluado las vacas, cerdos, cabras y ovejas, y ha reconocido que respecto de las ovejas no se pueden extraer conclusiones definitivas.
b) La FDA ha considerado suficientes los datos disponibles para poder comercializar los alimentos procedentes de vacas, cerdos y cabras clonadas y sus descendientes sin
riesgo para los consumidores. Respecto a las ovejas, la FDA ha recomendado seguir con las investigaciones antes de ser comercializadas. EFSA en su dictamen ha recomendado continuar con las investigaciones antes de autorizar la comercialización de los alimentos procedentes de todos estos animales.
c) La FDA no ha aludido al bienestar de los animales involucrados en la clonación, sin embargo la EFSA ha dedicado parte de su dictamen a esta cuestión.
d) La evaluación del riesgo realizada por la FDA no ha contemplado la repercusión que podría tener la clonación sobre el medio ambiente. En cambio, la EFSA ha dedicado parte de su opinión científica a ese tema.
7.-Diversidad de criterios éticos sobre la clonación reproductiva animal.
En la actualidad se está produciendo un debate muy interesante sobre el estatus ético de los animales. Existen diversas teorías sobre el uso de los animales y sobre si éstos son o no merecedores de derechos, sobre la titularidad de derechos por parte de los animales, o al menos, de algunos de ellos, el reconocimiento de derechos de los animales por parte del legislador, y su contenido y extensión (Rosa, 2015).
Por otro lado, en la mayor parte de los países democráticos se han ido aprobando normas para la protección de los animales. Según Capo Marti (2005) las normas de protección o bienestar animal pueden encontrar su fundamento tanto en el establecimiento de obligaciones de cuidado, protección o respeto del hombre hacia los animales, como en el reconocimiento de derechos. Se han aprobado numerosas normas internacionales y nacionales sobre la protección y el bienestar animal.
Respecto a los animales clonados, al no existir una legislación especial para ellos, tienen que someterse a la legislación vigente.
En lo que se refiere a la regulación de la clonación, no existe en Argentina una norma específica, y por lo tanto, no se encuentra regulada ni la técnica ni los productos derivados de la misma. Tampoco se encuentra prohibida en los EEUU.
La clonación animal también está permitida en Europa, son las cuestiones éticas y la incertidumbre de la inocuidad de los alimentos las causas que obstaculizan la comercialización de productos procedentes de animales clonados.
Dado que existen distintas corrientes no es posible alcanzar una opinión ética unánime sobre esta cuestión. Algunos han sostenido que la clonación de animales para la producción de alimentos no es una actividad ética principalmente por los problemas de falta de bienestar que se pueden generar. No obstante, esta opinión es muy discutible por diversas razones, entre otras, porque el avance de la clonación puede conllevar a una reducción del sufrimiento animal e importantes beneficios para la sociedad, que también deben ser objeto de consideración cuando se hacen valoraciones éticas.
Para Pastor García (2002), desde el punto de vista jurídico lo relevante es la valoración de las obligaciones que se imponen a los seres humanos en relación con la garantía del bienestar animal. A este respecto, se aprecia además una tendencia, antes inexistente, hacia el reconocimiento de los animales como sujetos de derecho (p. 9-18)
8.- Problemática de la regulación jurídica de la clonación.
A pesar de la baja tasa de éxitos de la técnica de TNCS y de las consideraciones éticas individuales, esta técnica promete avances a nivel industrial, científico y médico lo que amerita un análisis prudente por parte de los legisladores.
Para Vaque (2014) la política de la clonación de animales hay diferentes aspectos a considerar, entre ellos: 1) los intereses de los consumidores, su salud, y sus
preocupaciones; 2) el bienestar de los animales; 3) el comercio internacional; y 4) los intereses de la industria y de la sociedad en el avance científico.
Entre las preocupaciones están quienes pueden temer la existencia de riesgos, no identificados, contra la salud, a pesar de la opinión científica. Otros en cambio están preocupados por el bienestar animal. Por otro lado están quienes confían más en los datos de la ciencia y en los beneficios de la clonación.
Argentina es un gran exportador mundial de alimentos y juega un papel fundamental como abastecedor global.
En lo que se refiere a la regulación de la clonación, no existe en Argentina una norma específica, y por lo tanto, no se encuentra regulada ni la técnica ni los productos derivados de la misma.
Pero debido a que en nuestro país esta técnica ha ido en aumento se contemplo la necesidad de que las autoridades emitan un documento oficial donde se aclaren diversos aspectos sobre la inocuidad de los alimentos derivados de clones, para poder ofrecer herramientas de gestión ante eventuales restricciones a las exportaciones.
Para lograr ese documento se realizó una evaluación de riesgos en animales de interés ganadero producidos mediante técnicas de clonación para poder emitir una postura oficial sobre su seguridad alimentaria y la de sus descendientes y de los alimentos derivados de ellos.
El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA), que es un organismo descentralizado dependiente del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca
que ejecuta as políticas nacionales en materia de sanidad y calidad animal e inocuidad de los alimentos, brindó en el mes de Agosto de 2012 este documento referido a la aptitud alimentaria de animales de granja clonados y de sus crías.
De esta manera, se establecieron algunos conceptos sobre la aptitud alimentaria de la carne y leche derivados de animales clonados para brindar información para sustentar su libre comercialización.
El documento que emanó el SENASA en Agosto de 2012 (19) tuvo como objetivo desarrollar una aproximación primaria de evaluación de riesgos de animales de interés pecuario obtenidos por clonación, “con la finalidad de brindar una opinión oficial sobre la aptitud alimentaria de los mismos, sus alimentos derivados, y su progenie, destacando los aspectos relevantes en lo que se refiere a inocuidad del alimento y sus propiedades nutritivas”. Clarificaron algunos conceptos sobre cuestiones de aptitud alimentaria de la carne, leche y todo otro tejido comestible para el hombre y animales e intentaron brindar un marco de información que sustente la libre comercialización de animales clonados y sus alimentos derivados.
En el documento se aclara que no se pretende abordar temas relacionados con cuestiones éticas, sociales o religiosas derivadas de la utilización de las técnicas de clonación, ni aquellos aspectos relacionados con el bienestar animal. Es una marcada diferencia con la opinión emanada por la EFSA europea y se alinea conceptualmente a la elaboración de la opinión de la FDA de los EEUU.
En las conclusiones del documento argentino, único de acceso a la información publica a la fecha, se estima que la evidencia científica existente indica, por un lado, que no
19) Vid ( https://www.argentina.gob.ar/senasa/programas-sanitarios/cadenaanimal/porcinos/porcinos- produccion-primaria/animales-obtenidos-por-clonacion)
hay diferencias desde el punto de vista alimentario entre los productos provenientes de un animal clonado en comparación con los obtenidos de manera convencional, y por otro lado, que la información científica no indica que existan mayores riesgos y diferencias en la composición de los alimentos como consecuencia del uso de las técnicas de clonación, por lo que se concluye que no es necesario disponer de mayores medidas de control que las que se utilizan para los alimentos convencionales.
Las investigaciones del documento se centraron sobre las causas de la alta mortalidad y morbilidad de los animales clonados así como la salud y el bienestar de dichos animales. El documento toma su conclusión de antecedentes documentales y en función del conocimiento científico internacionalmente aceptado. La opinión de que los alimentos derivados de animales clonados son tan seguros y nutritivos como los obtenidos por otras técnicas de reproducción sexual y por eso no se encuentran motivos razonables para regular su comercio se encuentra a tono con la de la FDA ya que a diferencia de la opinión de la EFSA el documento argentino no recomienda seguir investigando previo a la comercialización como lo hace la agencia europea.
9.- Antecedentes.
No se puede lograr una eficaz protección de la salud si no se cuenta con la cooperación científica internacional para facilitar las investigaciones sobre los distintos riesgos asociados a los alimentos. Vivimos en un mundo donde los intercambios comerciales y de personas a nivel global son una realidad. Este flujo mundial trae consigo el riesgo de trasladar rápidamente los peligros sanitarios de un país a otro. Como ejemplo están los casos de la encefalopatía espongifome bovina (EEB) (20), la
20) La encefalopatía espongiforme bovina EEB, también conocida popularmente como la enfermedad de las vacas locas, es una enfermedad causada por agentes infecciosos denominados priones, y que se puede transmitir a los seres humanos mediante la ingesta de animales infectados, sobre todo de sus tejidos nerviosos.
gripe A (H1N1) cuyo origen parecía encontrarse en México, aunque se extendió rápidamente y fue denominada con ese nombre por la OMS el 30 de abril de 2009, cuando ya estaba extendida por todo el planeta (21). Asimismo, la pandemia por COVID-19 (22) está vigente en el mundo en la actualidad y a la fecha de culminación de este trabajo continúan tomándose recaudos sanitarios para el tránsito internacional y local como la vacunación y uso de tapabocas y se han abierto intensos debates bioéticos en cuanto a la obligatoriedad de las vacunas y los pases sanitarios, que exceden el alcance de esta tesis.
A lo largo del siglo XX como fruto de diversas reuniones científicas celebradas para afrontar problemas sanitarios se han ido creando Organizaciones Internacionales relacionadas con la seguridad alimentaria. En 1903 se creó la Federación Internacional de la Leche (FIL) que elaboró normas internacionales para la leche y los productos lácteos, dos años después se creó el Instituto Internacional de Agricultura, en 1907 se puso en marcha la Oficina Internacional de Higiene Pública, y posteriormente se crearon varias organizaciones como la Organización de Higiene creada por la Sociedad
de las Naciones, la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO), la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO), y la Comisión
21) Originariamente se denominó gripe porcina por ser una cepa viral procedente del cerdo,
22) No hay una cifra exacta de la cantidad de muertes a nivel mundial que ha causado la pandemia, pero se estima alrededor de 6 millones en todo el mundo a la fecha de finalización de este trabajo. El 17 de febrero de 2022 se publicó en la Revista Nature un estudio llevado a cabo por un grupo de investigadores del Instituto Pasteur de París que sostiene la hipótesis de que el coronavirus SARS- CoV-2 se habría originado en los murciélagos que habitaban las cuevas de piedra caliza del sudeste asiático, en el norte de Laos y sur de China, en los que se detectaron coronavirus muy parecidos genéticamente al SARS-CoV-2. Estos tendrían una capacidad de infectar a humanos similar a la que tenían las primeras cepas del coronavirus que ha provocado la pandemia.Como la "interacción humanos- murciélagos" es "relativamente pequeña", es probable que exista un animal intermediario entre un ejemplar infectado y los humanos, sin descartar, como ha sostenido la Organización Mundial de la Salud (OMS), que el virus llegara a los humanos a través de productos alimenticios, en una región con alta concentración de virus y complicada a nivel epidemiológico. Vid: Temmam, S., Vongphayloth, K., Salazar,
E.B. et al. Bat coronaviruses related to SARS-CoV-2 and infectious for human cells. Nature (2022). https://doi.org/10.1038/s41586-022-04532-4
del Codex Alimentarius (1963).
La Comisión del Codex Alimentarius es el mejor ejemplo de la internacionalización de la legislación alimentaria. El Codex Alimentarius (23) es actualmente una referencia mundial de enorme influencia para la armonización de la legislación alimentaria. La armonización es importante para el normal funcionamiento del comercio internacional de alimentos.
Por otro lado, la creación de la Unión Europea, con todo su proceso de integración, supuso la progresiva armonización de las legislaciones alimentarias de los distintos Estados miembros por virtud del Derecho comunitario, principalmente, de los Reglamentos y Directivas. En el origen de la UE estaba la idea de crear un mercado único entre diversos Estados y el buen funcionamiento de este mercado único ha sido el motor de la mayor parte de las normas alimentarias aprobadas por las instituciones de la UE, también preocupada por la protección de la salud de los consumidores.
Los poderes públicos actuales muestran interés por evitar las enfermedades transmisibles ligadas al consumo de alimentos ya que una función básica de todo Estado es garantizar la seguridad de sus ciudadanos. En un Estado democrático de Derecho no basta con atajar los riesgos colectivos, sino que es preciso atender a las necesidades individuales de todos los ciudadanos mediante la protección integral de la salud (Fernández Pastrana, 1984).
En el caso de la legislación alimentaria europea, entre otras normas, se destaca el Reglamento (CE) 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 28 de enero de
23) El Codex Alimentarius comprende: Normas alimentarias para productos, Códigos de prácticas de higiene o tecnológicas, plaguicidas evaluados, limites para residuos de plaguicidas, directrices para contaminantes, aditivos alimentarios evaluados y medicamentos veterinarios evaluados.
2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria. El Derecho Comunitario establece normas, principios y valores procedentes de otros ordenamientos, como el principio de precaución o de cautela (Carreño, 2014)
La autorregulación, es decir, la creación de reglas por la propia industria, sigue coexistiendo con la legislación creada por los poderes públicos. Por otro lado, también es frecuente el empleo de la normalización o aprobación por entes privados de normas de estandarización.
Por último, la utilización del análisis del riesgo como técnica para la toma de decisiones en materia alimentaria es un tema importante que será tratado en el capítulo IV de esta tesis doctoral.
9.1- La cuestión de la inocuidad a nivel internacional.
La inocuidad es la base para avanzar en estrategias de mejora en los aspectos nutricionales, de calidad y de diferenciación de los alimentos.
La Comisión del Codex Alimentarius en su 39º período de sesiones en el año 2016, llegó a un acuerdo unánime para promover una propuesta de proclamación del Día Mundial de la Inocuidad de los Alimentos en el marco de las Naciones Unidas.
La Conferencia de la FAO (24) en su 40º período de sesiones, celebrado en julio de
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24) La FAO (Food and Agriculture Organization) es una organización específica de la ONU, creada el 16 de octubre de 1945, en la ciudad de Quebec, Canadá. La FAO reagrupa 191 miembros (189 Estados más la UE y las islas Feroe). Se encarga de conducir las actividades internacionales orientadas a erradicar el hambre. Brinda sus servicios tanto a países desarrollados, como a países en transición a modernizarse y mejorar sus actividades agrícolas, forestales y pesqueras, con el fin de asegurar una buena nutrición para todos.
2017, aprobó una resolución en la que respaldaba la proclamación de un Día Mundial de la Inocuidad de los Alimentos, y en el mes de Diciembre de 2017 la Organización Mundial de la Salud proclamó su apoyo a esta iniciativa.
En diciembre de 2018, la Asamblea General de las Naciones Unidas declaró el 7 de junio como el Día Mundial de la Inocuidad de los Alimentos, apoyado por numerosos países, entre ellos Argentina.
9.2- Organizaciones internacionales.
9.2.a- La Organización Mundial de Salud (WHO/OMS)
La Organización de Naciones Unidas creó en 1948 un organismo, la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO), cuyo principal objetivo es conseguir a nivel mundial que todos tengan el máximo grado de salud, gestionando políticas de prevención, promoción e intervención en salud mundial. (25)
La OMS es la Autoridad directiva y coordinadora de la Naciones Unidas en el ámbito de la acción sanitaria. Mantiene el liderazgo en asuntos sanitarios mundiales estableciendo normas, investigaciones, vigilando las tendencias sanitarias mundiales y prestando apoyo técnico a los países (26).
25) La OMS (Organización Mundial de la Salud) es el organismo de la Organización de las Naciones Unidas (ONU) especializado en gestionar políticas de prevención, promoción e intervención en salud a nivel mundial. Fue organizada por iniciativa del Consejo Económico y Social de la ONU que impulsó la redacción de los primeros estatutos de la OMS. La primera reunión de la OMS tuvo lugar en Ginebra, en 1948. Vid: (http:// www.oms.org)
26) Vid: (http://www.who.int/about/brochure_es.pdf)
La OMS define a la salud como “un estado de completo bienestar físico, mental y social” (27) y no solamente como la ausencia de afecciones o enfermedades.
9.2.b- Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO)
La Organización de las Naciones Unidas creó el 16 de octubre de 1945 la FAO en Québec. Su principal misión es erradicar el hambre en el mundo. La sede de la FAO se encontraba originalmente en EE.UU., en Washington D.C., sin embargo, en 1951 fue trasladada a Roma, Italia. Desde 1981 se considera el 16 de octubre como “Día Mundial de la Alimentación”.
La FAO trabaja para mejorar el nivel de vida y nutrición, desarrollando programas para optimizar la eficiencia de la producción, elaboración, comercialización y distribución de los alimentos. Esta Organización funciona como foro internacional neutral ofreciendo un lugar de encuentro para los países para debatir conocimientos científicos en cuestionesde agricultura y alimentación y negociar acuerdos políticos (28).
Asimismo asesora a gobiernos en materia de política, gestión alimentaria y para afrontar emergencias alimentarias. Recopila, analiza y difunde información. Con respecto a la biotecnología, la FAO considera que su función consiste en ayudar a los Estados miembros, en particular a los países en vías de desarrollo, a obtener los
27) Vid: ( http://whqlibdoc.who.int/publications/2006/GPW_spa.pdf)
28) Vid: (http://www.fao.org)
beneficios derivados de la aplicación de la biotecnología en la agricultura, la silvicultura y la pesca. La FAO proporciona información técnica, asistencia, análisis socioeconómicos y ecológicos sobre los principales problemas mundiales relacionados con las novedades tecnológicas (29).
Las actividades de la FAO se centran en ofrecer información mediante boletines, informes, libros, revistas, etc, colaborar con los países en la elaboración de políticas agrícolas para diseñar leyes y estrategias para mejorar el desarrollo rural, ofrecer un lugar de encuentro para los países poniendo a disposición su sede y oficinas repartidas en distintos lugares del mundo, con el propósito de fijar acuerdos sobre las principales cuestiones alimentarias y agrícolas y llevar el conocimiento al campo al proporcionar la pericia técnica
En 1950, en la primera reunión que se realizó entre expertos en nutrición de FAO y de OMS se redactó un informe que en una parte dice: “Los reglamentos alimentarios de los diferentes países son con frecuencia divergentes y contradictorios. La legislación que regula la conservación, la nomenclatura y las normas alimentarias aceptables suele variar considerablemente de un país a otro. A menudo se introducen nuevas legislaciones que no están basadas en conocimientos científicos y puede darse el caso de que apenas se tengan en cuenta los principios nutricionales en la formulación de las reglamentaciones.” Trece años después se creó una Comisión para desarrollar las normas alimentarias para facilitar el comercio internacional.
29) Vid: (http://www.fao.org/about/strategic-planning/es)
9.3- El Codex Alimentarius.
A partir de los años 50 la OMS manifestó su preocupación por el aumento de las sustancias químicas que se empleaban en la industria alimentaria y junto con la FAO recomendaron a todos los países la creación de Códigos alimentarios nacionales. Además se propuso, por iniciativa de Austria, en 1954, la creación de un Código Alimentario Europeo – el Codex Alimentarius Europaeus.
En 1961 el Consejo del Codex Alimentarius Europaeus propuso que la FAO y la OMS se encargaran del desarrollo de las normas alimentarias internacionales lo que dio lugar a la creación en 1963 de la Comisión del Codex Alimentarius para desarrollar normas alimentarias, reglamentos y códigos de buena prácticas (30) bajo el Programa conjunto FAO-OMS de Normas alimentarias. El Codex Alimentarius (31) es actualmente una referencia mundial de enorme influencia para la armonización de la legislación alimentaria la cual es importante para el normal funcionamiento del comercio internacional de alimentos. El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (AMSF) y el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (TBT) de 1995, de la Organización Mundial del Comercio -OMC- reconocieron de manera oficial que: “las normas, directrices y recomendaciones internacionales, incluido el Codex Alimentarius, son puntos de referencia para facilitar el comercio internacional y resolver
30) Los códigos de prácticas son en general elaborados por organizaciones internacionales y su aplicación se rige por la voluntariedad pese a su amplio reconocimiento en las legislaciones estatales.
31) El Codex Alimentarius comprende: Normas alimentarias para productos, códigos de prácticas de higiene o tecnológicas, plaguicidas evaluados, límites para residuos de plaguicidas, directrices para contaminantes, aditivos alimentarios evaluados, medicamentos veterinarios evaluados.
las diferencias comerciales con arreglo al Derecho Internacional” (32). El Codex Alimentarius ha establecido principios generales, directrices, códigos de prácticas
y recomendaciones éticas para la protección de los consumidores, y del comercio internacional de alimentos (33).
El objetivo principal de esta Comisión es la protección de la salud de los consumidores, aclarar las prácticas de comercio y facilitar la coordinación de todas las normas alimentarias acordadas por las Organizaciones Gubernamentales y No Gubernamentales (Bevilacqua, 2006).
Los productos que se comercializan deben ser seguros y de buena calidad para facilitar el comercio internacional. La mayor parte de la población mundial, 166 países, son miembros del Codex Alimentarius y adoptan las normas que elabora. Aunque las normas adoptadas por el Codex Alimentarius no son vinculantes desde el punto de vista jurídico tienen un gran peso y una base científica consistente por lo que la OMC, cuando lo considera oportuno, recurre a las normas del Codex para resolver conflictos
32) Artículo 3.1 Acuerdo SPS: “Para armonizar en el mayor grado posible las medidas sanitarias y fitosanitarias, los Miembros basarán sus medidas sanitarias o fitosanitarias en normas, directrices o recomendaciones internacionales, cuando existan, salvo disposición en contrario en el presente Acuerdo”. Art. 2.6 Acuerdo OTC establece que: “Con el fin de armonizar sus Reglamentos técnicos en el mayor grado posible, los Miembros participarán plenamente, dentro de los límites de sus recursos, en la elaboración, por las instituciones internacionales competentes con actividades de normalización, de normas internacionales referentes a los productos para los que hayan adoptado, o prevean adoptar, Reglamentos técnicos”.
33) El Código de Ética para el Comercio Internacional de Alimentos se re ere al derecho de todos los consumidores a alimentos inocuos, sanos y genuinos y a estar protegidos de prácticas comerciales deshonestas (art. 4.1).
conflictos comerciales relacionados con productos alimentarios.
Las normas del Codex (34) son punto de referencia para todas las legislaciones y contribuyen con la salud pública en todo el mundo. El Codex Alimentarius abarca miles de normas. Estas normas pueden ser generales y aplicables a todos los alimentos o específicas y que sólo afectan a determinados alimentos o productos.
Las normas generales están basadas en normas relacionadas con la higiene, el etiquetado, los residuos de pesticidas y de medicamentos veterinarios, los sistemas de inspección y certificación de las importaciones y exportaciones, los métodos de análisis y muestreo, los aditivos alimentarios, los contaminantes, la nutrición y los alimentos para usos dietéticos especiales. Existen normas específicas para todo tipo de alimentos, incluidos carne, leche y productos lácteos.
9.4- Food and Drug Administration (FDA).
Al haber analizado su regulación para este trabajo podemos sostener que Estados Unidos está casi en la vereda de enfrente respecto a esta cuestión. La Food and Drug Administración (FDA), organismo que regula la seguridad alimentaria tanto para el consumo de animales como de personas, suplementos alimenticios, medicamentos de uso humano y de uso veterinario, cosméticos, productos sanitarios de uso médico y de uso veterinario, productos biológicos y productos hemáticos permite el consumo y la comercialización de productos de animales clonados y su descendencia.
34) La mayoría de las normas del Codex se pueden encontrar en ( http://codexalimentarius.net)
El Gobierno de los Estados Unidos se compone de 15 Departamentos, y uno de ellos es el Departamento de Salud y Servicios Humanos, en el que se inserta la FDA. Esta Agencia se organiza en cinco Centros: Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER); Centro de Instrumentos y Salud Radiológica (CDRH); Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación (CDER); Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) y Centro de Medicina Veterinaria (CVM)
La FDA está tiene un compromiso con la mejora de la salud pública y el desarrollo de estudios científicos y avances tecnológicos para lograr medicamentos y alimentos más eficaces, seguros, y asequibles así como con informar de forma científica. La FDA también debe alertar a la población sobre cualquier problema relativo a los alimentos o a los medicamentos. La FDA interviene en las tres fases del análisis del riesgo, la evaluación, la gestión/manejo, y la comunicación, a diferencia de la EFSA que se limita a la evaluación sobre todo y en ocasiones a la comunicación pero no a la gestión del riesgo.
9.5- Autoridad Europea de Seguridad alimentaria (EFSA).
En la UE las Instituciones Comunitarias han ido desarrollado un modelo de descentralización administrativa con la creación de un conjunto de organismos
denominados Agencias Independientes (35).
La especialización fue una de las razones para crear estas Agencias Independientes; la independencia es imprescindible para garantizar la objetividad en las decisiones
Tras una serie de alarmas en el sector alimentario a finales de la década de los noventa la UE se encontró obligada a reformar la política de control sobre la cadena alimentaria y se creó, en Enero de 2002, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) por medio del Reglamento (CE) No 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo. La creación de una Agencia Independiente para la evaluación y comunicación del riesgo tenía como finalidad recobrar la confianza de los consumidores (36).
La EFSA es una agencia independiente que recibe el nombre de “Autoridad” y que tiene personalidad jurídica propia (37). La principal finalidad de la EFSA es ofrecer asesoramiento científico y apoyo técnico para la elaboración de normas y para la planificación de la política de la UE, es decir, la evaluación del riesgo. Para ello, la EFSA recopila y analiza los datos científicos disponibles. Las Funciones de la EFSA se limitan al asesoramiento en materia de alimentos y no se extienden a los medicamentos, como ocurre con la agencia norteamericana.
35) Los primeros Organismos de este tipo fueron el Centro Europeo de Desarrollo de la Formación Profesional y la Fundación para la Mejora de las Condiciones de Vida y de Trabajo.
Actualmente existen 17 Agencias Independientes en la UE con denominaciones diversas pero con análoga naturaleza jurídica. Estas Agencias Europeas se organizan todas de una forma parecida, poseen un Consejo de Administración, un Director Ejecutivo, y una serie de Comités Científicos o Técnicos para el asesoramiento. Además son fiscalizadas por el Tribunal de Cuentas de la Comunidad Europea con la intervención de la Comisión Europea.
36) Se creó, en parte, como respuesta a la crisis de las vacas locas durante la cual se puso en tela de juicio la falta de independencia de los servicios administrativos de asesoramiento científico.
37) Art. 46.1 Reglamento (CE) 178/2008.
Además, la EFSA puede prestar asistencia en la tarea de comunicación sobre cuestiones nutricionales cuando la Comisión Europea lo solicite.
La EFSA, como Agencia Independiente para la evaluación del riesgo, tiene que brindar el mejor asesoramiento científico para la adopción de decisiones normativas o administrativas. Hervey (2004) explica que “Una tarea clave de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria es la comunicación directamente con la población”
El asesoramiento de la EFSA no se limita a los peligros y riesgos sanitarios asociados a los alimentos sino a todos los temas relacionados con la nutrición humana y todo lo que pueda tener repercusiones indirectas como es el caso del bienestar animal, tan controvertido en el caso de la clonación, los temas fitosanitarios y el medio ambiente.
Su asesoramiento se materializa por medio de dictámenes científicos llamados “opiniones” que sirven como base para la toma de decisiones, aunque las Autoridades comunitarias no están obligadas a seguir sus opiniones, no están determinadas en su actuación por la opinión de los científicos. En la toma de decisiones se deben valorar otras cuestiones adicionales a las valoraciones científicas, como son las preocupaciones de los consumidores, las cuestiones éticas, económicas o la aplicación del Principio de Precaución en situaciones de incertidumbre científica (38).
Recuerda Girela (2006) observa que hay que analizar, entre otros aspectos, las cuestiones medioambientales y el estrés que sufren los animales, por ejemplo durante el transporte, ya que los animales pueden ser más sensibles al padecimiento de enfermedades por el estrés.
38) Art. 22 R 178/2008.
Ésta es una de las diversas observaciones que se hacen con respecto al bienestar animal. Respecto a la contaminación del medio ambiente, ésta se canaliza rápidamente por medio de la cadena alimentaria (aguas, peces, suelos, productos agrícolas, animales y alimentos).
La EFSA identifica el problema, busca las pruebas científicas, evalúa el riesgo y ofrece una visión independiente para que los poderes políticos adopten las medidas de gestión del riesgo.
El funcionamiento de la EFSA se rige por los principios de independencia de cualquier interés político, económico o de otra clase, transparencia, y confidencialidad. Todos los científicos integrantes de la EFSA, deben realizar una declaración de si tienen algún conflicto de interés (39). La independencia también depende de los procedimientos de selección, de su nombramiento y de su duración. Las reuniones de la EFSA son en general de carácter público y el acceso a la información debe hacerse de manera compatible con la necesaria confidencialidad de datos sensibles o de valor económico (40). Entre la información de la EFSA que está disponible al público figuran las opiniones científicas que emite regularmente. Su personal está sujeto al Estatuto aplicable a los funcionarios y otros agentes de la UE (41) y Las decisiones de la EFSA sobre acceso a documentos son impugnables ante el Tribunal de Justicia (42)
(39) Art. 38 Reglamento (CE) 178/2008.
(40) Art. 38.1 Reglamento (CE) 178/2008.
(41) Se aplica además el R1049/2001, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión. Ver también Art. 39 Reglamento (CE) 178/2008.
(42) Arts.195 y 230 TCE. Diversos acontecimientos relacionados con la industria de la alimentación humana y animal con graves consecuencias adversas que sucedieron en Europa en esa década, sobre todo el problema de las llamadas “vacas locas”, “encefalopatía espongiforme bovina” o EBB que traspasó las fronteras europeas con graves efectos económicos y alerta social pusieron de manifiesto la necesidad de nuevas medidas por parte de las autoridades responsables -Autoridades Comunitarias y de los Estados miembros- destinadas a mejorar los sistemas existentes.
10.- La seguridad alimentaria en la Union Europea.
En la década de los noventa, el acceso a una amplia gama de productos alimenticios y un continuo intercambio de materias primas procedentes de distintas regiones y países, cada cual bajo una legislación propia en materia de seguridad alimentaria, puso de relieve la necesidad de un mayor control y uniformidad en un mercado de exportaciones, cada vez más dinámico, con el fin de garantizar la salud de los ciudadanos europeos.
Esto generó en las instituciones comunitarias una reacción sin precedentes para restablecer la confianza de los consumidores en la oferta de alimentos, en la ciencia, en la legislación alimentaria y en los controles oficiales.
Byrne (2003) explica que el proceso de reforma se inició con la preparación de documentos de trabajo, como la Comunicación del 30 de abril de 1997 sobre la salud del consumidor y la seguridad alimentaria, el “Libro Verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria de la UE”, y el “Libro Blanco sobre la Seguridad Alimentaria”. Este proceso de reforma culminó con la aprobación del Reglamento (CE) 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo del 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios generales de la legislación alimentaria y se crea la EFSA.
El “Libro Verde sobre los principios generales de la legislación alimentaria en la UE” se publicó en 1997. Su principal objetivo fue generar una consulta pública que permitiera proponer medidas para desarrollar la nueva legislación alimentaria. Otros objetivos del “Libro Verde” eran comprobar la adecuación de la legislación con las expectativas de los consumidores, productores, fabricantes y comerciantes e iniciar un debate público sobre la legislación alimentaria. La idea que resalta del “Libro Verde” es que la legislación alimentaria europea debe girar en torno a la seguridad alimentaria por encima de los intereses del mercado interior. Se marca la prioridad de la protección de
la salud sobre los intereses económicos. El Libro Verde fue un trabajo preparatorio en el que se destacaron los 6 objetivos que debían guiar la elaboración de un Reglamento sobre toda la cadena alimentaria.
Estos objetivos eran: garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, de la seguridad y de los consumidores; garantizar la libre circulación de las mercaderías en el mercado interior; fundamentar la legislación alimentaria en conclusiones científicas y en una evaluación del riesgo; garantizar la competitividad de la industria europea con perspectivas de exportación y velar por la coherencia y la racionalidad de la legislación alimentaria.
Posteriormente, tras un largo periodo de consultas, se elaboró el “Libro Blanco”, también con la finalidad de modernizar la legislación alimentaria europea para adaptarla a las nuevas necesidades ante una tecnología agroalimentaria que había experimentado un gran avance y la necesidad de contar con una legislación acorde,
Entre las prioridades legislativas señaladas en el “Plan de Acción del Libro Blanco sobre la Seguridad Alimentaria” estaba la aprobación de una Directiva que definiese la seguridad alimentaria como el principal objetivo de la legislación comunitaria en el ámbito de la alimentación, el establecimiento de los principios básicos de la legislación alimentaria, y la creación de una Autoridad Alimentaria Europea independiente. finalmente fue un Reglamento, y no una Directiva la que reguló estas cuestiones. A partir de este Reglamento Recuerda Girela (2006) explica que se habla de un nuevo Derecho Alimentario Europeo. Se trata del ya mencionado Reglamento (CE) 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, del 28 de Enero de 2002.
El nuevo enfoque del Derecho Alimentario Europeo se presenta bajo el eslogan “de la granja a la mesa” Se trata de un enfoque integral que tiene en cuenta a toda la cadena alimentaria, desde la producción agrícola y ganadera hasta los consumidores. Los riesgos sanitarios pueden surgir en cualquier fase de la cadena alimentaria por eso el
enfoque debe tener en cuenta toda la cadena para ser eficaz en la eliminación de riesgos alimentarios.
Los objetivos del Derecho Alimentario Europeo se establecen en el artículo 5 del Reglamento (CE) 178/2002861. Estos son el logro de un nivel elevado de protección de la vida y la salud de las personas, la protección de los intereses de los consumidores, y la libre circulación de alimentos en la Unión Europea. El artículo 8 dice en relación a la protección de los consumidores que, “1. La legislación alimentaria tendrá por objetivo proteger los intereses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir con conocimiento de causa los alimentos que consumen. Tendrá asimismo como objetivo prevenir: a) las prácticas fraudulentas o engañosas; b) la adulteración de alimentos; y
c) cualquier otra práctica que pueda inducir a engaño al consumidor”.
10.1 - Los Principios de Precaución o de Cautela, de Transparencia y de Proporcionalidad en el Derecho alimentario europeo.
En los últimos años han surgido nuevas tecnologías alimentarias. En ocasiones, estas nuevas tecnologías pueden conllevar nuevos riesgos para la población o el medio ambiente ya sea por el uso que se haga de ellas o por su propio funcionamiento. Por eso hay quienes se encuentran más preocupados por estos nuevos riesgos que optimistas por los posibles beneficios del avance tecnológico. Esta mayor preocupación tiene distintas causas como ser que existe una mayor difusión de la información y de la desinformación y que el progreso tecnológico plantea cuestiones de relevancia que no son ajenas a los valores éticos (43).
43) Vid: Animal Health and Welfare and Environmental Impact of Animals derived from SCNT Cloning and their Offspring, and Food Safety of Products Obtained from those Animals. EFSA Journal 2012,10(7):2794.
Dentro de los avances tecnológicos tienen especial relevancia la biotecnología que es la tecnología que emplea el uso de organismos vivos o de compuestos obtenidos de organismos vivos para conseguir productos de valor para el hombre (ACEDO, 2003, pp. 838, 839)
Es frecuente que, con la politización de estos asuntos, se tergiversen interesadamente los argumentos, ya sean científicos o los económicos; o que se pretenda la absolutización de algunos de estos argumentos, por ejemplo los éticos, para dejar a un lado los argumentos científicos y económicos (Ibid).
Desde siempre el hombre ha manipulado los alimentos, la mayoría de los alimentos que consumimos han sufrido algún tipo de manipulación como la preparación del pan o el yogurt. Se ha ido mejorando la calidad de los alimentos haciendo selección de los mejores ejemplares y cruzándolos entre ellos.
Desde hace décadas, gracias a la ingeniería genética, el hombre ha podido manipular los genes de los alimentos para obtener cualidades puntuales y deseadas en un periodo corto de tiempo. La “biotecnología moderna” permite obtener a gran escala productos que de otra forma sería mucho más lento obtener y mucho más costoso. Se obtiene, mediante la biotecnología moderna, hormonas, plantas mas resistentes a determinados insectos, etc. (Acedo, Id)
“Actualmente, vivimos en el tiempo llamado "bio", que se inició con el descubrimiento de la doble hélice del ADN (Watson y Crick, en 1953), inaugurando también los estudios sobre el "genoma", una novedad interesante que lleva consigo la promesa de una "revolución milagrosa", pero también, al mismo tiempo, las graves preocupaciones sobre el futuro de la vida en el planeta, la vulnerabilidad y la manipulación de la identidad humana. Los economistas dicen que la biotecnología será la insignia de la economía del siglo XXI.” (Pessini, 2019)
Son muchas las ventajas de las nuevas tecnologías aplicadas a los alimentos y anima- les y la posibilidad de modificarlos genéticamente, pero como con toda ciencia nueva existe un grado de incertidumbre sobre todo respecto a los riesgos medioambientales y para la salud.
Cinnamon (2007) se cuestiona si los OMG (44), podrían generar en el consumidor reacciones de alergenicidad o producir la transferencia de genes de los alimentos a las células del organismo o a las bacterias del tracto gastrointestinal provocando resistencias que alteran la salud del consumidor. El medio ambiente se podría ver perjudicado por la introducción de nuevos genes en el ecosistema, podrían pasar genes desde las plantas modificadas genéticamente hacia los cultivos tradicionales (pp. 301-337). Estas cuestiones aún están siendo estudiadas.
Respecto al impacto económico negativo sería la creación de barreras comerciales por motivos de seguridad. A este respecto, los alimentos procedentes de animales clonados son susceptibles de cierta polémica, como ha sucedido igualmente con los OMG.
Las nuevas tecnologías ofrecen grandes beneficios para la sociedad, pero con la combinación de varias técnicas, se multiplican las ventajas enormemente. Por ejemplo, los OMG ofrecen mejoras en la agricultura y la medicina, pero al combinarlos con la clonación animal estas ventajas se multiplicarían ya que se podría obtener un número ilimitado de esos OMG. Como ejemplo de esta combinación se puede citar el caso de los transplantes de órganos entre especies. Se podría clonar cerdos que previamente han sido modificados genéticamente para que no provoquen rechazo inmunológico en la persona transplantada (Peggs, 2017)
44) Un organismo genéticamente modificado (OGM) es un organismo cuyo material genético ha sido alterado usando técnicas de ingeniería genética mediante la inserción de uno o varios genes en el genoma. Está asociado al término técnico legal organismo viviente modificado definido en el Protocolo de Cartagena en Bioseguridad, que regula internacionalmente el comercio de los OGM vivientes, especialmente, "cualquier organismo viviente que posee una combinación de material genético obtenida mediante el uso de biotecnologías modernas".
Pardo (2003) explica que nuevo Derecho Alimentario Europeo se articula sobre el “Principio de Precaución” o “Principio de Cautela”, Este es un instrumento de actuación de los poderes públicos ante situaciones de incertidumbre científica de relevancia social. La “Declaración de Wingspread” definió el principio de precaución: “Cuando una actividad se plantea como una amenaza para la salud humana o el medio ambiente, deben tomarse medidas precautorias aún cuando algunas relaciones de causa y efecto no se hayan establecido de manera científica en su totalidad” (45). La declaración establecía cuatro elementos centrales del principio: adoptar medidas preventivas ante la incertidumbre; trasladar la carga de la prueba a quienes propongan el desarrollo de una nueva actividad; analizar todas las alternativas si la actividad puede resultar perjudicial; y favorecer la participación pública en la toma de decisiones (pp. 17-20).
El principio de precaución puede también obligar a las autoridades a actuar para evitar un exceso en el nivel de riesgo aceptable. Con frecuencia los riesgos debidos al avance tecnológico son a largo plazo por eso es difícil comprobar si son reales. La idea que prevalece bajo el Principio de Precaución es que no se debe esperar para adoptar decisiones a tener pruebas científicas absolutas sobre la gravedad de un peligro cuando está en riesgo la salud o el medio ambiente, porque quizás entonces sea demasiado tarde (46).
45) La Declaración de Wingspread fue firmada en Wisconsin en Enero de 1998.
46) Vid: página web de la Dirección Nacional del Sistema Argentino de Información Jurídica (SAIJ), (http://www.saij.gob.ar/roberto-andorno-validez-principio-precaucion-comoinstrumento-juridico-para- prevencion-gestion-riesgos-dacf050060-2004/123456789-0abc-defg0600-50fcanirtcod)
Pardo (2003) explica que el Principio de Precaución se introduce con carácter general en el Derecho europeo con el artículo 174 del Tratado de Maastricht.Actualmente, el art. 191 del TFVE (47) regula la protección del medio ambiente y el Principio de Precaución.
El “Libro Blanco sobre la Seguridad Alimentaria” (48) también recoge de forma expresa el Principio de Precaución y señala que “la política de seguridad alimentaria se basará en el asesoramiento científico, aplicándose el Principio de Precaución oportunamente”. El Principio de Precaución se ha incorporado de forma expresa a la legislación alimentaria europea. El artículo 7 del Reglamento (CE) 178/2002 delimita su operatividad y establece que para el análisis de la información previo a la adopción de decisiones deben existir la posibilidad de que se produzcan efectos nocivos para la salud y la incertidumbre científica sobre estos efectos. En estas circunstancias se pueden adoptar medidas provisionales hasta contar con información científica adicional. Las medidas adoptadas deben respetar el Principio de Proporcionalidad y no pueden restringir el comercio más allá de lo necesario y la incertidumbre científica no será obstáculo para la búsqueda de información adicional que permita una correcta evaluación del riesgo.
Autores como Pardo (2003) estiman que aplicar el Principio de Precaución es complejo y da lugar a puntos de vista contradictorios. La variabilidad en la interpretación de este Principio puede servir como herramienta política ante la toma de decisiones. Algunos críticos como Recuerda Girela (2006) aseguran que el Principio de Precaución es
47) El Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) es uno de los cuatro documentos que configuran la constitución material de la Unión Europea, fue firmado en Roma en 1957 y desde entonces ha sobrevivido con diversas reformas y distintas denominaciones, desde la entrada en vigor del Tratado de Lisboa, la actual, hasta nuestros días.
48) Firmado el 12 de Enero de 2000, es el punto de referencia en la UE para contribuir a alcanzar un elevado nivel de salud de los consumidores y mantener la confianza de los mismos velando por los mas elevados niveles de seguridad alimentaria.
usado en determinadas ocasiones como proteccionismo comercial. La Comisión Europea con objeto de reducir esta controversia intenta proporcionar directrices para el uso del Principio de Precaución y subraya la necesidad de una revisión continua de los datos científicos. El 2 de febrero de 2000, la Comisión Europea elaboró una “Comunicación sobre el recurso del Principio de Precaución” para dar a conocer el modo en el que se estaba aplicando dicho principio. Los criterios de la Comisión Europea según COM (2000) (49) son los siguientes: a) Antes de cualquier medida hay que realizar un completo análisis del riesgo y se tomará la decisión de aplicar el Principio de Precaución si existe incertidumbre científica. Los datos científicos por sí solos no bastan para tomar decisiones; b) La máxima protección de la salud humana debe ser el objetivo de todas las decisiones políticas. c) Para actuar en la gestión del riesgo hay que adoptar los Principios de Proporcionalidad, no discriminación, coherencia y examen de los costes y beneficios de actuar y de no actuar y el estudio continuo de los desarrollos científicos. No obstante en la práctica siempre se le ha dado prioridad a la protección de la salud al punto que los propios Tribunales Europeos han señalado que la protección de la salud debe prevalecer siempre sobre cualquier consideración económica.
Algunos autores como Sunstein (2005) o Recuerda (2006) critican la falta de consideración de los costes económicos que puede ocasionar mayores riesgos que los que se tratan de evitar.Asimismo establece que el Principio de Precaución se mantendrá mientras los datos científicos no solucionen la incertidumbre frente a los riesgos. Quien emprenda una actividad peligrosa será el responsable de demostrar que
49) La Comunicación sobre el recurso del Principio de Precaución COM (2000) fue elaborada el 2 de febrero de 2000 por la Comisión Europea.
no provocará un efecto adverso sobre la salud humana o el medio ambiente. Esta cláusula sólo se aplica en determinados casos donde está expresamente prevista su aplicación. Este es el caso, por ejemplo, de la industria química, farmacéutica, y en algunos casos, de la industria alimentaria -OMG, nuevos alimentos, etc.
Byrne (2003) sostiene que debido a la difusión de información, correcta o incorrecta, a través de los medios sobre los posibles impactos del desarrollo tecnológico la sociedad es cada más sensible a los peligros que la ciencia y la tecnología puede generar. A veces la comunicación imprecisa influye en la opinión pública de manera que se crea una opinión errónea sobre el riesgo. Y a veces estas opiniones erróneas son empleadas por grupos de presión para forzar la adopción de medidas legislativas.
Por otro lado, algunos consideran que en términos generales la aceptación del riesgo depende de cada zona. Así por ejemplo, Jeremy Rifkin (2004) considera que los norteamericanos son intrépidos y los europeos prudentes. Sin embargo, otros autores sostienen que esto no es así, sino que cada país tiene una mayor o menor aversión a ciertos riesgos. Como la percepción del riesgo tiene un importante componente subjetivo, Sunstein (2005) sostiene que el legislador tiene que actuar con racionalidad sin dejarse llevar por temores infundados.
El Principio de Precaución ha sido recogido en Tratados y Acuerdos Internacionales
(50) y se consolidó como elemento importante dentro del ámbito político y jurídico de numerosos países. Dado que el Principio de Precaución no tiene una única interpretación, puede aplicarse de distinta forma según los intereses de cada país (Gradoni 2002).
50) El principio de precaución ha sido adoptado en muchos Tratados y Convenciones Internacionales, tales como la Declaración del Mar del Norte (1987), el Protocolo de la Capa de Ozono (1987), la Declaración Ministerial de la 2a Conferencia Mundial sobre el Clima (1990), el Tratado de Maastricht que creó la UE (1994), la Ley del Mar de las Naciones Unidas (2001), y el Protocolo de Cartagena sobre la Bioseguridad (2000), entre otros.
En ocasiones la UE aplica normas de seguridad alimentaria más estrictas que las normas internacionales, y se ampara en el Principio de Precaución debido a posibles presiones políticas internas o como medio para garantizar la salud pública ante alarmas sociales.
El Principio de Precaución puede servir para ocultar alguna intervención proteccionista del comercio o el incremento del poder estatal en la vida de los individuos (Recuerda Girela, 2006)
Como las legislaciones de los países no son todas iguales cuando en materia comercial se superponen las legislaciones nacionales e internacionales, en unos casos resultan complementarias pero en otros pueden entrar en conflicto.
Un ejemplo de la controvertida aplicación del Principio de Precaución se encuentra en el caso de la prohibición de entrada en la UE de carne vacuna tratada con hormonas y procedente de EE.UU. y Canadá. En ese caso, la UE invocó el Principio de Precaución, pero la OMC entendió que no era correcta la interpretación que se había hecho de dicho principio y que la medida era arbitraria y proteccionista (51)
Por otro lado, es casi imposible demostrar la absoluta seguridad de un producto o proceso ya que el riesgo cero no existe y en un corto tiempo las empresas preferirán invertir en investigación en otros países donde el Principio de Precaución no se aplique con tanta fuerza, para poder poner con mayor facilidad sus productos en el mercado.
Respecto a la clonacion reproductiva animal y la regulación de nuevos alimentos, un alimento que no ha sido consumido en la UE antes del 15 de mayo de 1997 debe
51) Vid: DS48 de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC) del 17 marzo 2011.
superar una evaluación de riesgos para obtener una autorización. La aplicación de este Reglamento podría plantear algunas dudas ya que si bien no habría duda sobre su aplicación a los alimentos procedentes de animales clonados, no queda claro qué sucede con los alimentos procedentes de la descendencia de estos animales, que podrían quedar excluidos del Reglamento. Si estos últimos son considerados alimentos convencionales no necesitarán autorización por lo que la decisión jurídica de considerarlos nuevos alimentos o convencionales es fundamental para la industria de la clonación animal con fines reproductivos. Esto podría motivar que algunos quieran proponer una reforma de este reglamento, como ya se hizo con el caso de los OMG, o proponer una regulación específica para los alimentos clonados (Carreño, 2014, pp. 362-365)
Académicos críticos de la política precautoria como Cass Snstein en EE.UU. o Recuerda Girela en Europa, entre otros, han señalado los inconvenientes que puede acarrear la aplicación del Principio de Precaución sin tomar en consideración el coste- beneficio.
Si en los países se invierte en desarrollar alimentos procedentes de animales clonados y posteriormente se ve una limitación a la hora de exportarlos por la prohibición de su comercialización en la UE, entonces su mercado se vería seriamente afectado y no sólo se afectaría ese país.
La UE también se vería afectada debido a su política precautoria resultando un país poco competitivo en el mercado internacional.
El Principio de Precaución va más allá de un mero principio ético de no hacer daño y o de una regla jurídica que obligue a ser prudente, incluye además la toma de conciencia por parte de la sociedad respecto al impacto de las tecnologías sobre las generaciones futuras, la protección del medio ambiente, la protección de los animales, y la prioridad de la salud sobre los intereses económicos (Recuerda Girela, 2008, pp. 1-43).
El Principio de Precaución se articula en el sistema legal europeo junto con el Principio de Transparencia, el cual implica una serie de obligaciones para los poderes públicos y derechos para los consumidores. Para conseguir una mayor confianza de los ciudadanos en las Instituciones es necesaria una máxima transparencia El acceso a los documentos de las tomas de decisiones, mecanismos que garanticen la información pública, la comunicación y el diálogo con los interesados contribuyen al mantenimiento de la legitimidad democrática, El Principio de Transparencia obliga a realizar consultas públicas en los procesos de elaboración de la legislación alimentaria (Pardo, 2003)
La manifestación del Principio de Transparencia figura en el Derecho a la Información sobre los riesgos para la salud que se establece en el artículo 10 Reglamento (CE) 178/2002. Cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o un pienso puedan acarrear un riesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades, dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo, están obligadas a adoptar las medidas apropiadas para informar al público de la naturaleza del riesgo. El Derecho a la Información sobre los riesgos para la salud esta conectado a la “comunicación del riesgo” (Ibid)
Además de lo expuesto precedentemente, el Principio de Proporcionalidad, que es parte de los principios generales del Derecho europeo determina que las instituciones europeas no actúen más allá de lo estrictamente necesario para lograr los objetivos que persigue la normativa controvertida. En la elección entre varios caminos de acción se debe estar al camino menos abusivo, y los inconvenientes que se ocasionen deben guardar proporcionalidad con los objetivos que se persiguen (52).
52) SSTJCE de12 de julio de 2001 (TJCE 2001, 198).
11.- Regulación de la clonación en la Unión Europea.
Carreño (2014) señala que la regulación de la seguridad alimentaria es de gran relevancia en el diseño de las políticas públicas. En principio porque el consumo de alimentos afecta directamente a todos los ciudadanos y a sus derechos. También porque las crisis alimentarias tienen un efecto económico notable. Por otra parte, la regulación de la seguridad alimentaria (53) se conforma con normas internacionales y nacionales, que a veces ponen de relieve tensiones y confrontaciones.
También surge el problema del papel que deben jugar los poderes públicos y las empresas privadas en esta materia.
Otra cuestión es que la seguridad alimentaria se debe basar en aspectos científicos sobre los que muchas veces existe incertidumbre y falta de consenso y también implica cuestiones políticas.
11.1- Concepto jurídico de nuevo alimento en el Derecho Alimentario Europeo.
La categoría jurídica de “nuevos alimentos” figura en el Reglamento (CE) 258/1997, del 27 de Enero, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios y el Reglamento (CE) 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, y Reglamento (CE) 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003,
53) Se advierte que, cuando se habla sobre seguridad alimentaria en inglés se emplean dos términos con significado distinto: “food security” y “food safety”. “Food security” se refiere al abastecimiento, al acceso y a la disponibilidad de alimentos inocuos y nutritivos, y “food safety” se emplea para mencionar la inocuidad de los alimentos. Según esta doble terminología, existe un concepto amplio de seguridad alimentaria (food security), y un concepto restringido (food safety).
relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, por el que se modica la Directiva 2001/18/CE.
La calificación como “nuevo alimento” tiene consecuencias jurídicas, como la obligación, en algunos casos, de obtener una autorización administrativa previa a su comercialización tras una evaluación científica del riesgo.
De acuerdo con el Reglamento sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios son nuevos alimentos y nuevos ingredientes aquellos que no han sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Esta fecha coincide con la entrada en vigor del Reglamento (CE) 258/1997 (54).
Los alimentos procedentes de animales clonados son, jurídicamente hablando, nuevos alimentos.
Junto a la condición de tiempo -antes del 15 de mayo de 1997- el alimento o ingrediente alimentario debe estar incluido en alguna de las siguientes categorías:
(Las letras a) y b) fueron eliminadas del reglamento de 1997).
54) La Corte de Justicia de la UniónEuropea en la sentencia HLH, Warenvertriebs GmbH (C-211/03) del 9 de junio de 2005 dejó en claro lo siguiente: “en cuanto a la fecha de referencia que debe tenerse en cuenta para apreciar la relevancia del consumo humano del alimento o del ingrediente alimentario controvertido, es preciso señalar que la expresión “hasta el momento” que figura en el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) 258/1997 se refiere a la fecha de entrada en vigor de dicho Reglamento. En virtud de su artículo 15, esta fecha es el 15 de mayo de 1997”.
c) Alimentos e ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente; d) Alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos; e) Alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro; f) Alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, metabolismo o contenido en sustancias indeseables.
Hasta 2004 los alimentos modificados genéticamente se regularon por el Reglamento (CE) 258/1997, (las letras a) y b) pero posteriormente se aprobaron normas especiales para su regulación. Esta modificación se debió a que el Reglamento de nuevos alimentos establece un procedimiento de autorización aplicable a algunos nuevos alimentos y a OMG “esencialmente equivalentes” a alimentos convencionales ya existentes, que fue criticado por constituir una vía para la omisión de la evaluación científica de la seguridad de los OMG (Artalejo, 2003).
El Reglamento (CE) 178/2002 establece una definición muy amplia de “alimento o producto alimenticio”. Dice su artículo 2 que “a efectos del presente Reglamento, se entenderá por “alimento” (o “producto alimenticio”) cualquier sustancia o producto destinado a ser ingerido por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no”.
En esta definición se encuentran presentes un elemento material, un elemento finalista, y un elemento procedimental. El elemento material es “cualquier sustancia o producto”. El finalista consiste en que “estén destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo” (Van Der Meulen, 2007).
El elemento procedimental relativo a la fase de elaboración del producto “tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no”. Si se tienen en cuenta las excepciones que se establecen en la lista negativa, son alimentos o productos alimenticios cualquier sustancia o producto con independencia de su forma líquida, sólida o gaseosa destinado a ser ingerido por los seres humanos con finalidad nutritiva, fruitiva, o cualquier otra, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no lo fueron.
Adicionalmente, el Reglamento (CE) 178/2002 establece una lista positiva y otra negativa. “Alimento” no incluye: (…) b) Los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano; (…) d) Los medicamentos tal y como los definen las Directivas 65/65/CEE (21) y 92/73/CEE (22) del Consejo (…)”.
La elaboración de alimentos de diseño ha desdibujado la distinción entre alimento y medicamento. Son los que además de de aportar nutrientes benefician una o varias funciones del organismo para poder brindar una mejora en la salud (Ibid).
La Directiva 2001/83/CE daba una definición sobre “medicamento” refiriéndose a éstos como “toda sustancia o combinación de sustancias que se presenta como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas” y “todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre”. Esta a su vez fue modificada por la Directiva 2004/27/CE, del Parlamento y del Consejo europeos con miras a dar solución respecto a la delimitación entre alimento y medicamento. Esta última introduce un nuevo artículo 2 en donde establece que: “en caso de duda, cuando, considerando
todas las características de un producto, éste pueda responder a la definición de medicamento y a la definición de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicará la presente Directiva”.
En consecuencia, un producto que cumple los requisitos para ser considerado producto alimenticio como medicamento, se rige por las disposiciones del Derecho europeo de medicamentos, salvo que no se haya demostrado científicamente su naturaleza de medicamento. Como explica Recuerda Girela (2006), cuando se generan dudas sobre la inclusión del alimento en la categoría de nuevo alimento, se puede realizar una consulta al “Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Salud Animal” (55).
Adicionalmente, como requisitos especiales de seguridad, los “nuevos alimentos” e “ingredientes alimentarios” no deben: a) suponer un peligro para el consumidor; b) inducir a error al consumidor; y c) diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen, implicando su consumo desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.
El alcance de la obligación general de seguridad es muy distinto en el caso de los nuevos alimentos, donde se incluyen los alimentos procedentes de animales clonados frente a los alimentos convencionales porque para su comercialización, se exige la previa evaluación científica del riesgo que “garantice” su seguridad.
(55) En el Comité Permanente para la Cadena Alimenticia y de Salud Animal (CPCASA) se debaten los expedientes de solicitud de autorización para la comercialización admitidos a trámite en cualquiera de los Estados miembros.
El legislador europeo ha establecido, segun Recuerda Girela (2006) una presunción de riesgo que recae sobre los nuevos alimentos, y cuya carga se traslada al interesado que tiene interés en su comercialización.
Dado que los alimentos procedentes de animales clonados tienen hasta el momento la consideración de “nuevos alimentos”, su autorización estaría condicionada a un procedimiento de evaluación del riesgo y a la concesión de una autorización. Sin embargo, la prueba de la seguridad del nuevo alimento no es una condición exclusiva para la concesión de la autorización puesto que las Instituciones Europeas tienen en cuenta además otras implicaciones sociales y éticas, así como la posible aplicación del Principio de Precaución en caso de incertidumbre científica, como por ejemplo la posibilidad del incremento de la exposición humana a agentes transmisibles como consecuencia del consumo de estos alimentos señalado en el informe de la EFSA (Ibid).
Según se desprende del informe, los científicos de la EFSA han analizado numerosos estudios sobre el peso, tamaño, función orgánica, parámetros sanguíneos y urinarios, sistema inmune, crecimiento, morfología, reproducción y otras características de los animales clonados y sus crías, y de los que no se pueden deducir diferencias significativas respecto a los convencionales.
En el caso del ganado bovino, del que se disponen de más datos, se han realizado análisis sobre su estado general de salud en cada una de las cinco diferentes fases de la vida: feto, animal recién nacido, animal joven, animal sexualmente maduro y animal viejo. Se ha concluido que los animales recién nacidos tienen poca salud debido a los cambios epigenéticos. Además, pueden sufrir de un síndrome que se caracteriza por la generación de un tamaño bastante superior al normal, lo que origina problemas respiratorios, gastrointestinales y del sistema inmunológico. Según el informe de la EFSA, los cerdos y las cabras clonados no presentan tantas complicaciones como las
vacas. Sin embargo, superada la fase perinatal, los animales se desarrollan como animales sanos (56).
Se han realizado también análisis de los niveles de nutrientes en la carne y leche de vacas y cerdos clonados y de cientos de sus crías, y se han comparado los resultados con el nivel de nutrientes de los animales convencionales. Se han evaluado las vitaminas A, C, B1, B2,
B6 y B12 así como la niacina, ácido pantoténico, calcio, hierro, fósforo, zinc, 12 tipos de ácidos grasos, colesterol, grasa, proteína, aminoácidos y carbohidratos, incluyendo lactosa. Se han realizado ensayos de toxicidad, alergenicidad y genotoxicidad. Los valores obtenidos se encuentran dentro de los límites normales.
La EFSA ha revisado aquellos estudios en los que se alimentaron animales de laboratorio durante un periodo de tiempo con alimentos producidos por animales clonados, y no ha encontrado alteraciones de salud, reacciones alérgicas o cambios en el comportamiento.
La EFSA publicó el 24 de Julio de 2008 su opinión científica en la que indica que los alimentos provenientes del ganado vacuno y porcino son seguros y que la clonación animal no presenta consecuencias para el medio ambiente.
Las conclusiones de la EFSA respecto a la seguridad alimentaria, bienestar animal e impacto medioambiental son las siguientes:
56) La opinión final está publicada en Internet en la dirección: www.efsa.europa.eu.
La TNCS es la técnica más empleada para la clonación animal con fines reproductivos. La TNCS tiene una eficacia baja y una mortalidad perinatal y juvenil elevada, pero una vez llegada la edad adulta, los animales clonados son sanos comparados con sus homólogos convencionales en base a parámetros como características físicas y psíquicas.
No hay indicios de que existan diferencias en cuanto a la seguridad alimentaria de la carne y leche provenientes de animales clonados y de sus crías en comparación con las provenientes de los animales reproducidos de forma convencional.
No se prevé ningún impacto negativo para el medio ambiente. La clonación no está relacionada con los cambios en las secuencias de ADN y por lo tanto no se introducirían genes nuevos en el medio ambiente.
Tanto la EFSA como la FDA han señalado, en sus respectivos dictámenes, que no existen riesgos sobre la salud animal exclusivos de la clonación, en comparación con otras tecnologías de reproducción asistida.
La EFSA también recomienda que se realicen más estudios sobre la salud animal y seguridad alimentaria. La opinión de la EFSA coincide en sus conclusiones con el dictamen de la FDA, a pesar del diferente alcance y profundidad de un informe y otro. Sin embargo, a diferencia de lo que hace la FDA, la EFSA ha incluido en su informe, algunas recomendaciones adicionales como la de seguir profundizando en la evaluación.
11.2- El marco jurídico de la clonación reproductiva animal en la Unión Europea.
De acuerdo a lo que dice el Reglamento (CE) 258/97 del Parlamento y del Consejo europeos sobre nuevos alimentos e ingredientes alimentarios y sus subsiguientes actos modificatorios publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea, un alimento no consumido en la UE antes del 15 de mayo de 1997 debía pasar una evaluación del riesgo para obtener una autorización, aún en el caso de haber sido consumido en otros países por mucho tiempo .
Por lo tanto, como, los alimentos procedentes de animales clonados no habían sido consumidos antes del 15 de mayo de 1997, para su comercialización habrían debido pasar por una evaluación del riesgo y conseguir una autorización.
Sin embargo desde el primero de enero del 2018 los nuevos alimentos están regulados por el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a los nuevos alimentos, -el cual deroga el Reglamento (CE) 258/97- cuyo objetivo es mejorar las condiciones para que las empresas puedan comercializar más fácilmente alimentos nuevos e innovadores en la UE, manteniendo siempre un elevado nivel de seguridad alimentaria para los consumidores europeos pero ampliando la oferta de alimentos (57).
Entre las novedades se encuentra una mejora en la eficiencia del procedimiento de autorización, que permite comercializar de manera más rápida alimentos innovadores. También crea un sistema de autorización centralizado que da mayor certidumbre a los
57) “Nuevos alimentos”. Fundación Vasca para la seguridad agroalimentaria Elika, 2016. Pág. 4
solicitantes de autorización de un nuevo alimento (58).
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) continúa debiendo realizar una evaluación científica del riesgo de los nuevos alimentos cuya autorización se solicita, mientras que la Comisión gestiona los expedientes de cada solicitante y presenta las propuestas de autorización de los nuevos alimentos que se consideren seguros.
Asimismo se crea un cambio en el procedimiento de evaluación de los alimentos nuevos en la UE, incluyendo una ampliación de las categorías de nuevos alimentos en las que no se incluye a los alimentos provenientes de clones o de su descendencia (59).
Dentro de las condiciones para la autorización figuran que el nuevo alimento no presente un riesgo para la salud pública, no resulte desventajosos desde el punto de vista nutricional en el caso de que se sustituya un alimento similar y que no induzca a error al consumidor.
Estos alimentos deberán someterse a una evaluación científica antes de la autorización para garantizar su seguridad, que debe ser realizada por la Autoridad de Seguridad Alimentaria Europea (EFSA).
58) Infografía Nuevos alimentos, Principales cambios con la nueva legislación. Agencia Catalana de Seguridad Alimentaria, 2016.
59) Questions and Answers: New Novel Food Regulation. Comisión Europea, Bruselas, 2018.
Pero en esa lista en la que figuran los nuevos alimentos que se encuentran autorizados que fue elaborada por la Comisión Europea y volcada en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 no figuran los alimentos que provienen de clones o de su progenie.
La lista fue luego mejorada en su elaboración por el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1023 en donde se enumeran los nuevos alimentos, condiciones de utilización, categorías de pertenencia y su contenidos máximos.
Tampoco se estableció que este nuevo reglamento no se aplique para los casos de alimentos provenientes de clones o de su descendencia como si se hizo para los OGM para alimentos y piensos (Reglamento (CE) 1829/2003)
Asimismo, en las dos guías publicadas por la EFSA como orientación sobre nuevos alimentos y alimentos tradicionales de terceros países para la evaluación del riesgo tampoco se los incluyó.
Como explica Bilañski en su trabajo de tesis de posgrado, lo que sí se estableció, en el reglamento es que hasta que se adopte una legislación específica sobre clonación, los alimentos derivados de animales clonados quedan sujetos al nuevo Reglamento de nuevos alimentos como alimentos de animales obtenidos mediante prácticas de cría no tradicionales, y se tienen que etiquetar debidamente para el consumidor final, de acuerdo con la legislación vigente de la Unión.
La EFSA ha realizó esa evaluación y mediante la aplicación del principio de precaución ante la incertidumbre científica las Instituciones europeas se inclinaron hacia una postura desfavorable a la comercialización de alimentos procedentes de animales clonados.
En Europe prevalece la interpretación restrictiva del Principio de precaución por lo que la protección de la salud prima sobre los intereses de tipo económico o comercial (60).
Según la exposición que da Leyton Donoso en su tesis de posgrado, en el año 2008, el Parlamento Europeo, la Comisión Europea y el Consejo de la Unión Europea iniciaron tratativas para revisar el reglamento, las cuales se detuvieron el 28 de marzo de 2011, cuando las tres instituciones no lograron llegar a un acuerdo de conciliación sobre el tema de la clonación.
El Parlamento Europeo estaba a favor de una prohibición total en el mercado de la UE de alimentos procedentes de clones y su descendencia , mientras que algunos miembros del Consejo de la Unión Europea no estaban a favor, ya que consideraban estos descendientes serían criados con métodos tradicionales, por lo que no entrarían en la categoría de un nuevo alimento. El Parlamento, si no se aceptaba la prohibición total, requería cuanto menos, el etiquetado obligatorio de todos los alimentos de clones y su descendencia pero el Consejo de la Unión Europea sostuvo que la solución presentada por el Parlamento no podría aplicarse, dado que ello implicaría no cumplir con normas de comercio internacional que la Unión Europea había firmado (61).
En suma, el marco regulatorio europeo respecto de la seguridad alimentaria se sustenta sobre el pilar de una extrema precaución frente a posibles riesgos dando como resultado una presunción de riesgo para ciertos alimentos.
(60) Íñigo Urrutia Libarona. ¨El marco normativo de la Unión Europea sobre biotecnología¨. Bol. Mex. Der. Comp. vol.41 no.123 México sep./dic. 2008. Versión On-line ISSN 2448-4873. Versión impresa ISSN 0041-8633. Pág. XXXXXXX
61) Vid: (https://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/120351.pdf)
El Sistema Europeo de Alerta Temprana (RASFF) (62) es un mecanismo que se puede utilizar cuando se detectan riesgos para la salud pública en la Unión Europea siempre que estén relacionados con alimentos, pienso o material de envasado en contacto directo con alimentos. Mediante este mecanismo dicha situación se pone en conocimiento de la población de la forma más rápida posible. Hasta el día de la fecha, según surge de las notificaciones públicas del portal web donde estas son publicadas no surge que haya habido ninguna relacionada con alimentos provenientes de clones o de su descendencia (63).
El Reglamento (UE) 178/2002, prohíbe que un producto alimentario sea puesto a la venta si se supone que puede implicar un riesgo que pueda poner en peligro la salud del consumidor. De acuerdo con el artículo 17, la empresa alimentaria es legalmente la primer responsable del cumplimiento en cuanto a la seguridad del producto, por lo que, si se detecta que un alimento puede ser perjudicial para la salud, debe avisar inmediatamente a las autoridades sanitarias.
Hay tres tipos de notificaciones dentro del sistema RASSF: las alertas que sirven cuando un producto que ya ha sido comercializado presenta un riesgo grave para la salud y se necesita una acción rápida; las notificaciones de información para cuando fue identificado un riesgo en un producto comercializado, pero que no ha alcanzado el mercado de los estados miembros o que ya salió de los mismos y por tanto no se requiere de una acción rápida; y por último las notificaciones de rechazo de fronteras, que tienen que ver con la negativa respecto de un lote o un cargamento que se analizó y rechazo en una frontera exterior de la UE debido a un riesgo potencial para la salud.
62) En inglés Rapid Alert System for Food and Feed; fue creado en 1979, y se puso a disposición de la población europea en el año 2014.
63) Vid: (https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/)
Uno de los efectos de esta presunción de riesgo, en que se funda en el Principio de Precaución europeo, es lograr dar una mayor seguridad a los consumidores. Pero la otra cara de la moneda es que genera efectos adversos para los terceros países exportadores, más que nada para aquellos que se encuentran en vías de desarrollo, al, incrementar los costes de la industria alimentaria y mermar el incentivo en inversiones para la investigación y desarrollo en dicha industria (64).
Como explica Romero Melchor (2002) diferencia de los EEUU, en la UE la legislación alimentaria requiere que las decisiones sobre “nuevos alimentos” incluyan consideraciones sociales y éticas predominando una corriente que interpreta el Principio de Precaución en sentido restrictivo, (pp. 103-116)
Como este principio admite distintas interpretaciones sería posible la admisión de la clonación condicionada a la aplicación de ciertas medidas de control, como ha sucedido con el caso de los OMG (Ibid)
En la política de la clonación de animales hay diferentes aspectos a considerar:
1) los intereses de los consumidores, su salud, y sus preocupaciones; 2) el bienestar de los animales; 3) el comercio internacional; y 4) los intereses de la industria y de la sociedad en el avance científico (Vaque, 2014)
64) Elisa Botella Rodríguez, Jourdy James Heredia, Gueibys Kindelán Velasco. Seguridad Alimentaria en la Unión Europea, América Latina y el Caribe: Los Casos de Cuba y España, edición: FUNDACIÓN EU- LAC, MAYO DE 2017 Hamburgo, Alemania. DOI: 10.12858/0517ES Pág 99-103
Hay quienes pueden temer riesgos para la salud humana no identificados generados; la opinión de la EFSA no ha sido absolutamente clara, en primer término afirma que son seguros para, a renglón seguido, decir que se recomienda seguir investigando.
Esta opinión de la EFSA parece generar mas incertidumbre que certeza, a diferencia de lo que sucede con la opinión de la FDA.
Parlamento Europeo en pleno solicitó, el 25 de marzo de 2009, a la Comisión Europea, que estableciese medidas de prohibición de entrada al mercado comunitario de cualquier producto alimenticio derivado de un animal clonado o de sus descendientes.
Por otro lado, segun señala Carreño (2014), los alimentos procedentes de los descendientes de animales clonados que han sido reproducidos de manera convencional, pueden llegar a ser más controvertidos que los propios alimentos procedentes de los animales clonados dado que para muchos los animales descendientes son sustancialmente equivalentes a los convencionales y por tanto no encajarían en la categoría jurídica de “nuevos alimentos”; en consecuencia, estos últimos alimentos no necesitarían de una autorización para su comercialización. Sin embargo esto es discutible ya que se podría argumentar que esos alimentos procedentes de la progenie de los animales clonados son “nuevos alimentos” ya que descienden de animales cuyo método de reproducción no es el convencional (65).
(65) Vid: Artículo 4.1 del Reglamento (CE) 258/1997.
El 19 del Octubre de 2010 la Comisión emitió un informe (66) al Parlamento y al Consejo sobre la clonación animal con fines alimentarios ante las preocupaciones sobre el bienestar de los animales implicados en la clonación y ante la obligación de facilitar información comercial de los productos derivados de animales clonados. En este se propone:
1. suspender temporalmente en la UE el uso de la técnica para la reproducción de todos los animales destinados a la producción de alimentos, el uso de clones de estos animales y la comercialización de alimentos obtenidos de clones.
2. establecer la trazabilidad de las importaciones de esperma y embriones, para que los ganaderos y la industria puedan crear bases con datos sobre sus descendientes en la UE.
11.3- Requisitos especiales de etiquetado.
A los “nuevos alimentos” se les aplican normas especiales de etiquetado, además de las normas generales. Sobre esta cuestión es determinante la decisión de autorización del “nuevo alimento”.
El etiquetado de los alimentos se conecta con las políticas de defensa de los consumidores, es un instrumento que ofrece al consumidor información para la toma de decisiones de compra. Esta información puede estar relacionada con el precio del producto, su composición, valores nutricionales, forma de producción, y otras circunstancias (Perez Miranda, 2012).
(66) Informe de la Comisión al Parlamento y al Consejo sobre la clonación animal con fines alimentarios. COM (2010). (http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/docs/20101019_report_ec_cloning_es.pdf)
El Reglamento (CE) 258/1997, prevé la obligación de facilitar al consumidor cierta información adicional a la que se suministra con la comercialización de alimentos tradicionales. Esta es la siguiente: Características alimentarias: Composición del alimento, valor nutritivo y uso al que el alimento está destinado, en cuanto hagan que un “nuevo alimento” deje de ser equivalente a un alimento existente. Cuando el “nuevo alimento” no sea equivalente al tradicional, el etiquetado deberá llevar la mención de estas propiedades modificadas; La presencia en el “nuevo alimento” de materias que no estén presentes en un producto alimenticio equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud; La presencia en el “nuevo alimento” de materias que no estén presentes en el producto alimenticio existente y que planteen una reserva de carácter ético
Por ejemplo, podría suceder que un alimento convencional no contenga carne de cerdo, pero que el “nuevo alimento equivalente” si la contenga.
La comercialización de algunos “nuevos alimentos” se tramita a través de un procedimiento simplificado que se conoce como “notificación y/o solicitud de equivalencia sustancial contemplado en el Reglamento (CE) 258/1997”.
El procedimiento simplificado es aplicable sólo a los alimentos o los ingredientes alimentarios: “(…) Consistentes en o procedentes de animales y plantas reproducidos por métodos no habituales. Obtenidos a partir de nuevos procesos que afecten al valor nutritivo, su metabolismo o la presencia de sustancias indeseables. Y que sean sustancialmente equivalentes (…)” en lo que se refiere a su composición, valor nutricional, metabolismo, uso al que están destinados y a su contenido de sustancias indeseables.
Los alimentos procedentes de animales clonados son considerados “nuevos alimentos” pero podrían ajustarse a los requisitos del procedimiento simplificado si son
considerados “sustancialmente equivalentes” y porque además proceden de animales reproducidos de formas no habituales.
Si esto fuese así, no se necesitaría ninguna autorización para su comercialización. Sin embargo, y a pesar de los dictámenes de la EFSA y de la FDA donde ponen de manifiesto que estos alimentos no presentan ninguna diferencia significativa respecto a los alimentos procedentes de animales convencionales, podrían no ser considerados “sustancialmente equivalentes” y tendrían que seguir el procedimiento ordinario (67).
Se ha cuestionado la compatibilidad del procedimiento simplificado con los artículos 152 TCE, apartado 1, y 174 TCE, apartado 2, y con los Principios de Precaución y de Proporcionalidad, dado que este procedimiento no exige una evaluación íntegra de los riesgos, lo que quizás no garantice un alto nivel de protección de la salud y del medio ambiente. Es por ello que el concepto de equivalencia sustancial constituye una estrategia específica para los “nuevos alimentos” (Carreño, 2014).
11.4- Consideraciones críticas y propuestas de reforma del reglamento de nuevos alimentos.
Las exigencias europeas de seguridad alimentaria repercuten en la capacidad exportadora de terceros países que ven el cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria como un obstáculo difícil de superar (Perez Miranda, 2012).
Quizás pueda parecer excesiva la exigencia de evaluación científica de los alimentos procedentes de los descendientes de animales clonados en caso de aplicación del Reglamento de nuevos alimentos. La cuestión es polémica principalmente por los
(67) Este concepto ha sido muy polémico en relación con los organismos modificados genéticamente. Ése fue uno de los motivos por el que se decidió que los alimentos modificados genéticamente debían tener un régimen jurídico distinto del Reglamento (CE) 258/1997.
efectos económicos en los terceros países exportadores, especialmente para los en vías de desarrollo.
Por otra parte, en la actualidad se está debatiendo la posible reforma del Reglamento (CE) 259/97 para un procedimiento único y centralizado que podría agilizar la tramitación de las autorizaciones de “nuevos alimentos” mediante la introducción de un único procedimiento centralizado para la evaluación y autorización como ya sucede en el caso de los alimentos modificados genéticamente.
Dado que deberían aclararse las categorías de nuevos alimentos contempladas en el Reglamento (CE) 258/1997 mediante una remisión al concepto de alimento contemplado en el Reglamento (CE) 178/2002, se podría clarificar la aplicabilidad de este reglamento a los alimentos procedentes de animales clonados.
12.- Conclusiones del Capítulo 2.
El Reglamento (CE) 178/2002 por el que se establecen los principios y requisitos generales de la legislación alimentaria, es el punto clave del nuevo Derecho alimentario europeo. Este reglamento tiene como objetivo la protección de la salud y de los intereses de los consumidores, establece los principios y requisitos de la legislación alimentaria europea, las responsabilidades de los distintos operadores, los procedimientos para la toma de decisiones en cuestiones relativas a la seguridad de los alimentos y crea la Agencia Alimentaria Europea independiente EFSA.
Respecto a la clonación de animales para la producción de alimentos la opinión de la EFSA afirma que son seguros. Sin embargo se recomienda seguir investigando lo que genera cierta incertidumbre sobre los propios resultados del informe. Ante un riesgo incierto se pueden generar temores, reales o ficticios. Los alimentos procedentes de animales clonados generan controversia a pesar de que los datos científicos indican
que no presentan diferencias significativas respecto a sus homólogos no clonados y por tanto no suponen un riesgo para el consumidor.
A esto se añade que algunos de los riesgos tecnológicos son de carácter global y sus efectos pueden ser devastadores dada la gran dimensión territorial que pueden alcanzar de forma rápida. Los poderes públicos no pueden esperar a tener pruebas científicas concluyentes sobre la gravedad de un peligro, cuando está en riesgo la salud o el medio ambiente. Una fórmula para afrontar los riesgos inciertos por parte de los poderes públicos ante situaciones de incertidumbre científica de relevancia social es el Principio de Precaución (Byrne, 2003)
La gran complejidad en la interpretación de este principio puede servir como herramienta política ante la toma de decisiones.
Para reducir la controversia la Comisión Europea intenta proporcionar directrices para el uso del Principio de Precaución. Subraya la necesidad de una revisión continua de los datos científicos y un proceso de toma de decisiones políticas transparente.
La Comisión Europea expone que el Principio de Precaución se aplicará, cuando potencialmente exista un riesgo aunque no se conozca su alcance. Esto significa que no se pueden aceptar las meras conjeturas, tiene que haber al menos una duda razonable.
El Principio de Precaución se debe mantener mientras los datos científicos no solucionen la incertidumbre frente a los riesgos. Un alto grado de incertidumbre hace que la toma de decisiones se incline a seguir investigando para prevenir el daño (Ibid).
Un alimento que no haya sido consumido en la UE antes del 15 de mayo de 1997 debe pasar una evaluación de riesgos para obtener una autorización, según el Reglamento (CE) 258/1997 de nuevos alimentos, aunque ese producto haya sido consumido en
otros países durante siglos. Los alimentos procedentes de animales clonados no han sido consumidos antes del 15 de mayo de 1997 y por tanto para su comercialización deben pasar por una evaluación del riesgo y una posterior autorización.
La EFSA ha realizado la evaluación del riesgo y ante la incertidumbre científica y otras consideraciones éticas y sociales, las Instituciones de la UE se inclinaron por una posición desfavorable a su comercialización, aplicando el Principio de Precaución.
La política precautoria es criticada por las desventajas respecto al coste económico y la pérdida de oportunidades, sin embargo solo la aplicación extrema del Principio de Precaución podría poner freno a todo avance tecnológico, con las subsecuentes pérdidas de competitividad y de oportunidades (Recuerda Girela, 2006)
A los nuevos alimentos en la UE se les aplica el régimen jurídico establecido en el Reglamento (CE) 178/2002, así como todas las normas de carácter general sobre los alimentos, establecida la presunción de riesgo ya indicada, cuya carga se traslada al interesado en su comercialización. Dado que los alimentos procedentes de animales clonados tienen hasta el momento la consideración de nuevos alimentos, su hipotética autorización estaría condicionada a un procedimiento de evaluación del riesgo y a la autorización.
Sin embargo, el Reglamento (CE) 258/1997 prevé un procedimiento simplificado para determinados nuevos alimentos que cumplan una serie de requisitos. Los alimentos procedentes de animales clonados podrían ajustarse a esos requisitos y por tanto no necesitarían de una autorización para su comercialización. Los alimentos procedentes de la progenie de animales clonados son aún más controvertidos ya que si no llegan a ser considerados nuevos alimentos no necesitarían ninguna solicitud para su puesta en el mercado.
Por otro lado, la prueba de la seguridad del nuevo alimento no es una condición determinante de la autorización ya que las Instituciones europeas tienen en cuenta
otras implicancias sociales y éticas, diferencia de lo que sucede en Estados Unidos. En la UE está predominando una corriente que interpreta el Principio de Precaución en un sentido restrictivo, donde prevalece la protección de la salud sobre los intereses económicos y que puede ser un obstáculo para la innovación tecnológica.
En el caso de los alimentos procedentes de animales clonados o de sus descendientes, la EFSA elaboró un informe científico y señaló que “no hay pruebas sobre la existencia de diferencias entre la leche y la carne de clones y su progenie, con aquellos que proceden de animales criados convencionalmente”, no obstante recomendó que se siga investigando sobre algunos aspectos de la seguridad alimentaria de estos alimentos. Esta recomendación está en una línea difusa entre evaluación y gestión del riesgo.
Dado que en una sociedad democrática es importante la opinión de los consumidores, aunque sea errónea, hay que reflexionar sobre la postura que deben adoptar los poderes públicos frente a la percepción subjetiva del riesgo por parte de los consumidores, y que a veces no coincide con la opinión científica. La difusión pública de la ciencia juega un papel importante en este sentido.
Por otro lado, se deben sopesar intereses, ¿debe prevalecer siempre la opinión científica sobre los temores que no tengan fundamento?, ¿debe prevalecer la protección de la salud sobre los intereses económicos con independencia del coste de estas medidas? No es fácil lograr una actuación racional de los poderes públicos que atienda al conocimiento científico, sin despreciar las preocupaciones sociales, y los valores éticos como el bienestar animal, el medio ambiente y la protección humana y animal y que responda además a la eficiencia económica. Es en este punto donde radica la esencia del debate sobre la regulación de la clonación de animales para la producción de alimentos (Beurdeley, 2002).
En contraste, la FDA se ha pronunciado a favor de la introducción de los alimentos procedentes de los animales clonados destinados a consumo humano.
La FDA emitió un informe en el que expuso que debe limitarse a los aspectos científicos de la clonación animal y dejar para otras organizaciones otras cuestiones morales, religiosas, éticas o sociales asociadas con la clonación animal con fines reproductivos (68).
La FDA expone que el mayor riesgo sobre la salud animal ocurre en ganado bovino y ovino como resultado del LOS. En cerdos y cabras prácticamente no se observa el síndrome de LOS en esas especies.
Respecto a la progenie, la FDA opina que estos animales se reproducen sexualmente y no manifiestan los mismos efectos adversos que los observados en sus progenitores.
La responsabilidad de la FDA es proteger la salud pública, asegurando la inocuidad del suministro de alimentos de su país. También es su responsabilidad comunicar al público información precisa basada en la ciencia. La FDA añade un plan de gestión del riesgo y de orientación a la industria agroalimentaria, donde cada ganadero escogerá, libremente o no, el aplicar esta técnica de reproducción asistida en su negocio, si su economía se lo permite pero estima que no es su responsabilidad evaluar los impactos económicos potenciales de los productos de la clonación en el comercio (69).
En Argentina no existe una norma específica sobre la clonación reproductiva animal, por lo tanto, no se encuentra regulada ni la técnica ni los productos derivados de la misma. Pero debido a que en nuestro país la relevancia de esta técnica ha ido en
68) FDA’s Response to Public Comment on the Animal Cloning Risk Assessment, Risk Management Plan, and Guidance for Industry. (http://www.FDA.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/AnimalCloning)
69) Vid: (http://www.FDA.gov/opacom/morechoices/mission.html)
aumento se contempló la necesidad de que las autoridades dispongan de un documento oficial donde se clarifiquen diversos aspectos que hacen a la inocuidad de los alimentos derivados de clones, con el objetivo de brindar elementos de gestión ante potenciales impactos restrictivos en los mercados de exportación.
Para ello se debió desarrollar una evaluación de riesgos de animales de interés productivo obtenidos por clonación, con la finalidad de brindar una opinión oficial sobre la aptitud alimentaria de los mismos, sus alimentos derivados, y su progenie, destacando los aspectos relevantes en lo que se refiere a la inocuidad de los alimentos y sus propiedades nutritivas (70)
El SENASA, organismo descentralizado de la Secretaría, en donde ejecutan las políticas nacionales en materia de sanidad y calidad animal e inocuidad de los alimentos, emanó en Agosto de 2012 el citado documento de aproximación a la evaluación de la aptitud alimentaria de animales de interés pecuario.
Mediante ello se dejaron sentados ciertos conceptos referidos a la aptitud alimentaria de la carne y la leche provenientes de animales clonados y de sus descendientes y de los alimentos derivados de ellos con el objetivo de informar para sostener la libre comercialización brindando una opinión oficial resaltando aspectos importantes respecto a su inocuidad del alimento y propiedades nutritivas.
70) Vid: Clonación de ganado. Documento prospectivo sobre su regulación e implicancias comerciales. Oficina de Biotecnología dependiente de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA) de la República Argentina. Febrero 2008.
Clarificaron algunos conceptos sobre cuestiones de aptitud alimentaria de la carne, leche y todo otro tejido comestible para el hombre y animales e intentaron brindar un marco de información que permitiera sostener la libre comercialización de los animales clonados y sus alimentos derivados.
El documento toma su conclusion de antecedentes documentales y en función del conocimiento científico internacionalmente aceptado. La opinión de que los alimentos derivados de animales clonados son tan seguros y nutritivos como los obtenidos por otras técnicas de reproducción sexual y por eso no se encuentran motivos razonables para regular su comercio se encuentra a tono con la de la FDA ya que a diferencia de la opinion de la EFSA el documento argentino no recomienda seguir investigando previo a la comercialización como lo hace la agencia europea.
Desde el SENASA correspondería brindar una opinión aclaratoria más actualizada sobre la aptitud alimentaria de los animales clonados y su progenie, basada en los antecedentes documentales y estudios experimentales existentes en Argentina, teniendo en cuenta los mercados argentinos y el potencial impacto en ellos por las posibles restricciones comerciales de los productos derivados de clones y su descendencia.
En el documento se aclara que no se pretende abordar temas relacionados con cuestiones éticas, sociales o religiosas derivadas de la utilización de las técnicas de clonación, ni aquellos aspectos relacionados con el bienestar animal. Es una marcada diferencia con la opinión emanada por la EFSA europea y se alinea conceptualmente a la elaboración de la opinión de la FDA de los EEUU.
CAPÍTULO III
Aspectos éticos de la clonación animal con fines ganaderos.
1.- Introducción.
La Bioética se ocupa de los aspectos morales del uso de la clonación de animales con fines alimenticios. Es un campo relativamente nuevo con un enfoque interdisciplinario que ayuda a entender y resolver cuestiones éticas que surgen en el campo de la alimentación la medicina y las ciencias de la vida.
La organización mundial de la salud hace hincapié en un enfoque novedoso denominado ‘una salud’ (71) respecto al bienestar de los seres humanos, los animales y el medio ambiente estudiado desde la práctica colaborativa entre distintas disciplinas que bien puede aplicarse para el estudio de la preocupación por el bienestar de los animales que forman parte del proceso de clonación.
El punto de partida clave tiene que ver con determinar si los animales son sujetos merecedores de respeto al ser considerados como poseedores de algún tipo de estatus
71) Esta Tesis Doctoral estudia los cuestionamientos éticos que surgen acerca de la clonación de animales con fines alimentarios relacionados con los problemas sobre el bienestar y los derechos de los animales que forman parte de ese proceso de reproducción, tanto para la experimentación científica enfocada en mejorar esta técnica como para la producción de alimentos en sí misma,
moral. Algunos autores como Rowlands (72) que no hay obstáculo lógico o conceptual que nos impida pensar que pueden llegar a actuar motivados por emociones con un contenido moral identificable y por lo tanto ser sujetos morales.
También es clave determinar si ese respeto es debido a una obligación de los seres humanos con los animales, o al valor intrínseco de los propios animales. Este debate a su vez lleva a cuestionar el alcance de dicha protección y su relación con los intereses de los hombres.
Mientras que los defensores de la clonación animal como Recuerda Girela (2006) argumentan que los informes científicos no demuestran un problema para la seguridad alimentaria humana y que esta tecnología es de un enorme potencial para la industria ganadera, los críticos de esta práctica ven a los riesgos que pueden surgir respecto del bienestar de los animales involucrados como un argumento sólido en su contra (Bellver Capella (2002).
A los fines de que una Agencia Reguladora llegue a aprobar un nuevo medicamento para que sea distribuido en el mercado éste debe poder pasar de una fase preclínica de investigación con animales a ensayos clínicos en humanos. (Leyton, 2014).
El psicólogo Richard Ryder habló por primera vez del término “especismo” -Speciesism en inglés- en un artículo que escribió acerca de la experimentación con animales.
Utilizó ese vocablo para “describir la discriminación generalizada practicada por el hombre en contra de las otras especies.” Luego, Peter Singer retomó el concepto en el libro Animal Liberation para definirlo de la siguiente manera: “un prejuicio o actitud parcial favorable a los intereses de los miembros de nuestra propia especie y en contra de los de otras.
72) Vid: Mark Rowlands, ¨¿Pueden ser los animales ser morales?¨. International Journal of Applied Ethics, University of Miami. 2012
Estos autores están de acuerdo con la idea de que el especismo antropocéntrico es la base de las relaciones entre seres humanos y animales que implica la explotación y opresión de éstos últimos (Leyton, 2014).
Para Leyton (2014), la investigación con animales de hoy en día está íntimamente relacionada con el gran desarrollo actual de la biotecnología y la posibilidad de patentar formas de vida.
El gran desarrollo de la ingeniería genética implica intervenir de manera directa en los cuerpos de los animales y esto genera una discusión respecto a si ello los convierte en productos tecnológicos. En torno a este debate entran en colisión posturas encontradas con bases disimiles, desde creencias religiosas a argumentos respecto a la limitación del poderío económico de las empresas biotecnológicas y cuestionamientos sobre la facultad legal de llegar a ser propietario de formas de vida mediante patentes.
Según Rodríguez (2012), las preocupaciones morales y éticas son importantes factores que influyen en las personas cuando se cuestionan acerca de los posibles riesgos ocasionados por la tecnología en la industria ganadera.
La reflexión bioética favorece el diálogo horizontal entre los expertos en la materia y quienes no lo son, siempre y cuando se escuche a las partes y se intente determinar de manera clara los beneficios y riesgos reales de la tecnología aplicada en animales. Este autor sugiere que es muy importante dialogar respecto a la diferencia entre natural y artificial, teniendo en cuenta que algunos medios clasifican lo artificial como malo. (Rodríguez, 2012).
Dentro de este contexto cae mencionar el novedoso enfoque “Una sola salud” de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que se basa en dar mayor protagonismo a la idea, que ya cuenta de larga data, de que la salud humana y la salud animal son interdependientes y están ligadas a la salud de los ecosistemas en los que coexisten.
Desde dicha concepción, el objetivo es implementar este enfoque de manera global y colaborativa para estudiar los riesgos para la salud humana y animal y la salud del ecosistema en su conjunto.
Dado que este enfoque encara cuestiones multidisciplinarias se sostiene la necesidad de la colaboración entre sectores y organismos nacionales e internacionales
Es por ello que la OMS lanzó junto con la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO), la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), el Programa de las Naciones Unidas para el medio Ambiente (PNUMA), el día 29 de marzo de 2021, una convocatoria conjunta de expertos para constituir un Cuadro de Expertos de Alto Nivel para el Enfoque “Una sola salud” (OHHLEP, sus siglas en inglés) (73).
En mayo de 2021, se designaron 26 expertos internacionales para a integrar dicho panel multidisciplinario de expertos cuyo objetivo es mejorar la cooperación intergubernativa. También tendrán una función consultiva ante los socios para ofrecer asesoramiento y recomendaciones científicas y normativas para hacer frente a retos planteados desde el enfoque “Una Salud” siendo, en principio, los siguientes: las crisis sanitarias derivadas de la interfaz animal-ser humano-ecosistemas, y el riesgo de pandemias zoonóticas. Buscan institucionalizar el enfoque “Una Sola Salud” y proporcionarle visibilidad política.
73) Vid: (https://www.who.int/news/item/11-06-2021-26-international-experts-to-kickstart-the- joint-fao-oie-unep-who-one-health-high-level-expert-panel-(ohhlep)
Es importante también tomar en consideración la responsabilidad que existe en estas cuestiones hacia las futuras generaciones. Hay autores como Hans Jonas que presentan esta idea como un principio que nos debe guiar para el cuidado a futuro de los seres humanos, de todos los seres vivos, para que las futuras generaciones
tengan un ambiente y una biodiversidad como mínimo comparables a los de la actualidad.
Esta responsabilidad nos debe llevar a hacer una reflexión acerca de los pasos a seguir teniendo en cuenta la ponderación de riesgos y beneficios en el desarrollo social (74).
Dado que la biotecnología les proporciona a los hombres un gran dominio sobre la naturaleza, la posible alteración y manipulación de esta exige una regulación para evitar lo que éticamente puede entenderse como una concepción instrumental de la Naturaleza, evitando considerar a los seres vivos como simples objetos susceptibles de apropiación. (Aranda y Pastor, 1999).
Autores como Rodríguez (2012) sostienen que las investigaciones con animales deben someterse a un comité de ética que los resguarde. La función de estos debe ser evaluar la adecuación ética y validez científica de los protocolos de investigación y garantizar el trato de los animales experimentales en bioterios. Su actuación debe ser independientes tratando de evitar conflictos de intereses y defendiendo el bienestar de los animales en los ámbitos de investigación, prestando atención a las consideraciones de la sociedad en un lugar y momento dados para poder dirimir entre los conflictos de intereses entre la sociedad, los investigadores y la institución en donde se lleva a cabo el proyecto investigativo.
74) Vid: Sinha, Neah; Sharvil, Patil; Vidyapeeth, Patil; Kesigan, Udaya; Chaitanya, Sai. ¨Ethical concerns in Animal Cloning: Possible Risks and Assessment¨Vid: Vol 07, Issue 03, Global Bioethics Enquiry. 2019 (https://globalbioethicsenquiry.com/wp-content/uploads/2021/02/Ethical-concerns-in-Animal-Cloning- Possible-Risks-and-Assessment-.pdf)
Una de las mayores preocupaciones que despierta en la opinión pública la clonación animal es que sirva como punto de partida para una eventual clonación de seres humanos. Pero sin embargo esta última es pasible de una serie de consideraciones éticas diferentes.
La clonación animal aviva diferentes tipos de discusiones a nivel ético, algunas relacionadas con un posible efecto negativo en los animales, el medioambiente y las personas.
Se teme que implique un sufrimiento innecesario en los animales involucrados en el proceso, principalmente en las madres subrogantes y en los propios animales clonados, como anomalías genéticas y problemas de supervivencia. Otro punto de conflicto se genera con la cuestión de que una eventual extinción de determinada especie se puede producir al aumentar la cantidad de animales clonados ya que al haber cambios en su mapa genético se disminuiría su biodiversidad y se aumentaría la posibilidad de muerte por infecciones al carecer los clones de la necesaria inmunidad ya que al tener una población de animales muy homogénea pueden morir ante una epizootia (75) pues ésta afectaría por igual a todos los ejemplares (Gilbert, 2017).
La eficacia de esta técnica se discute en la ciencia como así también se cuestionan sus ventajas y desventajas en comparación con otras técnicas de cría (76). Mas allá de los avances que se han logrado para que todo el procedimiento sea menos invasivo para los animales aún hoy algunos de los animales involucrados son sacrificados.
75) Vid: Tan W, Proudfoot, Lillico SG, et al. ¨Gene targeting, genome editing: from Dolly to editors¨. National Library of Medicine, National Center for Biotechnology information. 2016;2 5:273-287.DOI10.1007/s11248-016-9932-x. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26847670/)
76) Vid: Choudhary KK, Kavya KM, Jerome A, et al. Advances in Reproductive Biotechnologies¨. Vet World. 2016. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27182135/)
También es posible que la clonación animal entre en conflicto con los principios de ciertas religiones. Por lo tanto puede hacerse una diferenciación entre las teorías éticas que cuestionan la clonación animal desde un punto de vista secular, que se encuentran principalmente en el hemisferio occidental, y las que la cuestionan desde un punto de vista espiritual. Se debe tener en cuenta que una parte importante de la población de los países en donde se comercializa carne proveniente de animales clonados se enrola en las religiones cristiana e islámica (77).
Pero hay que tener en cuenta que, por el momento, debido a los altos costos y la baja tasa de éxitos la clonación reproductiva animal no se implementa de manera masiva en las producción ganadera (78).
El informe de la EFSA de 2008 dice, respecto al bienestar de los animales involucrados que las hembras receptoras de embriones clonados sufren una mayor tasa de abortos que las hembras receptoras de embriones no clonados producidos in vitro, y también sufren una mayor cantidad de abortos respecto a la concepción convencional, y un mayor número de alteraciones placentarias.
77) Vid: Eenennaam Alison Louise, Van. ¨Genetic modification of food animals. 2017. DOI: 10.1016/ j.copbio.2016.10.007
78) Vid: Informe sobre “ingeniería genética en la producción ganadera” INCyTU, Ciudad de México. 2020. (https://foroconsultivo.org.mx/)INCyTU/documentos/Completa/INCYTU_20-036.pdf
Segun explica Perez (2003) abortos producidos en la primera mitad de la preñez no implican un riesgo para la madre que reabsorbe los tejidos embrionarios, pero los producidos en la segunda mitad sí pueden suponer un riesgo para la madre si ésta es incapaz de expulsar el feto o sus membranas. Uno de los mayores riesgos de salud para la hembra receptora de embriones clonados se presenta en el parto. El alto porcentaje de animales con síndrome LOS hace frecuente la aparición de cesáreas y estos animales puede padecer un dolor adicional al del parto (pp.14-15)
Respecto a los animales clonados, las primeras semanas de vida son muy críticas, ya que el 75% de las muertes se producen durante los primeros días de edad (23) Los recién nacidos, que mueren en las primeras semanas de vida, presentan diversas patologías como insuficiencia respiratoria o cardiaca, atresia anal, hernia umbilical, contracciones del músculo exoesquelético, vasodilatación del cordón umbilical, e imposibilidad de mamar o de ponerse de pie, entre otras. (79)
Según una publicación del año 2002 (Cibelli, et al) hubo estudios alrededor de esa fecha que determinaron que los animales que formaron parte de experimentación en clonación reproductiva sufrieron riesgos graves incluyéndose placenta anormal, toxemia en el embarazo, e hidroalantoides. En un estudio se descubrió que 5 de 10 cerdos clonados murieron entre los días 3 a 130 de vida por causas como diarrea, fallas congestivas coronarias y disminución del crecimiento lo que resultó en una tasa de mortalidad del 50%.
79) Vid: Ogonuki N, Inoue K, Yamamoto Y, Noguchi Y, Tanemura K, Suzuki O, Nakayama H, Doi K, Ohtomo Y, Satoh M, Nishida A. “Early death of mice cloned from somatic cells”. 2002. DOI: 10.1038/ng841
Otro estudio ha reportado también muertes prematuras en ratones de laboratorio clonados. Según el mismo autor, otros estudios en ganado bovino mostraron que hubo 160 nacidos vivos de 2170 embriones implantados de los que 24 murieron casi al nacer y 11 de ellos mostraron severas anormalidades fisiológicas como desordenes abdominales, anormalidades muscoesqueléticas y genitourinales y fallas pulmonares, entre otras cuestiones.Un análisis estadístico de varios estudios científicos respecto a la salud de los animales clonados mostró que sólo el 77% de los animales clonados no mostró anormalidades en su desarrollo. Estos severos efectos adversos en experimentos de clonación animal llevó a varias organizaciones en defensa de los animales a realizar protestas contra esta práctica durante esos años en donde hubo un auge en la escritura de artículos y libros científicos académicos sobre esta materia (80).
Pero dicho esto, Rojas (2005) remarca un punto de vista a tener en cuenta: si no es ético clonar animales para la alimentación humana, por el sufrimiento que trae aparejado, tampoco lo seria la clonación de animales con fines como la investigación, la preservación de especies o la elaboración de medicamentos. Sin embargo estas prácticas no están prohibidas en la UE. (Rojas, 2005).
También es bueno tener en cuenta al hablar de los variados usos de la clonación animal, que esta abre las puertas a la posibilidad de obtener muchas copias idénticas de animales con ciertas características que previamente se hayan podido introducir por medio de la manipulación genética.
80) Vid: Cibelli JB, Campbell, KH, Seidel GE, West MD, Lanza RP. “ The health profile of cloned animals”. Nature Biotechnology. 2002. Pág 14.
Otras aplicaciones de la clonación animal permiten generar animales de granja transgénicos para el estudio de ciertas enfermedades humanas o para xenotrasplantes.
La clonación permite ampliar las posibilidades de la manipulación genética, especialmente en combinación con la tecnología de edición génica CRISPR-CAS 9 (81).
Para explicar de manera comprensible, en estas situaciones en que se ha realizado modificaciones en la información genética de un animal, la clonación sirve para no tener que manipular genéticamente un gran número de animales sino tan solo clonar un ejemplar ya modificado genéticamente para poder obtener la cantidad de animales buscada.
Esto se logra con las tijeras de edición génica -CRISPR-CAS 9. La edición génica se trata de provocar una mutación en un gen particular, eliminándolo para que se regenere con nueva forma. Este proceso, que se denomina mutagénesis, permite concentrarse en determinados genes, hacer cortes y posteriormente editarlos. Mas tarde se puede clonar estas células modificadas y transferir los embriones. Así se obtiene el mismo animal clonado pero ya modificado genéticamente para que no porte cierta patología
(81) CRISPR es un acrónimo que se refiere a unas secuencias repetitivas del ADN de las bacterias que funcionan como autovacunas. Contienen el material genético de los virus que han atacado a las bacterias en el pasado, por eso permiten reconocer si se repite la infección y defenderse ante ella cortando el ADN de los invasores.Los científicos han logrado utilizar la herramienta CRISPR fuera de las bacterias para cortar y pegar trozos de material genético en cualquier célula. Es por ello que se las denomina tijeras moleculares. La capacidad de desarrollo de esta técnica a futuro es inmensa, por ello muchos autores advierten que su uso debe ser regulado.La técnica con CRISPR utiliza unas guías y una proteína (Cas9) para dirigirse a zonas elegidas del ADN y cortar. Luego, se pueden pegar los extremos cortados e inactivar el gen, o introducir moldes de ADN, lo que permite editarlo.Su función fue predicha por el microbiólogo Francis Mojica en el año 2005. En los años siguientes, varios equipos de científicos investigaron su mecanismo y, entre 2012 y 2013, los equipos de Jennifer Doudna, Emmanuelle Charpentier y Feng Zhang, entre otros, lo aprovecharon para desarrollar una herramienta para editar el ADN de cualquier tipo de célula. Es una tecnología poderosa, sencilla y económica ya que no es necesario contar con equipos especiales para aplicarla.
indeseable (82).
Esta tecnología se encuentra aún en fase experimental dado que una de las mayores preocupaciones de la edición genética con “tijeras de ADN" son los posibles cambios no planeados que ocurren durante la edición y que pueden acarrear consecuencias no deseadas en la salud animal y para el humano que los consuma. Asimismo, si la edición con tijeras de AND se lleva a cabo en un embrión puede llegar a pasar que haya cambios en algunas células pero no en todas, lo que se denomina mosaicismo, lo cual es difícil de comprobar haciendo difícil de asegurar el éxito de la edición (83).
Todas estas prácticas conexas a la clonación animal generan amplios debates éticos que provocan aún mas desacuerdo entre distintos autores y una mirada mas recelosa de la opinión pública a medida de que aumentan los avances científicos, sin embargo, hecha la aclaración, la discusión sobre estas prácticas no corresponde a esta Tesis Doctoral que tiene por objeto la clonación con fines ganaderos, como se ha indicado previamente.
Uno de los argumentos con mayor peso a favor de la clonación con fines ganaderos es que los consumidores pueden adquirir un producto de optima calidad a un precio igual o inferior al de los convencionales ya que se aumenta el rendimiento por animal.
82) Vid: Devolder, Katrien.. “Genome Editing in Livestock, Complicity, and the Technological Fix Objection”. Agriculture Environment Ethics. 2021. doi: 10.1007/s10806-021-09858-z
83) Vid: Gisele Bilañski. “Clonación de mamíferos: regulación y participación pública en Argentina y Reino Unido”. Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) y Revista Iberoamericana de Ciencia, Tecnología y Sociedad - CTS, vol. 15, núm. 44. Buenos Aires. 2020. pp. 43-70.
Los productores ganaderos se benefician ya que pueden predecir las características de cada animal y se garantiza un rápido engorde, buena carne magra y mayor resistencia a enfermedades (84).
2.- Evolución histórica de la Bioética animal.
Van Rensselaer Potter es señalado por una vasta bibliografía como el creador del término Bioética. Este autor nació en el año 1911 en los EE.UU. En el año 1970 publico un artículo en idioma inglés en el que se hace referencia por primera vez al término Bioética en el que argumenta que los valores éticos no pueden separase de los hechos biológicos (85).
Luego el siguiente año publica un libro llamado Bioethics: a bridge to the future gracias al cual el término Bioética tiene una amplia difusión. Potter le da el tratamiento de una “ciencia de la supervivencia” que debe obrar como guía para orientar a las políticas públicas (86).
84) Vid: Urrego Álvarez, Rodrigo; Restrepo, Giovanny. “Implicaciones de la biotecnología reproductiva en la producción animal”. Revista CES Medicina Veterinaria y Zootecnia, vol. 1, núm. 2. E-ISSN: 1900-9607. Universidad CES Colombia. Medellín. 2006, pp. 64-78 (http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=32142849)
85) Vid: Revista de Bioética y Derecho, nro. 47. Versión On-line ISSN 1886-5887. Barcelona 2019
86) Van Renselaer Potter era oncólogo y en 1970 expresó sobre la Bioética: “He escogido bio para indicar el conocimiento biológico, la ciencia sobre los sistemas vivos y he elegido ética para indicar el conocimiento sobre los sistemas de valores humanos” en su libro Potter, V.R. Humility with Responsability; a bioethics for oncologiste. Presidential Address, Cancer Research 35, 1975, pp. 2297-2295.
La Bioética, en un sentido amplio se refiere, además de a los seres humanos, a todas las formas de vida de la Tierra, incluido el medio ambiente. La problemática acerca de la manera en que el hombre se relaciona con todas las formas de vida se vislumbraba en los trabajos de Potter tratando de hacer una reflexión ética sobre los desafíos que se presentaban en el siglo XX. Al partir de este concepto amplio de la Bioética se presenta una cuestión moral fundamental para el análisis de las cuestiones que hacen a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos: ¿Cómo se considera moralmente a los animales no humanos? La literatura se cuestiona la utilización de los animales como simples medios para satisfacer las necesidades de los seres humanos. Una nueva concepción implica un cambio de paradigma. El principal punto gira en torno a que son seres con capacidad de sentir (87).
A continuación se expone someramente un resumen de las diferentes posturas respecto a la consideración moral de los animales, el especismo y los argumentos encontrados respecto al otorgamiento de estatus moral de los animales.
Desde siempre el ser humano le provocó daños a los animales por placer, falta de sensibilidad o para conseguir beneficios económicos.
El primer antecedente en la protección animal se remonta al año 1822 en que el Parlamento Británico aprobó una ley sobre el maltrato animal: Law on the mistreatment of livestock (88).
87) Vid: Castillo Villegas, Marcela; Vargas García, Carlos Eduardo.“Bioética y derechos animales: Análisis sobre la consideración moral hacia los animales no humanos.” Ed. Universidad del Azuay. Azuay, 2020. (https://dspace.uazuay.edu.ec/handle/datos/10314)
88) Ley sobre el maltrato al ganado, traducción propia.
Posteriormente y también durante el siglo XIX se aprobaron leyes para abolir los espectáculos más crueles. En el año 1824 en el Reino Unido se creó la primera Sociedad Protectora de Animales llamada Royal Society for the Prevention of Cruelty to Animales. Fue fundada por el clérigo Arthur Broome. Esta Sociedad existe aún en la actualidad (89).
Actualmente hay una diferencia en cuanto al grado de respeto hacia los animales en diferentes países que se basa en su cultura y economía. Para muchas legislaciones todavía hoy los animales son simplemente un objeto de propiedad sin protección legal frente a abusos. Por otra parte, algunas religiones como el hinduismo y budismo promueven su respeto y cuidado. No hay un consenso actual respecto al reconocimiento de derechos a los animales. La tradicional postura de que sólo las personas físicas y jurídicas podían ser titulares de derechos dado que son sujetos con capacidad de obrar y contraer obligaciones se encuentra controvertida (Castillo Villegas y Vargas García, 2020).
Ya que que los animales tienen emociones y se alegran, se enojan o pueden llegar a agredir existe una cuestionamiento sobre si ello es suficiente para considerarlos titulares de derechos. Esto último es delimitado mayormente por las políticas públicas que se vuelcan en la legislación de cada país.
Entre las diversas opiniones al respecto se pueden diferenciar las que niegan los derechos de los animales, las que aún negándolos reconocen algunas obligaciones de los seres humanos para con ellos referidas al bienestar animal y las que sostienen que los animales deben ser titulares de derechos, en este último caso las normas sobre el bienestar son planteadas como derechos de los animales.
89) Vid: (https://www.rspca.org.uk)
3.-Derechos de los animales.
Dice Leyton (2014) que al hablar de los derechos de los animales, en general se hace referencia a dos nomenclaturas que son diferentes pero que generan confusión: a veces hacemos referencia a derechos morales y otras veces a derechos legales, que no son lo mismo y deben tratarse en forma separada, aunque se exista una interrelación entre ellos. Para este autor una confusión muy usual es asumir que los derechos legales son siempre derechos morales. Esto no es así según él, algunas leyes están conectadas con la moral (por ejemplo, las leyes que prohíben la tortura) mientras otras, como las que regulan el tráfico vehicular no la tienen.
Este mismo autor continúa diciendo que hay leyes que pueden ser calificadas como totalmente inmorales y da como ejemplo las que en su momento reglamentaron la esclavitud y la segregación racial o las leyes contra los homosexuales. Aun siendo inmorales, estas leyes se consideran legítimas y cuentan con una institucionalidad que vela por su cumplimiento. Es así que, según el autor, es engañoso afirmar que todas las leyes se basan en la moralidad.
Entonces sostiene que para superar esta dificultad, al hablar de los derechos de los animales, se debe aclarar cuando nos referiremos a unos u otros como “derecho moral” o “derecho legal” de los animales para dejar en claro a que estamos haciendo mención (Leyton, 2014).
Por otro lado, para Paul Singer, de la corriente utilitarista, el hecho de que se establezcan o no derechos legales para los animales no es requisito imprescindible para su consideración moral (Rodríguez,2012)
Este autor, como otros autores que apelan al reconocimiento de los derechos de los animales aceptan el hecho de que no todos los animales deberían ser titulares de derechos y que estos derechos deberían tener un número limitado (Singer, 2007)
Respecto a las leyes de diversos países, si bien la mayoría de las legislaciones no ha reconocido derechos a los animales, si existen una gran cantidad de normas nacionales e internacionales a favor de la protección y el bienestar animal.
Como nos ilustra Recuerda Vega en su tesis, respecto a la legislación sobre los derechos de los animales que intervienen en procesos de clonación, cuando en un país no hay una legislación especial para ellos se los debe someter a la legislación general vigente. La clonación animal está permitida en casi todos los países. La salvedad más notoria se da en Europa en que por cuestiones éticas y de incertidumbre sobre la inocuidad de los alimentos provenientes de ellos se ha visto obstaculizada su comercialización (Pastor Garcia, 2002).
El uso de animales en la experimentación que promueve el avance científico de la medicina genera un debate ético en la sociedad actual que está cada vez más preocupada por el bienestar animal.
De un lado de la balanza encontramos actos de crueldad animal y del otro lado, los descubrimientos científicos, los beneficios económicos y las investigaciones que pueden ayudar a salvar muchas vidas humanas. Con el fin de mitigar el sufrimiento que a veces genera cierto tipo de experimentación con animales, la comunidad científica y a veces también la legislación de algunos países, han creado normas de conducta respecto al manejo de animales de laboratorio usados en la investigación biomédica.
Entrando en el debate acerca de los derechos animales, Gilbert (2017) explica que ciertas argumentaciones que sirven para demostrar que los animales no pueden gozar de la titularidad de derechos se sostienen en su carencia de un lenguaje comunicativo y de racionalidad. Sin embargo estas teorías fueron criticadas en base a que existen seres humanos que por una discapacidad o enfermedades psíquicas no manejan el lenguaje ni son capaces de razonar. Además, hay experimentos científicos que demostraron que determinados animales pueden experimentar dolor y placer. Para
ciertos autores esta capacidad es una cualidad esencial de los sujetos morales y por eso se los debe reconocer como sujetos morales merecedores de respeto y titulares de derechos. Entre quienes argumentan de esta manera se encuentra Singer.
Singer sostiene que la capacidad que tienen los animales de experimentar satisfacción, insatisfacción, comodidad, incomodidad, dolor, placer, y de buscar una calidad de vida segun sus necesidades y alcanzar sus intereses, aún sin poder racionalizarlo hace que sean merecedores de poseer derechos.
A medida que se fue incrementando el interés de los ciudadanos acerca del bienestar animal se fue planteando la elaboración de más normas jurídicas. Las normas de protección actuales reconocen determinadas obligaciones éticas de protección, cuidado y respeto por parte del hombre a los animales.
El desarrollo de la biomedicina, la ganadería intensiva y la industria cosmética incrementaron la cuestión de la ética animal, que puede ser entendida desde un criterio amplio (Dennett, 1976) como que los animales merecen respeto y no deben ser maltratados (61) o desde un criterio mas estricto que implica atribuir a los animales -al menos a algunos de ellos- una dignidad ética similar a la del ser humano (Velavos, 2002, pp. 47-82).
Singer (2006) sostiene que puede ser posible un reconocimiento de cierta autonomía moral de los animales como sujetos éticos merecedores de respeto con valor intrínseco y de capacidad para ser titulares de algunos derechos. Autores actuales e influyentes como Rosa (2015) tienden al reconocimiento.
Los defensores de estas teorías de reconocimiento analizan las características que sirven para considerar a los seres humanos como sujetos de derechos, tales como la racionalidad, intencionalidad, reciprocidad y lenguaje, y readecúan esas categorías para incluir dentro de la noción de persona cuanto menos a los animales más evolucionados como los grandes simios (Rosa, 2006).
Una crítica que esta argumentación recibe es la de sustentarse en dichas categorías dejaría afuera a los ciertos seres humanos como los recién nacidos o quienes tienen limitada su capacidad, que, no obstante, son personas en términos jurídicos. Continuando con la crítica ya analizando la cuestión desde un punto de vista ético se sostiene como punto de inflexión en la diferenciación que el ser humano puede hacerse preguntas sobre la bondad o maldad de sus actos, y tiene libertad para decidir sus acciones. (Recuerda Vega, 2011). Por este motivo, los seres humanos son pasibles de la exigencia de responsabilidad por su accionar, en cambio los animales no son responsables ni moral ni jurídicamente. Los animales, aun siendo seres sensibles, son incapaces de razonar y se mueven por costumbres o instintos.
Recuerda Vega indica que la respuesta que han recibido estas argumentaciones radica en la distinción entre ser agente moral, responsable moral por sus actos, como la mayoría de los seres humanos, sin contar a los niños o a quienes no tienen capacidad plena, y de ser sujeto moral, osea, merecedor de respeto, como sucede con todos los seres humanos y podría pasar también con los animales.
4.- Teorías que se destacan en cuanto al uso de los animales y el reconocimiento de sus derechos.
En casi ninguna de estas teorías se discute que la vida de un ser humano tiene más valor en comparación con la de un animal. Lo que sí se tiene muy en cuenta es que los animales, al igual que los seres humanos, tienen capacidad de sufrir, y ese sufrimiento debe evitarse en la medida de lo posible.
Estas teorías, mas allá de las diferencias existentes entre ellas, coinciden en un intento de dejar de lado el antropocentrismo clásico occidental y acortar la diferencia entre hombres y animales desde la ética
Las corrientes de pensamiento mas influyentes en este debate son las siguientes:
4.1- Teoría utilitarista.
Jeremy Bentham (90), precursor de esta teoría, era defensor de una ética consecuencialista, opuesta a la ética del deber planteada por Kant .
Una característica común que comparten quienes sostienen el pensamiento utilitarista es el desinterés acerca de los motivos por los que se lleva a cabo una acción y el centrarse en sus consecuencias.
Una acción se considera moralmente buena si sus consecuencias lo son y procura la mayor felicidad posible para el mayor número de personas, evitando al máximo el sufrimiento físico y mental. Esto sin basarse en que haya habido una buena intención o cumplimiento de un deber moral de quien la lleva a cabo (Bentham).
Siguiendo esta teoría, para responder a la pregunta de si puede ser justificado moralmente maltratar a un animal habría que remitirse a las consecuencias que conlleva esa muerte.
90) Jeremy Bentham, 1748-1832, fue un pensador inglés, padre del utilitarismo. Se considera el primero que sistematizó y fundamentó un sistema utilitarista ético, como refleja en su obra “Introducción a los principios de la moralidad y la legislación” en 1789. Con su teoría defendía que todo acto humano, norma o institución, deben ser juzgados según la utilidad que tienen, es decir, según el placer o el sufrimiento que producen en las personas. Proponía formalizar el análisis de las cuestiones políticas, sociales y económicas, sobre la base de medir la utilidad de cada acción o decisión. Así se fundamentaría una nueva ética, basada en el goce de la vida y no en el sacrificio ni el sufrimiento.
Una consecuencia es el sufrimiento del animal. Para Bentham todo ser que pueda sufrir o experimentar felicidad debe ser considerado moralmente.
El máximo exponente de la aplicación de la teoría utilitarista a la ética animal es Peter Singer, quien además introduce los conceptos emotivistas. Dicho autor condena causarle sufrimiento a los animales, y acepta su uso pero dentro de ciertos parámetros.
Esta teoría se enfrenta a muchas críticas, entre ellas, la dificultad para determinar la utilidad entre distintas personas ya que lo que puede ser útil para algunos sujetos quizas que no lo sea para otros. Los críticos de esta teoría argumantan que universalizar el concepto de utilidad no es algo real ni posible.
Rawls (2009) en su crítica al utilitarismo argumenta que el problema es que al descartar la bondad intrínseca de los actos no es posible distinguir entre el bien y el mal de nuestras acciones hasta después de ya realizadas, observando sus consecuencias.
Dado que esto implicaría la ausencia de criterios para decidir cómo actuar, los derechos solo dependerían de las buenas consecuencias de utilidad lo que ve incompatible con el liberalismo que el defiende.
El razonamiento utilitarista llevaría a sostener que si la tortura es beneficiosas para el conjunto de la población podrían ser justificada, ya que se podría justificar el sufrimiento de unos pocos para que se beneficie la mayoría de la sociedad, mas allá de los posibles derechos que estos pocos tuvieran.
La vertiente del utilitarismo que más influyó en cuestiones de ética animal es el que en inglés se denomina Rule Utilitarianism -utilitarismo normativo- desarrollado principalmente por Richard Hare (1993). Se basa en que que nuestro comportamiento
tiene que regirse por reglas que nos permitan obtener el mayor beneficio y el menor sufrimiento.
Peter Singer (91), quien escribió el libro titulado “Liberación Animal” que es una obra clave para los defensores de los derechos de los animales, adhiere a esta vertiente del utilitarismo respecto a la ética para con ellos. Se basa en la noción de interés para dotar de contenido a la consideración moral de los animales. Para él, el solo hecho de que los animales tengan intereses es la base de una ética inclusiva respecto a ellos, que no discrimine por especie. (Rodríguez, 2012).
Para Singer el sufrimiento animal, en lo posible, tiene que ser evitado. Por lo que su postura, si bien se adscribe dentro del utilitarismo tiene tintes emotivistas. El no posee una postura extrema de reconocimiento de derechos a todos los animales, sino que aboga por una ampliación del estatus ético actual a ciertas especies, por ejemplo, los grandes simios.
Un caso emblemático se dio en la República Argentina con respecto a la orangutana Sandra, quien se hizo conocida mundialmente porque un tribunal argentino le concedió un habeas corpus, reconociéndola como "persona no humana y ser sintiente" y ordenando al zoológico de Buenos Aires que la liberase.
El proceso fue impulsado por la Asociación de Funcionarios y Abogados por los Derechos de los Animales (AFADA) quienes denunciaron el mal estado en el que se encontraba la orangutana en lo que era el ex zoo porteño. La jueza Elena Liberatori le
91) Peter Albert David Singer nació en Melbourne, Australia, el 6 de julio de 1946). Luego de estudiar en Australia se traslada a la Universidad de Oxford y en 1999 obtuvo la cátedra DeCamp de bioética en
el Center of Human Values de la Universidad de Princeton, en EE. UU. Desde 1993 es líder de la plataforma animalista Proyecto Gran Simio.
.
ordenó al gobierno que garantice las condiciones adecuadas para el hábitat y preserve las habilidades cognitivas del animal y dispuso su traslado al santuario Center of Great Apes, en Florida, EEUU. El caso generó una gran discusión doctrinaria (92).
La condena de Peter Singer al hecho de que el hombre provoque sufrimiento a los animales no se cuestiona el fin con que ellos son empleados, como por ejemplo, el estudio de drogas oncológicas que podrían beneficiar a la especie humana. Para él, siguiendo el razonamiento utilitarista, no hay razones para hacer diferencias entre el sufrimiento animal y el humano.
Singer también hace referencia al “especismo”, cuyo precursor fue Richard Ryder en los años 70s (93), para referirse a la discriminación por especie.
Se debe dejar en claro que Singer no hace una critica sobre la posibilidad de matar animales mediando razones justificadas. Dado que para él los hombres tienen una visiónde futuro que los lleva a un interés por seguir vivos, los animales no, por ello no condena su matanza si es por una razón justificada y evitando su sufrimiento en la mayor medida de lo posible. El mismo razonamiento aplica para la utilización de animales en experimentos científicos (94).
92) Vid: Sentencia del 18 de Diciembre de 2014 de la Cámara Federal de Casación Penal de Capital Federal, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Sala 02: “Orangutana Sandra s/ recurso de cadación s/ habeas corpus". Magistrados intervinientes: Alejandro W. Slokar; Angela E. LedesmaId. SAIJ: FA14261110
93) El especismo es un término acuñado en 1970 por el psicólogo Richard D. Ryder quien lo aplicó para describir la existencia de una discriminación basada en la diferencia de especie animal, en analogía con el racismo o el sexismo entre los humanos está basado en diferencias físicas moralmente irrelevantes.
94) Vid: Aboglio, A.M. “Utilitarismo y bienestarismo. Precisiones para la comprensión de las diferencias sustanciales con la teoría de los Derechos Animales”. (https:// www.anima.org.ar)
Para Singer, la capacidad de sentir dolor es suficiente para otorgar consideración moral y como tanto los seres humanos como los animales pueden sentir dolor o placer, pueden tener preferencias.
Dice que el hecho de otorgar una preferencia a los intereses de los hombres por sobre aquellos de los animales implica caer en el especismo.
Singer estima que el pensamiento de que los animales no humanos tienen que considerase inferiores a los humanos dado que estos tienen facultades cognitivas diferentes no incluiría a muchos humanos que no las poseen, como los bebés o los disminuidos cognitivos, por ello apela a que la igualdad de los seres humanos debe extenderse a los animales.
Pero el mismo Singer reconoce que los seres humanos tienen una serie de intereses distinta de los animales como por ejemplo, los intereses religiosos.
Entre las posturas un poco más moderadas de utilitarismo se encuentra la práctica de las tres R en la experimentación con animales (95).
4.1.a- Críticas a Peter Singer
95) La práctica de las tres R consiste en una serie de recomendaciones, principalmente emanadas por los Comités de Ética, para que sean utilizadas por los científicos en su experimentación. A saber: Reemplazo: Un experimento no tiene que realizarse si hay alternativas que no implican el uso de animales. Reducción: Debe utilizarse el mínimo número de animales para lograr un determinado resultado. Refinamiento: Los métodos que se utilicen tienen que procurar minimizar todo efecto adverso que pueda sufrir el animal, como dolor, estrés, etc y asimismo mejorar en cuanto sea posible el bienestar de los animales.
Una de las críticas que se le hacen a este autor es que no toma en cuenta moralmente al individuo sino a la suma de la felicidad que todos experimenten al realizarse una acción, por lo que los derechos de algunos pocos pueden verse afectados. Esto se refleja en el caso de que el sufrimiento de un individuo tenga como consecuencia la maximización del placer de un grupo, colocando los intereses del grupo por encima, por ejemplo, de la muerte de un inocente. En el caso de la experimentación con animales en el campo de la medicina, ya que esta implica grandes beneficios para la mayoría de los humanos, el sufrimiento de los animales en el laboratorio estaría justificado (96).
Para algunos de los críticos del utilitarismo, es intuitivamente inmoral someter a una persona o animal a grandes sufrimientos mas allá de que esto traiga aparejado enormes beneficios a la sociedad. El problema es que para resolver esta cuestión hay que apelar a una noción de justicia más cercana a la ética deontológica.
4.2- La relación de la ética deontológica con los derechos de los animales.
Por medio de esta teoría se defiende la idea de que hay acciones correctas o incorrectas mas allá de sus consecuencias. Encuentra su base en Immanuel Kant aunque éste nunca uso el término en cuestión.
96) Vid: Villanueva, Gonzalo. “Against Animal Liberation? Peter Singer and His Critics”. 2018. DOI 10.1007/s11841-017-0597-6
En sus comienzos, con Kant, esta teoría presenta una ética humanista y antropocéntrica dado que la dignidad le corresponde sólo a los seres humanos, no a los animales (De Lora, 2003). Kant sostenía que el ser humano posee un valor inherente, lo cual lo hace merecedor de respeto.
Con respecto a los animales, con esta teoría se intenta resolver el problema que presenta la teoría utilitarista respecto al valor intrínseco de los éstos.
Sostienen que es la razón - como contraposición a los sentimientos- la que legítima la orientación de los actos de los seres humanos. Ya que éstos tienen una autonomía que les permite distinguir lo que está bien de lo que está mal para dirigir sus acciones por lo que no pueden ser utilizados por otros hombres en su propio beneficio.
El análisis de esta teoría en contraposición con el utilitarismo lleva a cuestionarse sobre la existencia de reglas morales absolutas que implican que hay cosas que no se pueden hacer aún para obtener un bien mayor.
Kant consideraba que hay deberes categóricos absolutos que deben ser cumplidos sin importar los propios deseos porque derivan de un principio que las personas racionales debe aceptar: Hay que obrar sólo de la manera en que uno quisiera que ese obrar se convirtiera, con el tiempo, en ley universal.
Al estar pensando en hacer algo, hay que preguntarse qué regla se estaría siguiendo y si estaríamos de acuerdo en que todas las personas actúen de la misma manera. Ante una respuesta es afirmativa, nuestro obrar es moralmente permisible.
El problema es que a veces no es muy fácil responder a esa pregunta según las circunstancias.
Según Kant, tenemos deberes directos hacia las otras personas, pero respecto a los animales sólo tenemos deberes indirectos.
Esto es así porque las personas poseen el valor intrínseco de la dignidad en contraste con los animales no humanos que para él sólo tienen un valor instrumental, para servir a los propósitos de los seres humanos.
Entonces, para Kant, lo que diferencia a los seres humanos de los animales es la autonomía que les da la capacidad de razonar y como las leyes morales -y las legales- son básicamente racionales, sólo pueden proteger los derechos de las personas humanas.
Como nos explica Recuerda Vega, La Declaración Universal de los Derechos de los Animales de la UNESCO, se asocia a la teoría deontologica, como así también las “Cinco Libertades de Brambell”. Estas libertades son recomendaciones para conseguir el estado ideal del animal realizadas por el Farm Animal Welfare Committee -FAWC- del Reino Unido en 1993. Tienen su origen en el informe Brambell elaborado para el Ministerio de Agricultura de Reino Unido en 1965 (97):
1. Libre de hambre, sed y malnutrición, por acceso a agua fresca y a una dieta que mantenga plena salud y vigor.
2. Libre de incomodidad, proveyendo un ambiente apropiado, incluyendo refugio y un área de descanso confortable.
97) Vid: Farm Animal Welfare Council (1993), (en español Consejo para el bienestar de Animales de Granja), The 5 Freedoms. (http://www.fawc.org.uk/freedoms.htm)
3. Libre de dolor, heridas y enfermedades, mediante prevención o diagnóstico rápido.
4. Libre para expresar su comportamiento normal, proveyendo suficiente espacio, instalaciones apropiadas y compañía de animales del mismo tipo.
5. Libre de miedo y aflicción, proveyendo condiciones que eviten el sufrimiento mental.
La aplicación de la teoría deontológica podría resultar perjudicial para el equilibrio ecológico ya que al no poder sacrificar a los animales excedentes de un determinado territorio por su derecho a la vida, podría aumentar en exceso el número de una determinada especie en perjuicio de otras pertenecientes al mismo territorio y des- compensar el equilibrio ecológico. El control de plagas sería un verdadero problema.
Los animales de granja y los usados para experimentación no deben sufrir de hambre, sed, malnutrición, miedo o estrés. En general se debe de evitar el dolor, heridas y enfermedades salvo para experimentos muy concretos que son los que generan más problemas éticos. La falta de bienestar es una preocupación actual tanto en el sector ganadero como en el de la experimentación y en general se acepta que se debe cuidar el bienestar de los animales en ambos casos.
De los cinco puntos expuestos, los tres primeros son aceptados con mayor consenso, sin embargo el cuarto punto es más controvertido. Es muy complicado y costoso garantizar la libertad para expresar un comportamiento natural. En muchas ocasiones no es factible asegurar el comportamiento natural de los animales a la vez que se exige su máxima producción, y normalmente suele prevalecer la producción. La ganadería intensiva no puede ofrecer las condiciones necesarias para que los animales puedan
desarrollar los comportamientos naturales que tendrían en la vida libre. Por ejemplo, la forma más usada de reproducción en las ganaderías es por inseminación artificial, para
la mejora genética, que no son los comportamientos naturales de reproducción de los animales (Capo Marti, 2005)
En la práctica se intenta llegar a un compromiso entre lo que se considera que puede ser importante para el animal y lo que es posible hacer por otras razones.
En todo el mundo, el modelo de protección de la UE es el más completo, existen normas que obligan al cumplimiento de requisitos mínimos de bienestar animal, y las autoridades comunitarias tienden a hacerlas cumplir (Recuerda Vega, 2011).
4.3- La postura de Regan y los contractualistas respecto a los derechos de los animales.
El contractualismo se enmarca en una posición deontológica.
Presenta básicamente dos enfoques diferentes, uno relacionado con Hobbes y su teoría del contrato social y otra con los postulados que John Rawls presentó en su obra Teoría de la justicia (1971).
Rawls (2009) respecto a los negociadores de las reglas por las que la sociedad se gobierna propone que puedan defender tanto sus intereses como los intereses de otros miembros de la comunidad a los que no les es posible hacerlo por sí mismos, como por ejemplo los niños y adultos discapacitados para que sean justas mejorando las expectativas de los menos favorecidos.
El pensamiento de Rawls es bastante criticado por los filósofos que estudian de las normas éticas de los animales porque según ese pensamiento, los animales dependen de lo que el hombre decida en su defensa.
4.3.a- Mark Rowlands
Mark Rowlands (2009) crítica el contractualismo hobbesiano y reivindica a Rawls sosteniendo que se puede otorgar protección a los animales no humanos tomando como base la teoría de Rawls.
Para ello se basa en la noción de la igualdad intuitiva de Rawls, quien postula que nadie debe ser castigado o premiado por algo de lo que no es responsable.
Los acuerdos sobre los principios de justicia por los que debemos optar para el funcionamiento de nuestra sociedad deben ser lo suficientemente amplios como para incluir los intereses de todos los individuos que se encuentren tras el velo de ignorancia, ampliando el límite propuesto por Rawls y tomando a la capacidad de sentir en fundamental a la hora de marcar el límite entre lo que se puede o no incluir detrás del velo de ignorancia, lo que permite incluir a los animales no humanos.
4.3.b- El contractualismo de Peter Carruthers.
Peter Carrhuters rechaza las posturas utilitaristas, pero sostiene que afirmar que ningún animal es un agente moral, no significa que los hombres no tengan obligaciones respecto a ellos. Su posición encuadra dentro de la teoría contractualista,
Estipula que es válido que los agentes morales plenamente racionales (inteligentes) que llevan a cabo el acuerdo contractual concedan igual consideración moral directa a todos los integrantes de la especie humana, pero que esto no implica que haya que darse la misma consideración a los integrantes de otras especies.
Una de as razones que lo llevan a este argumento es que para que una sociedad funcione, es necesario que la estabilidad social se mantenga, y para ello hay que tener
consideración de los hechos de la psicología humana. A los seres humanos en general les importan sus hijos por encima de todo, incluso siendo estos menos inteligentes. Una norma que no brinde la misma consideración moral a los menos inteligentes generaría inestabilidad social. Pero para este autor, esto no quiere decir que debamos darles la misma consideración moral a los animales no humanos ya que no son crías de un ser humano y el argumento de la estabilidad social no aplica con ellos.
Una de las principales Críticas a la postura de Carruthers es que históricamente hubo sociedades donde no se ha asignado la misma consideración moral a todos los seres humanos y, sin embargo, han permanecido estables.
Uno de los principales teóricos en abordar la cuestión de los derechos de los animales fue Tom Regan (97), quien sostuvo que los animales tienen un valor inherente y derecho a la vida.
Para él la postura utilitarista de Singer es equivocada porque la moral no puede basarse en un cálculo de costos y beneficios. Lo importante, en vez de analizar su sufrimiento, es determinar si los animales tienen dignidad y si son portadores de derechos y respeto moral (98).
Hace una distinción entre derechos morales y derechos legales, situando a los primeros como previos a las leyes de cualquier Estado.
97) Tom Regan nacio en Pensilvania el 28 de Noviembre de 1938 y falleció el 17 de febrero de 2017). Fue un filósofo especializado en la teoría de derechos de los animales y pofesor emérito de filosofía en la Universidad Estatal de Carolina del Norte.
Es autor del libro The Case for Animal Rights, que ha influido en el movimiento de liberación animal.
98) Regan, Tom. “The Case for Animal Rights”. University of California Press. Oackland, 2004.
Por ello, continúa, puede darse el caso de que un animal tenga el derecho moral a que no se le infrinja dolor pero que no haya un derecho legal al respecto.
Ciertos animales poseen ese valor intrínseco de manera similar a los seres humanos.
A diferencia de Kant, Regan sostiene que para otorgar un derecho no hay que basarse en la capacidad de razonar sino tener cierto desarrollo psíquico que haga que a ese sujeto su vida le importe, incluyendo un sentido de su futuro, sentimientos de bienestar y dolor, lo que implica que puedan percibir su propia vida como buena o mala, independientemente de la utilidad de su vida para alguien más. (2016, p. 345).
Los mamíferos de un año edad o mas, para Regan, satisfacen estos criterios. Que un animal sea sujeto de una vida significa que tiene un valor inherente (Lengauer, 2020) que hace que lo hace merecedor de un trato digno y de ciertos derechos incluso si no pueden reclamarlos y los llama pacientes morales.
Los pacientes morales no pueden controlar su comportamiento por lo que no pueden ser moralmente responsables de su actuar
Dentro de la misma categoría, Regan incluye a los bebés, niños y disminuidos cognitivos.
Estos derechos para Regan no son absolutos y se tienen que mesurar si entran en colisión con otros derechos en función de su relevancia moral.
Tenemos deberes hacia los animales no humanos y, si bien pueden verse neutralizados en circunstancias excepcionales la carga de la prueba de justificar esta invalidación recae en el ser humano (Regan, 2016).
Según Regan, estos animales deben tener un conjunto de derechos universales la postura de Regan es deontológica, no los podemos tratar como instrumentos para nuestros fines.
4.3.c- Críticas formuladas a Tom Regan
Mark Rowlands, en el libro Animal Rights. Moral Theory and Practice (2009), observa que Regan comete una equivocación al no dejar bien definido el concepto “sujeto de una vida’ en tanto si se deben cumplir todas las condiciones o la mayoría de ellas para ser considerado tal.
En este último caso, un animal no humano que podría cumplir casi todas las demás condiciones, pero no tener una identidad psicofísica en el tiempo, entraría dentro de la categoría.
Carl Cohen, filósofo estadounidense que se considera a sí mismo especista, considera que los derechos necesitan de la reciprocidad, para poder hacer reclamos contra otros, algo que los animales no humanos no pueden tener.
El contractualismo evita incluir a los animales en la comunidad moral por lo que con este sistema de pensamiento se pueden garantizar beneficios para los animales sin que sea necesario hacerlos sujetos de derechos.
Para sus críticos, la moral no se puede fundar en el contrato libre de los humanos, la moral es previa al pacto, y nadie puede pactar la privación de los derechos de alguien ya que los tiene por su propia naturaleza.
El contractualismo considera que sólo son sujetos de derechos los seres humanos, en la medida en que sólo ellos tienen razón y capacidad para pactar, pero el ser humano puede actuar como representante de los derechos de los animales, y defenderlos.
4.4- Posturas a favor del espejismo
Estas teorías postulan una gran variedad de razones (99) - desde negar que los animales posean intereses, hasta considerar que, aun teniéndolos, esto no quiere decir que sean igual de importantes que los de los seres humanos- para negarles consideración moral a los animales no humanos. Por cuestiones de economía, no serán tenidas en cuenta en este trabajo.
Nos limitamos a citar a Carl Cohen, filósofo norteamericano que sostiene que para poder gozar de derechos, es necesario pertenecer a una especie capaz de comprenderlos y utilizarlos.
Cohen (1986) no desconoce que los animales no humanos sean incapaces de sentir dolor, tener intereses e incluso una vida psíquica compleja, pero argumenta que no tienen la capacidad para llevar a cabo juicios morales o vivir en comunidades morales, son incapaces de comprender un derecho y tampoco los necesitan, viven en comunidades amorales, en donde predominan las relaciones depredador-presa, la supervivencia del más apto o las relaciones parasitarias. Sin embargo tenemos obligaciones morales hacia ellos, pero que no son el resultado de un derecho que posean los animales no humanos, sino un deber de caridad hacia ellos.
99) Vid: Horta, “La desconsideración de los animales no humanos en la bioética “. 2010
4.4.1- Críticas a Cohen
Se ha objetado que Cohen no considera que un determinado Estado, tal como ha ocurrido históricamente, puede otorgar derechos por motivos diferentes a la mera pertenencia a la especie humana, tal como ha sucedido con la esclavitud o las mujeres Asimismo, también le otorgan derechos a entidades que carecen de los requisitos que plantea Cohen: las empresas o corporaciones, que gozan dd derechos, aun sin pertenecer a la especie humana (100).
4.5- Corriente Emotivista
Se considera a Charles L. Stevenson (101) como el precursor de esta teoría. Se basa en que los sentimientos y la compasión dan origen a la moral y aspira superar las dificultades que presenta el contractualismo.
Entonces quienes están dotados de razón no serían los únicos sujetos morales, sino todos los que poseen sentimientos y esto incluye a los animales, porque pueden sufrir, disfrutar y tener una gama de sentimientos.
Los sentimientos y la razón van unidos. Esta teoría se complementa con el utilitarismo,
100) Vid: Nobis, Nathan. Carl Cohen's “Kind” Arguments for Animal Rights and Against Human Rights.
2004.
101) Charles L. Stevenson (1908-1979) fue un filósofo estadounidense, especializado en ética, que defendió el emotivismo como la guía del comportamiento humano.
porque la moral debe orientarse a generar el máximo bienestar y evitar el dolor en lo posible, en los seres humanos y los animales, basándose en las emociones.
5.- Conclusión respecto a los aspectos éticos de los derechos de los animales.
Tanto las teorías que tienden a igualar a los seres humanos con los animales en cuanto a la importancia de su bienestar como las teorías especistas no pueden ser mantenidas sin incurrir en contradicción,
Una aparente solución para discernir entre esta disyuntiva basada en la intuición moral presenta la desventaja de que las intuiciones varían en el tiempo y no siempre son infalibles para guiar nuestra conducta moral.
La mayoría de las argumentaciones contrarias al otorgamiento de consideración moral a los animales no humanos toman como base que la moral es una creación humana.
Todas las teorías éticas expuestas precedentemente no superan las críticas formuladas contra ellas.
Actualmente también hay nuevas teorías como las biocéntricas, que limitan el ámbito de la moralidad a todos los seres vivos, incluidas las plantas, centrando la ética en la defensa de todo tipo de vida. A su vez, entre otras más, están las sensitivocéntricas que se basan en la capacidad de sentir dolor o placer de ciertos animales, a los que consideran que se les debe otorgar derechos morales.
La postura a la que adhiere la autora de la presente tesis es que los animales no humanos merecen consideración moral y derechos que se adecúen a sus necesidades particulares.
Tal vez lo más relevante desde una óptica jurídica y a un nivel práctico, es establecer obligaciones para el bienestar animal
porque las normas jurídicas sobre el bienestar animal pueden interpretarse como normas que se dictan sobre la base del reconocimiento de los derechos de los animales, pero estableciendo obligaciones del hombre para con ellos.
6.- La opinión pública respecto a estas preocupaciones éticas.
Creemos que es importante informar al público consumidor sobre las técnicas de clonación reproductiva animal, la seguridad relacionada con el consumo de dichos animales y el impacto en el bienestar del animal para incentivar la cultura científica de la población.
Por su parte, las entidades que organizan a los criadores y productores agropecuarios deberían consultar a comités de ética para tomar decisiones sobre el uso de nuevas tecnologías.
Influyen a la sociedad múltiples factores éticos, morales, religiosas, históricos, económicos, etc.
No siempre la sociedad confía en lo que dice el poder público sobre los avances tecnológicos, ya que se teme una manipulación del consumidor hacia ciertos productos que redunde en un beneficio económico de un sector interesado.
La percepción que tiene la población sobre la clonación es el resultado de aspectos como la falta de información y desconfianza.
Los ciudadanos tienen temores ante las incertidumbres de las nuevas tecnologías.
Opinamos que sería importante realizar estudios cualitativos sobre la percepción que tiene la opinión pública sobre la clonación reproductiva animal en la República Argentina. Mas allá de las limitaciones que estas técnicas implican sería interesante recurrir a las encuestas de opinión, para crear puentes entre la ciencia y la sociedad.
Hay bastante trabajo por hacer en Argentina ya que muchos ciudadanos desconocen estos avances biotecnológicos. Las políticas públicas deben incluir la educación en las nuevas tecnologías.
Esto plantea la necesidad del periodismo científico, para transmitir información, con una formación adecuada de los comunicadores.
7.- Estado actual de los derechos de los animales en la legislación.
A la luz de lo explicado precedentemente, la atribución de derechos a los animales es potestad de los legisladores. La tesis de quienes sostienen que los animales deben tener ciertos derechos va adquiriendo mayor presencia académica paulatinamente.
La Declaración Universal de los Derechos del Animal (102) fue creada para dar pautas
102) La Declaración universal de los derechos del animal fue adoptada por la Liga Internacional de los Derechos del Animal y las Ligas Nacionales aliadas en la Tercera reunión sobre los derechos del animal, celebrada en Londres del 21 al 23 de septiembre de 1977. Proclamada el 15 de octubre de 1978 por la Liga Internacional, las Ligas Nacionales y las personas físicas que se asocian a ellas. Aprobada por la Organización de las Naciones Unidas para la Educación la Ciencia y la Cultura (UNESCO), y posteriormente por la Organización de las Naciones Unidas (ONU).
de comportamiento del hombre hacia los animales y si bien al principio se pareció mas a una declaración de intenciones, se fue convirtiendo en un referente.
Textualmente proclama lo siguiente:
“(…) Preámbulo:
1. Considerando que todo animal posee derechos.
2. Considerando que el desconocimiento de dichos derechos ha conducido y sigue conduciendo al hombre a cometer crímenes contra la naturaleza y contra los animales.
3. Considerando que el reconocimiento por parte de la especie humana de los derechos a la existencia de las otras especies animales, constituye el fundamento de la coexistencia de las especies en el mundo (…)
Artículo 1. Todos los animales nacen iguales ante la vida y tienen los mismos derechos a la existencia. Artículo 2. a) Todo animal tiene derecho al respeto. b) El hombre, en tanto que especie animal, no puede atribuirse el derecho de exterminar a los otros animales o de explotarlos violando ese derecho (…)”
En la Declaración no se hace distinción por especies por lo que en ocasiones es problemático llevar lo que proclama a la práctica intentando a su vez mantener el equilibrio ecológico.
Si bien las normas internacionales y nacionales que se han ido creando sobre protección y bienestar animal basan su justificación en mandatos imperativos de no hacer daño o de proteger a los animales podrían llegar a su vez a justificarse en un reconocimiento de derechos de los animales (103).
103) Vid ley penal 14.346 de la República Argentina sobre Protección contra el Maltrato y la Crueldad hacia los Animales no Humanos.
El bienestar animal se entiende abarcando no solo aspectos físicos sino mentales. El animal debería estar en armonía con su ambiente, y encontrar confort en lo que hace a su alojamiento, cuidado, nutrición, prevención de enfermedades y eutanasia humanitaria, etc. (De Lora, 2002, pp. 435-464)
De manera general los consumidores desconocen las condiciones de cría y producción de los animales destinados a la alimentación. Pero el grado de sensibilidad social respecto a estas cuestiones ha ido en aumento.
Hay consumidores dispuestos a pagar un precio mayor por productos procedentes de animales que se han criado en condiciones de bienestar y que no han padecido sufrimiento, sobre todo en los países más desarrollados.
En muchos países se han adoptado normas que controlan las técnicas de trabajo para garantizar el confort de los animales y se han ido constituyendo organizaciones para la defensa de los derechos de los animales.
La información que se le brinda a la sociedad respecto al trato recibido por los animales con los que se producen los alimentos es una herramienta interesante para lograr que los criadores se atengan a la normativa o modifiquen sus pautas de trabajo.
Hay una posición intermedia entre activistas pro-derechos de los animales y los que los ven como puro objeto, un sector de la población que sostiene que se puede hacer uso de los animales para la alimentación, la caza, la experimentación, la compañía o cualquier otra función, sin que eso implique un sufrimiento innecesario (Ibrahim, 2006)
En la Argentina, al no existir una legislación especial para los animales clonados estos se someten a la legislación existente sobre protección animal.
Cuando nos referimos a la falta de bienestar animal en los animales clonados no es en referencia a que no se cumplan las condiciones exigibles por la legislación vigente, sino a que las patologías que pueden sufrir hace que su bienestar quede disminuido.
Es por ello que habría que comprobar el cumplimiento de las normas de experimentación animal en la clonación reproductiva animal nuestro país cada vez que se lleve a cabo en un laboratorio, y eso se puede lograr sólo mediante una clara reglamentación.
En 1959 William Russell recomendó el uso de las tres “R" para la eliminación progresiva de la utilización de animales en experimentación dando paso a otros métodos alternativos, a saber: Reemplazo, Reducción y Refinamiento. En las tres “R” no se habla de las nuevas tecnologías donde se incluye la clonación de animales. Para los defensores de los derechos de los animales, aunque la sociedad obtendría importantes beneficios médicos, económicos y científicos, en la investigación se emplean enormes cantidades de embriones y la salud de los animales clonados y de las hembras receptoras se ven afectadas. Siguiendo las tres “R” la clonación no incumple ninguna de las recomendaciones sin embargo para estos defensores no es suficiente (Recuerda Vega, 2011).
El debate social y ético que sobre la utilización de los animales es una cuestión muy difícil de abordar en la actualidad (104) ya que, por un lado, nunca antes había existido tanta sensibilidad por la utilización de los animales en la investigación y por otro lado los potenciales beneficios económicos y médicos aumentan a una escala antes no vista
(104) El 30 de julio de 2007 la Comisión Europea publicó la Recomendación 2007/526/CE sobre las líneas directrices relativas a los animales utilizados para experimentación y fines científicos, pasibles de normativa complementaria futura. Para más información ( http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/es/oj/ 2007/l_197/l_19720070730es00010089.pdf). Vid: Bioética animal. “Comentarios sobre la Directiva Europea 2010/63/EU para la protección de animales de laboratorio”.
para el bienestar humano (105).
La comunidad científica y los legisladores de muchos países han elaborado guías para velar por el cuidado humanitario de los animales utilizados en laboratorios para la investigación biomédica.
8.- Conclusiones del capitulo III.
Hay un entramado de convicciones sociales, éticas y religiosas que influyen en la aceptación o no de la clonación animal. Algunos se oponen ante el temor de que se pueda extender a la clonación de seres humanos, aunque es éste un argumento falaz, porque las razones para llevar a cabo una u otra son completamente distintas.
Respecto al argumento de que la clonación reproductiva animal podría llevar a una posible disminución de la biodiversidad, se puede contraargumentar que obtener ganado resistente a determinadas enfermedades infecciosas implica disminuir las muertes y el sufrimiento que implican estas enfermedades.
El bienestar de los animales clonados y las hembras gestantes es uno de los factores mas preocupantes. Pero como es un factor presente en otras técnicas de reproducción asistida animal, no podría ser la base argumentativa de su prohibición.
105) Vid: Revista de Bioética y Derecho nro. 24. Barcelona. 2012 versión On-line ISSN 1886-5887 (http:// dx.doi.org/10.4321/S1886-58872012000100006)
Actualmente la relación coste/beneficio no implica ventajas reales para los productores por la baja tasa de éxitos de la técnica, por lo que hay que esperar que la técnica mejore.
Una cuestión importante, llegado el caso, será ́ el acceso económico de todos los productores a ella, ya que se podría generar un monopolio en manos de grandes empresas.
El consumidor dispondría de una mejor calidad de productos alimenticios a precios más bajos, suponiendo que este beneficio llegue al consumidor y no quede en la cadena comercial. Pero se debe tener presente que el consumidor debería saber que lo que compra procede de animales clonados porque la información es un derecho para facilitar su libre elección.
Esto se podría conseguir con un etiquetado específico para este tipo de alimentos. Así, el consumidor podría optar libremente, sometido sólo a sus razonamientos personales, si los desea consumir o no.
Quizás a los productores argumenten que no es necesario el etiquetado al tratarse de productos esencialmente idénticos a los convencionales, y que además, el etiquetado podría crear la falsa impresión en los consumidores de la existencia de diferencias de seguridad entre los alimentos clonados y los convencionales. Este debate ya se ha planteado en el caso de los alimentos transgénicos. Mientras que en la UE se ha optado por exigir el etiquetado de los alimentos transgénicos autorizados, en los EEUU se ha optado por lo contrario.
Es interesante para tomar en cuenta la deducción de que los mismos animales que han sido clonados se beneficiarían dado que la clonación da origen a ejemplares resistentes a las enfermedades más frecuentes, evitando el sufrimiento de padecer estas patologías, como la contracara del sufrimiento animal que puede traer aparejada
esta práctica (106).
Asimismo cabe remarcar que las patologías que padecen los animales clonados no son exclusivas de la clonación sino que también suceden con otras técnicas de reproducción asistida, aunque en menor porcentaje.
La clonación combinada con la modificación genética ofrece grandes ventajas en la medicina, por ejemplo mediante la edición génica con la técnica CRISPR-CAS 9.
Una vez obtenido el animal deseado por manipulación genética, la clonación brinda la oportunidad de no manipular mas animales sino clonarlos para obtener el número ejemplares necesario.
106) Vid: “Ingeniería genética en la producción ganadera” INCyTU número 36 2020, Ciudad de Mexico. (www.foroconsultivo.org.mx)
CAPITULO IV
Análisis científico del riesgo.
1.- Introducción.
La manera de valorar si los alimentos derivados de clones son seguros para el consumo humano es garantizar que proceden de animales sanos. Por ahora la técnica preferida para la clonación reproductiva sigue siendo la Transferencia Nuclear de célula somática TNCS (107) que ha venido siendo la más utilizada en mamíferos de interés zootécnico y comercial desde su creación en el instituto Roslin de Escocia y que fuera en su momento utilizada en la oveja Dolly. Mediante esta técnica la célula que dona el núcleo y el ovocito enucleado se colocan cerca y se les aplica un pulso eléctrico para fusionar ambas células, luego comienza el desarrollo embrionario y luego el embrión es implantado en el vientre de una receptora.
Hay que tener en cuenta que en general en este tipo de experimentación se da a conocer públicamente los ensayos exitosos, como el caso de Dolly, no así los fracasos, que implican animales nacidos con defectos que no hacen posible su supervivencia.
Son muchos los centros de investigación sobre la clonación animal, cada uno creando sus propias técnicas no uniformizadas.
107) Vid: Choudhary KK, Kavya KM, Jerome A, et al. “Advances in reproductive biotechnologies” Veterinary World. 2016.(https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4864481/)
Esta técnica se utiliza sola o en combinación con edición genética, en cuyo caso, el ADN de la célula donadora se modifica previamente a la clonación (108)
En la actualidad la obtención de un animal clonado sano es onerosa porque aún faltan resolver ciertos errores producidos por un desorden en la regulación epigenética (109) que causan alteraciones en el desarrollo embrionario dentro del útero de la hembra receptora (110)
A medida que avance la ciencia en el ajuste de las técnicas de clonación, será posible reducir la tasa de mortalidad y los costos de la clonación.
Para evaluar el riesgo producido por la técnica TNCS, hay que evaluar a todos los animales que han intervenido en un determinado proceso y todos los pasos que se desarrollaron para producir determinado animal clonado.
La evaluación se realiza en tanto el animal que dona la célula somática como en la hembra donante del ovocito y la hembra receptora del embrión. Asimismo se estudia la preparación de ovocitos receptores de núcleos, la preparación de las células donantes de núcleos, la enucleación de ovocitos, la transferencia de núcleos, la activación celular, el cultivo embrionario in vitro, la reprogramación celular y la transferencia los
108) Ésta técnica permite la reproducción asexual de un individuo, obteniendo otro genéticamente idéntico a su progenitor respecto a su genoma nuclear. La población mitocondrial aporta un mínimo de ADN que no pertenece al mismo linaje que el núcleo de la célula somática, sino al linaje del ovocito.
109) La epigenética estudia los mecanismos que regulan la expresión de los genes sin una modificación en la secuencia del ADN. Establece la relación entre las influencias genéticas y ambientales que determinan un fenotipo. Es el conjunto de reacciones químicas y demás procesos que modifican la actividad del ADN pero sin alterar su secuencia. Las marcas epigenéticas no son genes, pero la genética moderna demuestra que no sólo los genes influyen en la genética de los organismos.
110) Vid:Sinclair, Kevin. “Dolly at 25... is she ‘... still goin’ strong?” (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/ articles/PMC8240762/)
embriones (111)
Según opinan los científicos, la reprogramación celular es el paso más importante dentro de la evaluación de riesgos porque una inadecuada reprogramación es la causa principal de abortos tempranos y tardíos por alteraciones en la placenta y en el feto y malformaciones fetales que pueden provocar la muerte del animal (Friese, 2013)
Los embriones que se obtienen por el método de TNCS pueden desempeñar distintas funciones. Por un lado pueden ser transferidos a una hembra para desarrollar un nuevo ser -clonación reproductiva- o pueden quedar en medios de cultivo para obtener células madre -clonación terapéutica. Varios proyectos de investigación en clonación terapéutica se están desarrollando con el propósito de dar alternativas a los tratamientos médicos en muchas enfermedades (Ibid). Los continuos avances en técnicas biomédicas están mostrando novedosas alternativas a tratamientos convencionales de enfermedades crónicas o incurables. Sin embargo algunas de estas alternativas médicas son muy controvertidas por lo que necesitan una regulación específica, como la edición génica mediante la técnica de tijeras CRISPR-CAS 9.
También hay factores ajenos a esta técnica que intervienen en el desarrollo normal de la gestación, como son el medio ambiente, la alimentación de los animales, las condiciones higiénico-sanitarias, las enfermedades, el estrés, y la temperatura exterior, entre otros. Los factores derivados de la técnica de TNCS que afectan al desarrollo son el cultivo celular, la manipulación in vitro de las células y la reprogramación celular (Gilbert, 2017, pp. 129-150)
111) Vid: Eenennaam, Alison Louise Van. “Genetic Modification of food animals” .2017. 44:27-34. (https:// pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27835795/)
La evaluación del riesgo de la clonación reproductiva se lleva a cabo en los animales clonados y sus descendientes a lo largo de toda la vida natural del animal. Es necesario hacer ensayos para comparar a los animales clonados respecto de los que han nacido por reproducción convencional y por técnicas de fertilidad asistida para poder evaluar si los animales clonados se encuentran o no dentro de los rangos normales de salud o en qué proporción se alejan de estos parámetros. Para evaluar la inocuidad de los alimentos procedentes de animales clonados los científicos evalúan su composición, potencial de alergenicidad, toxicidad, genotoxicidad y niveles de residuos, entre otros parámetros y los comparan con los alimentos procedentes de animales convencionales (Mc Cabe, 2008, pp. 209-221).
2. Antecedentes históricos.
La clonación reproductiva animal llegó a su esplendor junto al nacimiento de la Oveja Dolly el 05 de julio de 1996 cuando un grupo de científicos escoceses del Roslin Institute, liderados por Ian Wilmut y el Keith Campbell clonaron a la famosa oveja. (Jiménez, 2015, p. 2)
Con Dolly fue posible reprogramar las células de un animal adulto para que se comporten como los de un embrión recién fertilizado. Esta investigación fue la que allanó el camino para las posteriores investigaciones con células madre personalizadas
-células IPS-, uno de los descubrimientos biológicos más importantes de este siglo (Sepúlveda, 2016, p. 1)
Si bien Dolly fue el primer animal clonado a partir de una célula adulta, antes de ello hubo muchos intentos previos.
En 1975, Gurdon (112) utilizó la técnica de transferencia nuclear utilizando células de las membranas de las patas de ranas pipiens adultas como donantes de núcleos, pero los renacuajos no sobrevivieron (113). A partir del descubrimiento de Gurdon han sido muchos los experimentos desarrollados con la técnica del transplante nuclear.
El primer científico que intentó clonar un mamífero fue Derek Bromhall, en 1975 (114), quien intentó clonar un conejo, sin embargo todos los embriones murieron en fases tempranas del desarrollo.
Todos los animales clonados que se fueron obteniendo previo a Dolly han sido mediante transferencia nuclear, pero siempre mediante el uso de células de embriones como célula donante del núcleo, y no de seres adultos.
En 1996 Iam Wilmut y Keith Campbell realizaron varios experimentos que concluyeron con el nacimiento de dos ovejas clonadas llamadas Megan y Morgan (115).
Pero la diferencia es que Dolly es una oveja reproducida por transferencia nuclear a partir de una célula somática diferenciada y no de células de embriones. Esto fue un
112) Vid Gurdon, J.B.,”The transplantation of nuclei between two species of Xenopus”, Developmental Biology 5, Journal of embryology experimental morphology, pp. 68-83, 1962.
113) Esto es conocido como “transplante nuclear en serie” que consiste en transplantar un núcleo de un embrión a un óvulo enucleado. Cuando se obtiene un embrión precoz se utiliza como donante de más núcleos que serán transferidos a otros óvulos enucleados, con lo que se obtienen así importantes cantidades de animales clonados, ya que la técnica de la clonación es más eficaz si se transfieren núcleos de células embrionarias que de células somáticas ya diferenciadas.
114) Vid Bromhall, J.D., “Nuclear transplantation in the rabbit egg”. Nature 258, 719-722, 1975.
115) 79) Vid Campbell, K. H. S., “Sheep cloned by nuclear transfer from cultured cell line”, Nature 380, 64-66, 1996.
logro enorme ya que la clonación reproductiva busca obtener copias idénticas de animales cuyas características morfológicas y funcionales se conocen y se desean y que sólo poseen los animales adultos.
Wilmut y Campbell (1997) demostraron que las células somáticas que constituyen los tejidos de animales adultos que están especializadas y que han perdido la capacidad de generar nuevos animales, pueden ser reprogramadas, tras su fusión con un ovocito, para iniciar el desarrollo embrionario que dará lugar a un animal con la misma información genética que el animal donante de la célula somática.
En su momento lo sucedido con la oveja Dolly creó una importante polémica social ante la posibilidad de que esta nueva técnica pudiera emplearse para reproducir seres humanos.
Más tarde se fue perfeccionando la técnica y se han clonado especies distintas a la oveja pero aún hay especies que se resisten a reproducirse por esta técnica. Entre las especies que se han clonado están las cabras, cerdos, caballos, perros y gatos, entre otros.
La posibilidad de que la reproducción por transferencia nuclear con fines reproductivos se realice en humanos hace que exista cierta preocupación social.
Los poderes establecidos en cada momento, ya fueran los religiosos o los políticos, han intervenido de manera sistemática en relación con la producción y comercialización de alimentos. Y lo han hecho generalmente con la aprobación de normas que han tenido distintas finalidades, ya sea la protección de la salud, evitar fraudes, o reglar sobre aspectos sociales, religiosos, económicos e incluso medioambientales.
3.- La técnica de transferencia nuclear de células somáticas.
Como nos explica Ordoñes Gonzales en su trabajo de tesis, es difícil para el Derecho, al ser una ciencia social, adaptarse a los cambios vertiginosos del mundo científico y de este trabajo se desprende la necesidad de una regulación jurídica de la clonación de animales en nuestro país, la cual debió haber ya ocurrido (2019).
Por ejemplo, no existe en Argentina legislación que regule las diferentes fases que se atraviesan para lograr la clonación animal, como ser la fase de electrofusión, y la misma situación se presenta en otros países en donde también se lleva a cabo la clonación reproductiva animal, como ser Brasil, Estados Unidos, China y otros.
Esta fase del proceso se rige solamente por protocolos científicos que se celebran entre institutos de investigación. En la fase de electrofusion se introduce el núcleo de la célula donante al ovocito enucleado. Comprende tres sub fases tales son:
La enucleación del ovocito, la tansferencia del núcleo propiamente dicha mediante una microinyección y por último la electrofusion que permite activar al ovocito y se realiza mediante pulsaciones eléctricas.
El éxito depende de que el citoplasma del ovocito reconstituido pueda reprogramar la expresión genética de las células donantes. Ambos ovocitos han sido previamente seleccionados, de tal manera que el clonador garantiza una tasa de nivel de éxito muy alta. Luego de la división celular y el desarrollo del embrión hasta el estado de blastocisto queda preparado para la transferencia. Todo este proceso representa la mitad de la tasa de éxito.
Durante la transferencia e implantación del embrión en el útero de la receptora esta es monitoreada y recibe cuidados intensivos durante todo el período de gestación. Por ello que alrededor del 83% de los terneros nacidos de la clonación animal son saludables y
sobreviven hasta el destete. Las posibles causas de fracaso están asociadas al manejo del parto, aumento de peso en el momento del nacimiento y problemas de riñón, corazón e hígado y respiratorios Como se ve, durante el proceso, si bien la tasa de éxitos es medianamente elevada, igualmente se expone a los recién nacidos y a las hembras gestantes a una alta posibilidad de muerte (Ordoñes Gonzales, 2019).
Con la técnica de TNCS puede obtenerse animales idénticos a otros o utilizar en sus primeras etapas ese desarrollo embrionario para que quede en medios de cultivo para obtener células madre. A ese proceso se lo denomina clonación terapéutica. Numerosos proyectos de investigación en clonación terapéutica se están desarrollando para tratar el Alhzeimer, la diabetes, la leucemias y otras enfermedades.
Todas las células de un organismo tienen el mismo material genético porque todas derivan de una única célula inicial. Luego las células se van diferenciado y repartiendo las distintas funciones vitales del organismo al que pertenecen. Esto sucede durante el desarrollo embrionario, y se agrupan para formar tejidos y órganos.
Para llevar a cabo la selección del animal a clonar es necesario hacer un examen exhaustivo, incluso de varias generaciones atrás, examinar el sus cromosomas y descartar la presencia de algún agente infeccioso o patología.
Se buscan clones resistentes a determinadas enfermedades como en el caso de las vacas a la encefalopatía espongiforme y a la mastitis.
Por su parte, la hembra donante de ovocitos tiene que ser de la misma especie animal y también es muy importante su selección ya que contribuye a la herencia genética del animal clonado por su aporte de ADN mitocondrial.
En cuanto a la selección de la hembra receptora del embrión, hay que evaluar su estado de salud y analizar su historial de vacunación, de gestaciones y partos previos, ausencia de enfermedades infecciosas, etc.
Luego se procede a la peparación de los ovocitos receptores de núcleos en medios de cultivo. El ovocito se debe encontrar en la fase del ciclo celular metafase II cuando recibe al núcleo de la célula somática al igual que en la reproducción sexual el ovocito se encuentra en metafase II cuando el penetra el espermatozoide (116).
Mientras tanto se preparan las células donantes de núcleos, las cuales se obtienen mediante una biopsia en el margen inferior de la oreja en donde se extrae una muestra de tejido del margen inferior de la oreja, que se conserva en un medio de cultivo hasta llevarlo al laboratorio.
Luego se procede a la enucleación de los ovocitos, que es una de las partes más difíciles. El método más empleado para enuclear ovocitos es la microaspiración. Si hay errores esto puede incidir en el desarrollo embrionario. Otra manera es la enucleación química.
116) España, a, diferencia de la Argentina, posee un Código Sanitario para los Animales Terrestres. En este se hace referencia a la Transferencia Nuclear de Células Somáticas en el ganado y los caballos de cría: “Artículo 4.7.4. Condiciones aplicables a la admisión de los animales donantes. Hembras donantes:
A. La Autoridad Veterinaria debe tener datos y autoridad sobre el rebaño de origen de las hembras donantes. B. En el momento de la recolección, las hembras donantes deben ser examinadas clínicamente por un veterinario responsable ante el veterinario del equipo, el cual deberá certificar que están libres de signos clínicos de enfermedades no inscritas en la categoría 1 de la clasificación de la IETS. C. El rebaño de origen no debe estar situado en una zona infectada de fiebre aftosa (salvo para la recolección de embriones bovinos in vivo), peste bovina, peste de pequeños rumiantes, perineumonía contagiosa bovina, peste equina, peste porcina africana o peste porcina clásica durante los 30 días (60 días en el caso de los camélidos) anteriores y consecutivos a la recolección de los embriones. D. Las hembras donantes no deben haber sido importadas de otro país durante los 60 días anteriores a la
recolección”.
Tras ello se transfieren los núcleos, se inserta la célula somática en el ovocito enucleado (117) utilizando el mismo orificio efectuado en la enucleación. Por electrofusión se intenta fusionar ovocito-célula, emitiendo impulsos eléctricos. También puede hacerse por procesos químicos.
La eficiencia del método de extracción del núcleo afecta la tasa de éxitos tanto como la calidad del ovocito y la célula somática. Después de realizar la transferencia nuclear y la electrofusión se cultiva el cigoto hasta el estado de blastocisto.
Que la reprogramación celular sea correcta tiene una enorme importancia respecto a las alteraciones embrionarias y fetales, los abortos y las muertes prematuras.
El blastocisto se va diferenciando para desarrollar los distintos tejidos y órganos del embrión. En esta etapa tan importante, el núcleo de la célula somática - que ya está diferenciada porque proviene de un animal adulto- tiene que retroceder y volverse
una célula totipotente (118) capaz de poder desarrollar un animal nuevo. Si esto no ocurre, los animales clonados mueren casi al nacer o sufren malformaciones.
Los embriones en estado de blastocisto luego se transfieren a las hembras receptoras siguiendo protocolos para el manejo seguro de la transferencia y de los animales involucrados en ella.
117) En reproducción por TNCS al ovocito se le ha extraído el núcleo y por microinyección u otros procedimientos químicos le han penetrado el núcleo de una célula somática por lo que no interviene ningún espermatozoide. La célula somática que aporta el núcleo ha perdido su capacidad para formar un nuevo ser por lo que es imprescindible reprogramar la célula formada por el núcleo de la célula somática y el ovocito enucleado previamente, para perder la diferenciación que adquirió en su desarrollo celular y hacerla totipotente para iniciar el desarrollo del embrión.
118) La totipotencia es la potencia celular máxima, que le confiere a la célula la capacidad de dirigir el desarrollo total de un organismo. Esto sucede si el núcleo de una célula es idéntico al de un cigoto, es decir, la totipotencia se observa en la capacidad del cigoto de dar origen a cada tipo de célula del adulto.
Durante la gestación se hacen controles rutinarios, como así también durante el parto y post-parto.
A los animales se les debe brindar condiciones higiénico-sanitarias y alimentación adecuadas.
Durante la gestación la tasa de mortalidad es muy alta y está relacionada con defectos epigenéticos o alteraciones en la expresión génica del embrión. A pesar de todos los avances que se han producido en los últimos años, la eficacia de esta forma de reproducción sigue siendo baja.
La clave del éxito radica en conseguir llevar al núcleo de la célula somática a un estado de totipotencia, osea, eliminar su diferenciación celular y luego reprogramar la nueva célula formada por el núcleo de la célula somática y el ovocito previamente enucleado.
Los cambios que suceden al reprogramar la célula son cambios epigenéticos y es la parte más difícil. Las alteraciones sufridas por los cambios epigenéticos en la célula durante la reprogramación celular pueden ser transmitidas al nuevo ser.
La epigenética se define como la herencia de patrones de expresión (119) de genes que no vienen determinados por la secuencia genética (la cadena de pares de bases del ADN de cada animal). También se la define como las alteraciones reversibles de ADN que hacen que unos genes se expresen o no dependiendo de condiciones
119) Según las leyes de Mendel los genes se expresan dependiendo de si son recesivos o dominantes, aunque no siempre sucede así. Las leyes de Mendel (en conjunto conocidas como genética mendeliana) son el conjunto de reglas básicas sobre la transmisión por herencia genética de las características de los organismos padres a sus hijos. Constituyen el fundamento de la genética. Las leyes se derivan del trabajo realizado por Gregor Mendel publicado en 1865 y en 1866, aunque fue ignorado durante mucho tiempo hasta su redescubrimiento en 1900.
exteriores. Los genes se expresan o no dependiendo de ciertas condiciones bioquímicas (120)
Los científicos atribuyen los fallos en la reprogramación celular a causas del cultivo in vitro ya que en otras técnicas de reproducción asistida que incluyen cultivos in vitro también se han observado problemas en la reprogramación.
Los animales clonados son copias de otro animal, en mas o en menos, dependiendo de la epigenética.
4.-.Evaluación científica del riesgo.
Para hacer una evaluación del riesgo en cuanto a la salud (121) y el bienestar animal, hay que valorar todos los factores que intervienen en el proceso.
Hay factores que no tienen que ver con esta técnica y que intervienen en el desarrollo de la gestación, como el medio ambiente, la alimentación de los animales, las condiciones higiénico-sanitarias, las enfermedades, el estrés, la temperatura exterior,
etc.
Los factores que si derivan de la técnica de TNCS y afectan el desarrollo son el cultivo celular, la manipulación in vitro del embrión y la reprogramación celular.
121) “La plasticidad fenotípica es la capacidad de un organismo, con un genotipo dado, de cambiar su fenotipo en respuesta a cambios en el entorno (...)”, Gibas, 2004.
Para evaluar los riesgos respecto a la salud y el bienestar de los animales clonados se realiza una evaluación en las distintas etapas de vida de los animales. La mayoría de las muertes de animales clonados nacidos vivos se producen en los primeros días de vida. Pasados los primeros meses hay muchas probabilidades de que se conviertan en adultos sanos (122)
Respecto a la seguridad de los alimentos procedentes de animales clonados y de su descendencia se evalúa su composición, potencial de alergenicidad, toxicidad, genotoxicidad, y niveles de residuos y se comparan con los alimentos procedentes de animales de cría convencional. Se estudian asimismo los descendientes de los animales clonados productores de alimentos destinados a consumo humano.
También se realiza un análisis del riesgo respecto al impacto en el medio ambiente de la clonación reproductiva animal.
Si se analizan comparativamente las evaluaciones de riesgo que hicieron la EFSA y la FDA se ven diferencias notorias.
4.1 Riesgos para la salud y el bienestar de los animales implicados.
La UE estableció en la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 22 de septiembre de 2010 y sus sucesivas modificaciones y normas
122) Entendida la salud no sólo como la ausencia de enfermedades, sino también como “el estado de completo bienestar físico, mental y social” (definición adoptada en la Conferencia Sanitaria Internacional, en Nueva York del 19 de junio al 22 de julio de 1946, en la que se adoptó la Constitución de la Organización Mundial de la Salud -OMS- que entró en vigor el 7 de abril de 1948).
complementarias todo lo relativo a la protección de los animales utilizados para fines científicos. Esta es aplicable a todos los animales vertebrados no humanos vivos y a algunos invertebrados que pueden sentir dolor, como el pulpo, por ejemplo.
El uso de primates no humanos está sujeto a restricciones y el empleo de simios antropoides, como los chimpancés, gorilas y orangutanes está prohibido por la Directiva. Los simios antropoides únicamente pueden utilizarse de manera excepcional para garantizar la supervivencia de la especie.
La norma establece que las instalaciones y el equipo a utilizarse en la investigación deben ser idóneos para las especies de animales alojados y sobre los cuales se realizará la investigación.
Todo animal introducido en un establecimiento de investigación científica deberá llevar una marca de identificación y estar registrado con la información correspondiente
-especie, origen, fecha de adquisición, etc. Este registro se deberá conservar como mínimo durante cinco años y estará a disposición del público.
Además, todo perro, gato o primate no humano deberá disponer de un expediente individual con información sobre sus antecedentes reproductivos, veterinarios y sobre los proyectos en los que haya sido utilizado, entre otra información útil.
Los procedimientos admitidos en el marco de un proyecto deberán llevarse a cabo con anestesia o mediante otros métodos apropiados. La Directiva establece que se deberá preservar la vida de los animales en la medida de lo posible, de manera que se provoque el menor número de muertes posible, reduciendo al máximo la intensidad del sufrimiento.
El bienestar de un animal está relacionado con su goce de salud, la cual implica aptitudes físicas y mentales correctas y ausencia de enfermedades. El animal debería poder adaptarse a su entorno en armonía.
Gran parte de los estudios sobre el análisis de riesgos para la salud y bienestar de los animales implicados en la clonación tienen su base en las evaluaciones de la EFSA y la FDA y fueron hechos en ganado bovino y ovino, y, en menor medida con cabras y cerdos clonados.
Las consecuencias son mínimas respecto a los animales donantes de células somáticas. La extracción del tejido se realiza en una pequeña parte de piel con un pinchazo, por ejemplo, en la oreja.
Respecto a las hembras donantes de ovocitos las repercusiones negativas en su salud y bienestar también son mínimas. La extracción de los óvulos se hace aspirando el fluido folicular con ecografía, pero en general se realiza en hembras que se llevan al matadero para sacrificar.
La cuestión se complejiza respecto a la salud y bienestar de las receptoras de embriones clonados. Estas hembras pueden sufrir más abortos con respecto al anidamiento de embriones convencionales o producidos in vitro, y también mas alteraciones placentarias.
Los abortos en la primera mitad de la preñez no son riesgosos para la hembra que reabsorbe los tejidos embrionarios. Pero los abortos producidos en la segunda mitad sí pueden crear un riesgo para la salud si la hembra es incapaz de expulsar el feto.
El medio de cultivo in vitro puede condicionar el desarrollo normal del embrión o llegar a provocar su muerte. Los abortos provocados por problemas en el cultivo son mas elevados en la TNCS que en otras técnicas de fertilización in vitro. El menor tiempo posible en que se lleve a cabo la manipulación in vitro de las células está relacionado con el éxito del procedimiento.
A su vez, los defectos epigenéticos o alteraciones en la expresión génica del embrión, como consecuencia de una inadecuada reprogramación epigenética, se traducen en problemas morfológicos y funcionales del feto y alteraciones en la placenta.
El mayor riesgo para la salud de una hembra receptora de embriones clonados está en el parto.
Hay un porcentaje elevado de animales clonados que nacen con Síndrome de la cria grande - large offspring syndrome LOS- el cual hace frecuente las distocias (123) y las cesáreas. La hembra que las atraviese sufre dolor sobre todo en distocias y cesáreas no programadas.
Respecto a los animales clonados, sus primeras semanas de vida son muy críticas. La mayoría de las muertes se producen durante ese tiempo. Los recién nacidos muertos en las primeras semanas de vida presentan patologías tales como insuficiencia respiratoria o cardiaca, imposibilidad de mamar, y de ponerse en pie, entre otros.
Respecto al síndrome de LOS, sus síntomas hacen que la tasa de mortalidad de quienes lo padecen sea alta. Entre ellos encontramos el tamaño fetal por encima del 20% de la media para la especie y raza, imposibilidad para mantenerse de pie o para regular la temperatura corporal, reflejo de mamar disminuido y mayor susceptibilidad a las infecciones.
123) Se denomina así cuando el parto procede de manera anormal o difícil. Puede ser el resultado de contracciones uterinas incoordinadas, de una posición anormal del feto, de una desproporción cefalopélvica relativa o absoluta o por anormalidades que afectan el canal blando del parto. De todos modos, un embarazo complicado por distocia puede, con frecuencia, llegar a término.
A partir de los 6 meses de vida de los animales clonados la mortalidad desciende y los parámetros se encuentran dentro de los rangos de normalidad.
En los estudios relacionados con el sistema inmune de los animales clonados se observó que se asemejaba a los animales convencionales.
En animales clonados adultos hay mayor probabilidad de muerte es por eutanasia ante problemas músculo-esqueléticos graves, tal lo ocurrió con la oveja “Dolly”. Los telómeros que son los extremos de los cromosomas de las células, marcan el número de divisiones que va sufrir una célula hasta su muerte. Se van reduciendo de tamaño en cada división, alcanzando un tamaño mínimo que señala el cese de las divisiones celulares y la muerte de la célula. La oveja Dolly presentaba un acortamiento anormal de sus telómeros, cuya longitud era similar a la de las células somáticas de la ubre de la oveja que donó esas células.
La longevidad de los animales clonados es objeto de estudio en la actualidad. Respecto a la longitud que presentan los telómeros de los animales clonados hay mucha controversia. Hay autores que confirman el acortamiento de los telómeros en los animales clonados mientras otros mantienen que no hay diferencias con los reproducidos convencionalmente.
Además es incierto que la longitud de los telómeros sea un factor determinante de la longevidad del animal. No todos los animales clonados tienen sus telómeros acortados y no todos los animales que los presentan más cortos manifiestan signos de enfermedad (Betts, 2005)
Respecto a las crías nacidas por reproducción sexual de animales clonados los estudios sugieren que no hay indicios de efectos anormales en la progenie y que se trata de animales de características físicas y psicológicas similares a los animales
reproducidos de manera convencional. No hubo aparición anornal del síndrome de LOS
(124) y los errores de reprogramación epigenética se anulan por lo que dichas anomalías no se heredan de generación en generación (Wells, 2005)
4.2- Riesgos para la seguridad alimentaria.
Cuando se evalúa el riesgo que pueden provocar la carne y la leche derivados de animales clonados o de su progenie se analizan: Su composición nutricional, la presencia de nuevos componentes, el estado de salud del animal y la posibilidad de toxicidad y/o alergenicidad.
Antes de comercializar la leche y la carne de los animales clonados y de sus descendientes hay que establecer si la población a la que van destinados esos alimentos sufrirá riesgos sanitarios derivados de su consumo. Se han realizado muchos análisis, principalmente en Europa y EEUU, de cada producto, comparándolos con su alimento homólogo que ya tiene historial de uso seguro.
Esta gran cantidad de estudios científicos no ha evidenciado grandes diferencias entre los productos derivados de animales clonados ni entre los derivados de animales nacidos por reproducción convencional cuyos progenitores eran animales clonados, o al menos uno de ellos.
124) Entre los sintomas del síndrome LOS se encuentran el tamaño fetal por encima del 20% de la media para la especie y raza a la que pertenece el animal, incapacidad para mantenerse en pie, imposibilidad para regular la temperatura corporal, reflejo de mamar (débil o ausente), vasos sanguíneos del cordón umbilical agrandados, deformidades de las extremidades y/o cabeza, órganos internos agrandados o disminuidos de tamaño, mayor susceptibilidad a las infecciones por microorganismos, signos respiratorios y cardio- vasculares, defectos renales, y alteraciones hepáticas e hidropesia.
Por su parte el Centro de Seguridad Alimentaria de EUA, en definitiva, llegó a la conclusión de que, en principio, el consumo de productos procedentes de animales clonados no implica un riesgo para la salud humana. Sin embargo la EFSA recomienda seguir investigando, sobre todo la competencia inmunológica de los clones, para demostrar que el consumo de leche y carne procedente de animales clonados y su descendencia no origina un aumento de la exposición humana a agentes contaminantes. La principal preocupación es que una inadecuada reprogramación nuclear provoque cambios epigenéticos en los animales provocando alteraciones que puedan implicar riesgos por su consumo, aunque en principio no habría razón para pensar que la TNCS potenciaría la aparición de alguna sustancia tóxica en la leche o la carne de animales clonados sanos o que esos cambios epigenéticos podrían alterar la presencia de los nutrientes esenciales.
Los estudios de evaluación del riesgo de la leche (125) se han centrado principalmente en la leche de vaca. Si la leche procedente de animales clonados no difiere de la leche producida por animales reproducidos de forma natural y consumida tradicionalmente por la población humana, es poco probable que origine mayor riesgo en su consumo (126).
Respecto a la alergenicidad, como no se producen cambios en la secuencia del ADN en los animales clonados, se espera que no se produzcan cambios en las proteínas
125) Walsh evaluó, en el año 2003, la composición de la leche producida por 15 vacas lecheras clonadas procedentes de cinco líneas celulares donantes y tres razas diferentes. No se especifica si todas las terneras se inseminaron con el semen del mismo toro. Las vacas convencionales usadas para realizar las comparaciones eran de la misma edad, raza y se intentó que se encontrasen en las mismas condiciones medio ambientales y de alimentación. No se hallaron diferencias significativas en la composición de la leche de los dos grupos de vacas a estudio.
126) Vid: Yang, Xiangzhong; Tian, X. Cindy, et al. “Risk assessment of meat and milk from cloned animals”. Nature Biotechnology 25 (1), 77-83. 2007. (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17211406/)
estructurales ni se introduzcan proteínas nuevas en los productos alimenticios (127). Todos los estudios de potencial alergenicidad de los alimentos procedentes de animales clonados o sus descendientes se han realizado en animales de laboratorio y según FAO/OMS estos estudios no predicen la alergenicidad para el hombre.
Respecto a la genotoxicidad (128) no se ha demostrado de manera concluyente que la carne y leche procedentes de animales clonados tengan potencial genotóxico (129).
La seguridad de los alimentos está condicionada por la presencia de determinados microorganismos patógenos que pueden originar enfermedades, haciéndolos no aptos para el consumo humano. Los animales que son destinados a consumo humano se inspeccionan antes y después del sacrificio. Si los animales clonados tuvieran un sistema inmune disminuido estarían más expuestos a padecer enfermedades y su producción como alimento destinado a consumo humano se vería seriamente afectada.
Los productos alimenticios pueden contener residuos de medicamentos o sustancias químicas. En animales clonados el uso de medicamentos para mantener su salud durante el crecimiento puede llegar a ser superior al empleado en animales no clonados. Hay muy poca documentación sobre las diferencias entre los animales clonados y criados convencionalmente.
127) Vid: Center for Food Safety. Government regulation of animal cloning. (https://www.center- forfoodsafety.org/issues/302/animal-cloning/government-regulation)
(128) Análisis realizado por Viagen que es una compañía privada dedicada al sector de la clonación porcina y bovina. El análisis ha sido publicado en FDA. Animal cloning: A risk assessment. Center for Veterinary Medicine, U.S. Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services, 2008. (http://www.FDA.gov/cvm/CloneRiskAssessment)
(129) Vid ACNFP, Advisory Committee on Novel Foods and Processes, Toxicological assessment of novel (including GM) foods. HMSO, London, 1998. (http://www.acnfp.gov.uk/acnfppapers/inforelatass/toxrev)
Creemos que debería solicitarse un etiquetado respecto de la tecnología utilizada para producir a un animal y a sus antecesores, este tipo de trazabilidad es importante como cuidado preventivo de salud pública.
En el año 2014, la UE realizó una investigación en la que participaron quince países que llevan a cabo la clonación reproductiva animal y son exportadores principales de carne y materiales reproductivos (semen y embriones) para la UE.
Algunos países informaron que la clonación reproductiva la
realizan únicamente para la obtención de alimentos a ser consumidos en sus territorios.
Otros países respondieron el cuestionario y otros mencionaron que no tienen legislación específica respecto del consumo de animales clonados.
En algunos países, como por ejemplo Noruega, sólo se permite el uso de la clonación reproductiva animal con fines de investigación científica. En Argentina, al contrario, no hay ninguna restricción relacionada con la exportación de clones o de sus crías.
4.3- Riesgos para el medio ambiente.
La variación de genes dentro de una misma especie se conoce como diversidad genética. Su función principal es la de mantener una serie de alternativas de respuesta al medio ambiente, que permita la adaptación y la supervivencia (130).
130) Vid FAO (Food and Agricultural Organization). The State of the World’s Animal Genetic Resources for Food and Agriculture. Food and Agriculture Organization, 2007, http://www.fao.org/docrep/010/ a1250e/a1250e00.htm)
Las especies con poca diversidad genética tienen mayor riesgo frente a cambios en el medioambiente (131).
Los animales adquieren nuevas variaciones genéticas por mutación de los genes y cromosomas cuando se reproducen sexualmente. Estos cambios se difunden a la población durante la división celular que antecede a la reproducción sexual. En general, cuando el tamaño de las poblaciones animales se reduce, aumenta la consanguinidad y hay una reducción de la diversidad genética.
Actualmente, debido a técnicas ganaderas de mejoramiento genético, se han creado variedades homogéneas con diversidad genética restringida. Este proceso alcanzaría su máxima reducción mediante la reproducción por clonación si no se controlara. Para los establecimientos ganaderos seria una producción mucho más eficiente, pero más susceptible a problemas sanitarios, que podría sucumbir completamente ante una epizootia que afectaría por igual a todos los ejemplares. Está en manos del hombre evitar esa homogeneidad en sus explotaciones ganaderas si se lleva a cabo la clonación reproductiva animal. Heatherington (2008, pp. 9-14)
Sin embargo, la clonación de animales no tiene un impacto negativo de forma directa sobre el medio ambiente per se, ya que no se producen cambios en la secuencia de ADN del animal, por lo que no se
131) Vid Convenio sobre la Diversidad Biológica. En 1992 se celebró en Río de Janeiro, Brasil, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo, también conocida como la “Cumbre de la Tierra”. En esta reunión se firmaron dos acuerdos jurídicamente vinculantes de gran importancia ambiental: la Convención Marco de las Naciones Unidas sobre el Cambio Climático (UNFCCC) y el Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), siendo este último el primer acuerdo mundial enfocado a la conservación y el uso sostenible de la biodiversidad.
introducen genes nuevos en el medio.
5.-. El derecho a la seguridad alimentaria.
El conjunto de normas y principios aplicables directa o indirectamente a los alimentos que conforman el ordenamiento jurídico de la seguridad alimentaria implica que los poderes públicos deben proteger la salud de los consumidores. La salud alimentaria está directamente relacionada con los problemas sanitarios causados por los alimentos dañinos, pero también con cuestiones como la educación nutricional, la publicidad engañosa, la composición de los alimentos o las barreras económicas para el consumo de alimentos saludables, entre otras.
Para que el poder legislativo apruebe normas de seguridad alimentaria debe ser asesorado por los científicos conocedores del tema sobre los peligros y riesgos asociados a los alimentos para proteger la salud de los consumidores.
Dados los avances científicos, los cambios socio-económicos, políticos, éticos y el desarrollo de nuevas tecnologías el concepto de seguridad alimentaria ha evolucionado para ajustarse a nuestra época.
La definición de seguridad alimentaria implica aristas multidisciplinarias.
Al referirse a ese concepto en inglés se utilizan con cierta ambigüedad dos términos con distinto significado: “food security” y “food safety”. Siendo que “food security” se refiere al abastecimiento, al acceso y a la disponibilidad de alimentos inocuos y nutritivos, y el término “food safety” se emplea para mencionar cuestiones que afectan
a la inocuidad de los alimentos Recuerda Girela (2006) entiende que existe un
concepto amplio de seguridad alimentaria (132) -food security- y un concepto restringido -food safety.
El concepto amplio, conocido también como seguridad del abastecimiento alimentario
-food supply security (133)- se generó en el Plan de Acción de la Cumbre Mundial sobre la Alimentación (134), suscrito en Roma en 1996, en el que se afirmó que “(...) existe seguridad alimentaria cuando todas las personas tienen en todo momento acceso físico y económico a suficientes alimentos inocuos y nutritivos para satisfacer sus necesidades alimenticias y sus preferencias en cuanto a los alimentos a fin de llevar una vida activa y sana”.
Aunque en el ámbito de los países desarrollados se suele hablar de seguridad alimentaria en sentido restringido, porque en realidad lo único que preocupa es la inocuidad de los alimentos y algunos problemas relacionados con la nutrición como la obesidad, lo cierto es que en los países en vías de desarrollo como la Argentina se habla principalmente de seguridad alimentaria en sentido amplio. (Byrne, 2003)
El concepto de seguridad alimentaria por lo visto no se limita a los aspectos científicos o tecnológicos que tienen que ver con la inocuidad de los alimentos, sino que se refiere también a las consideraciones sociales, éticas, medioambientales, y económicas de los alimentos, incluyendo lo relacionado con la higiene alimentaria y la adecuada nutrición. La inocuidad de los alimentos y la nutrición son cuestiones vinculadas al derecho a la
(132) Briz se refiere a “la seguridad sanitaria alimentaria” (equivalente a Food safety) y a la “seguridad de abastecimiento alimentaria” (equivalente a Food security). Dice que “el conjunto de ambas constituye lo que podemos denominar Seguridad Sanitaria Integral o simplemente seguridad alimentaria”. Vid. Briz, J., “Seguridad alimentaria y nuevas tecnologías en la era de la información”, Briz, J. (coord.), Internet, trazabilidad y seguridad alimentaria, Mundi-prensa, Madrid, 101, 2003.
(133) Vid Snyder, F., “Food Security in Europe and in the World”, European Law Journal 1 (5), 496, 2004.
(134) El Plan de Acción se suscribió en la Cumbre Mundial sobre Alimentación organizada por la FAO del 13 al 17 de noviembre de 1996 en Roma, Italia.
protección de la salud de gran relevancia en la actualidad debido a la creciente presencia de enfermedades asociadas a la alimentación, como la obesidad.
En los países desarrollados como los Estados Unidos y la Unión Europea, cuya legislación respecto a la clonación reproductiva animal es objeto de estudio de esta tesis, en la medida en que el acceso y la disponibilidad de alimentos no constituyen un gran problema, el concepto de seguridad alimentaria que se emplea se refiere a la inocuidad de los alimentos y a la relación entre alimentación y salud. A su vez, al referirse a la seguridad alimentaria en los países en vías de desarrollo se alude principalmente al abastecimiento de alimentos y a su inocuidad. Dado que la garantía de la seguridad alimentaria con un alto nivel de exigencia tiene un costo elevado para estos países se trabaja en la determinación de estándares mínimos de inocuidad que tengan baja incidencia en el abastecimiento de alimentos (135).
En Europa, en los años sesenta, las políticas alimentarias estaban dirigidas a la obtención de manera rápida de la autosuficiencia alimentaria, mientras que en la actualidad las políticas alimentarias giran en torno a la calidad y seguridad de los alimentos, y por tanto, en relación a un concepto restringido de seguridad alimentaria (Recuerda Girela, 2006).
Esta distinción se debe tener en cuenta si se pretende estudiar los modelos de Europa y de los EEUU, dos potencias desarrolladas, en relación a la regulación de la clonación reproductiva animal para determinar la toma de decisión al respecto en nuestro país, el cual posee una economía en vías de desarrollo y una decisión equivocada puede postergarlo en su competitividad en la industria de la clonación animal a nivel global.
135) Vid: informe WHO/FAO, Diet, Nutrition and the Prevention of Chronic Diseases, World Health Organization, Ginebra, 2003.
Aclarada la distinción entre esos dos conceptos se aclara que existen muchas y variadas definiciones sobre el concepto de seguridad alimentaria por lo que es complicado unificarlos. Esto sucede porque es un concepto que debe ser analizado desde diferentes disciplinas y con distintos focos como la producción agrícola- ganadera, la comercialización de alimentos, la nutrición, la salud pública, el bienestar social, y la innovación tecnológica
Es por estas razones que algunos autores como Byrne (2003) sostienen que el concepto amplio de seguridad alimentaria tiene un significado económico y político más relacionado con la cuestión del hambre en el mundo que con la inocuidad y seguridad de los alimentos.
En este apartado, para analizar algunos aspectos del derecho a la seguridad alimentaria partiremos del concepto restringido.
La seguridad alimentaria es un derecho protegido por el ordenamiento jurídico. Las condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos y la alimentación se relacionan directamente con el derecho a la protección de la salud y también con los derechos de defensa al consumidor, derecho a la vida y derecho a la dignidad de la persona. Además, la seguridad alimentaria entra en la lista de derechos fundamentales de acuerdo con la Declaración Universal de los Derechos Humanos (135) y los Tratados y Acuerdos Internacionales ratificados por Argentina.
135) Vid Art. 25.1 de la Declaración Universal de los Derechos Humanos: “(…) toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado, que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación (...)”, arts. 11.1 y 11.2 del Pacto Internacional sobre los Derechos Economicos, Sociales y Culturales -PIDESC-: “(…) los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona a un nivel de vida adecuado para sí y su familia, incluso alimentación (...)”, “(...) la divulgación de principios sobre nutrición (...)”, y en otras muchas declaraciones internacionales entre las que destaca la Declaración de Roma sobre seguridad alimentaria de 1996.
6.- Conclusiones del capítulo IV.
El principal problema al que se enfrenta la clonación reproductiva animal es la inadecuada reprogramación epigenética que causa un bajo número de éxitos, provocando abortos, muertes perinatales y anomalías en la salud de los animales clonados. A partir de una célula que ya está diferenciada hay que conseguir que se inicie el desarrollo del embrión. Los mecanismos para llevar a cabo esa reprogramación son muy complicados y aún se están investigando.
Incluso en animales clonados considerados clínicamente sanos se pueden encontrar alteraciones en la reprogramación epigenética ya que el genoma del animal admite algunos errores en la reprogramación nuclear desarrollando animales clonados sanos a pesar de ciertas alteraciones en su reprogramación epigenética.
Aún no hay datos contundentes sobre si estas alteraciones epigenéticas pueden ir desapareciendo con el crecimiento del animal o transmitirse a sus descendientes.
Otros factores que influyen en la escasa tasa de éxitos es una incorrecta técnica de enucleación de ovocitos o la calidad de los cultivos donde se realizan las primeras divisiones celulares alcanzando la fase de blastocisto.
Por otra parte, es interesante remarcar que la técnica de TNCS en sí no implica un riesgo para el medio ambiente porque no modifica la secuencia de ADN de los animales clonados y por eso es muy poco probable que se introduzcan nuevos genes al medio ambiente. Pero, por otra parte, puede llegar a haber efectos adversos en la diversidad genética de una determinada población animal si no se utilizada de manera correcta.
Dado que desde el punto de vista nutricional los estudios llevados a cabo por las agencias que más estudiaron el tema, EFSA y FDA no han encontrado diferencias
significativas entre los alimentos, leche y carne proveniente de animales clonados respecto de los reproducidos de manera convencional y ya que la secuencia de ADN no se modifica en la clonación reproductiva no hay indicios de que existan diferencias en términos de seguridad alimentaria entre los alimentos procedentes de una y otra fuente.
Si bien ha existido una preocupación respecto a que una inadecuada reprogramación provoque cambios epigenéticos en los animales clonados dando lugar a alteraciones que puedan implicar un riesgo para el consumo de dichos alimentos, varios estudios han demostrado que dichos cambios epigenéticos -que sí provocan altas tasas de mortalidad en fetos y animales jóvenes- cuando los animales llegan a la edad adulta como ejemplares sanos no afectan a que puedan producir alimentos saludables.
Por otra parte, se demostró que son muy poco probables las reacciones de alergenicidad y de toxicidad por consumo de carne y leche de animales clonados y su descendencia y no hay indicios de que existan diferencias respecto a eventuales toxicidades y reacciones alérgicas procedentes del consumo de animales reproducidos de forma convencional.
CAPÍTULO V
Diferencias y coincidencias de las opiniones de la EFSA y la FDA sobre la clonación animal con fines reproductivos.
1.-Introducción.
La diferencia principal y más significativa está en que la EFSA recomienda seguir investigando antes de comercializar alimentos derivados de animales clonados, y, por el contrario, la FDA opina que el riesgo que implica consumir productos procedentes de animales clonados no es distinto al de consumir productos de animales reproducidos mediante otras técnicas de fertilización in vitro usadas en la reproducción ganadera.
Asimismo, el campo de intervención de la FDA respecto al análisis del riesgo es mayor que el de la EFSA ya que incluye la evaluación, la gestión y la comunicación del riesgo. La esfera de actuación de la EFSA se limita a la evaluación y, solo a veces, a la comunicación pero no hace ningún tipo de manejo del riesgo.
Es importante destacar que el dictamen de la EFSA escuchó a la opinión pública a raíz de una opinión preliminar realizada entre Enero y Febrero del año 2008, a diferencia del dictamen de la FDA, en donde la opinión pública no fue tenida en cuenta
Como explica Recuerda Vega (2011) en su tesis, en el año 2001 la FDA solicitó a los productores que no comercialicen alimentos procedentes de animales clonados o de
sus descendientes hasta que no se haya llevado a cabo una completa evaluación que logre determinar los riesgos implicados.
Dicho esto, en el año 2002 los EE.UU (136) comenzaron con las evaluaciones científicas que pudieran permitir averiguar en qué medida la seguridad de la carne y leche procedente de animales clonados se podría ver afectada. Durante el 2002 las Academias Nacionales de la Ciencia -NAS- y el Consejo Nacional de Investigación
-NRC- de los EE.UU llevaron a cabo estudios sobre la clonación y las conclusiones a las que arribaron fueron posteriormente confirmadas por los trabajos que hizo la FDA. La FDA realizó investigaciones que se volcaron en un informe publicado el 28 de diciembre de 2006. La evaluación del riesgo realizada por la FDA se basó en un análisis cualitativo (137)
Recuerda Vega (2011) nos dice que la búsqueda del tipo de peligro que puede ser introducido por la clonación se hizo bajo dos enfoques: El primero dirigido a la salud de los animales clonados. Se evaluó desde un marco que se denomina Enfoque Crítico de Sistemas Biológicos -CBSA- llevado a cabo por el CVM. En el segundo enfoque, para determinar el riesgo del consumo de los alimentos procedentes de estos animales, los estudios de CBSA se combinaron con lo que se denomina Análisis de la Composición. En la evaluación de la salud de los animales clonados se hicieron estudios genéticos de la expresión de las proteínas, reacciones enzimáticas y estudios bioquímicos.
136) Vid: U.S. Food and Drug Administration. “Animal cloning and food safety”. 2018. (https:// www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm148768.htm)
137) Vid: U.S. Food and Drug Administration. “A Primer on Cloning and Its Use
in Livestock Operations”. 2018. (https://www.fda.gov/ animal-veterinary/animal-cloning/primer-cloning- and-its-use-lives- tock-operations#top)
Luego de que expertos en seguridad alimentaria y salud animal, toxicología y biología molecular analizaran valores del porcentaje de grasa y proteína, vitaminas, minerales, ácidos grasos, inmunoglobulinas e hidratos de carbono de la carne y leche producida por los animales clonados, la FDA obtuvo información de empresas privadas dedicadas a la clonación animal (Recuerda Vega, 2011)
Los resultados obtenidos luego se compararon con la composición de los alimentos producidos por los animales criados convencionalmente.
La FDA llegó a la conclusión de que los productos procedentes de los animales clonados y su descendencia son tan seguros como los procedentes de cría convencional.
En el mes de febrero del año 2007 la Comisión Europea le pidió a la EFSA que realice un análisis científico sobre la seguridad alimentaria, la salud animal y las repercusiones medioambientales que implica la clonación reproductiva animal. El día 11 de Enero de 2008 la EFSA dictaminó que los alimentos elaborados a partir de animales clonados sanos, son igual de saludables que los producidos por animales criados de manera convencional y que sus derivados como la leche o el queso tienen el mismo valor nutritivo que los procedentes de animales no clonados. La EFSA evaluó solo ganado bovino y porcino, argumentado que no había datos disponibles suficientes para evaluar a otro tipo de animales de granja (138).
Sin embargo, la FDA también evaluó al ganado caprino, respecto del cual estimó que había datos suficientes para obtener conclusiones. Sobre el ganado ovino la FDA
138) Vid: EFSA (European Food Safety Authority). “Statement of EFSA prepared by the Scientific Committee and Advisory Forum Unit on Further Advice on the Implications of Animal Cloning (SCNT)”. The EFSA Journal (2009) RN 319. 2009.
ratificó que no se disponían de datos suficientes para una resolución definitiva, al igual que lo que estimó la EFSA (139).
La EFSA admite que aunque las tasas de mortalidad y de enfermedad en los animales clonados son más elevadas, los animales clonados sanos y sus descendientes sanos no muestran diferencias significativas con respecto a sus contrapartes convencionales. Por lo que cualquier tipo de cuestionamiento que se haga sobre la técnica de TNCS se infiere hecho respecto al bienestar de los animales implicados en la clonación.
Asimismo, la EFSA descartó impactos medioambientales negativos con éstas prácticas.
La EFSA observa que al ser los animales clonados ejemplares de elevado costo, en vez de venderlos para consumo, los productores los destinan a reproducir nuevas generaciones, por lo que es su descendencia la que se empleará para el consumo humano.
El día 15 de Enero de 2008, tan solo cuatro días después de que la EFSA emita su dictamen (140), la FDA autorizó el consumo de carne y leche proveniente de animales clonados.
En los EE.UU., las autoridades han confirmado que los estudios adicionales realizados en los últimos diez años reafirman la opinión inicial sobre la seguridad de los alimentos procedentes de ganado vacuno, porcino y caprino clonados.
139) Vid: Howard, H; Jones, K; Rudenko, L. “Agency Perspectives on Food Safety for the Products of Animal Biotechnology.”US Food and Drug Administration, Center for Veterinary Medicine, Animal Biotechnology Interdisciplinary Group. Rockville. 2012. Págs. 127–133.
140) La opinión final está publicada en Internet en la dirección (https//: www.EFSA.europa.eu)
En cambio, la EFSA recomienda seguir investigando, sobre todo respecto a los alimentos provenientes de la progenie de animales clonados, sobre lo cual hay menos datos.
Los resultados obtenidos tanto por la EFSA como por la FDA han sido producto del análisis de evidencia empírica, como ser datos veterinarios sobre la salud animal y la evaluación de si determinadas patologías podrían ser originadas exclusivamente por la técnica de TNCS no.
Una diferencia entre al documento emitido por la FDA y la opinión científica de la EFSA es que esta última no se limita a la salud de los animales implicados en la clonación y la seguridad alimentaria, sino que abarca también el bienestar de esos animales y el impacto medio ambiental que la clonación supondrá al introducirla como una técnica rutinaria, de reproducción haciendo investigaciones sobre la diversidad biológica.
La Comisión Europea fue requiriendo a la EFSA, a lo largo de los años posteriores al primer dictamen, actualizar los datos disponibles respecto a los avances científicos en la clonación animal con fines alimentarios.
Estas investigaciones posteriores se centraron en las causas de la alta mortalidad y morbilidad de los animales clonados y en la salud y bienestar de dichos animales.
Lo que más se encuentra al respecto son publicaciones sobre el desarrollo embrionario y los aspectos genéticos y epigenéticos en la clonación reproductiva animal (141).
La EFSA va revisando de manera periódica las publicaciones y ha venido reiterando
141) Vid EFSA Journal, 8(9):1784, 2010. (https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1784)
sus conclusiones y recomendaciones relacionadas con la inocuidad de los alimentos, la salud y el bienestar animal.
La información sigue limitándose básicamente al ganado vacuno y porcino. La eficacia de la técnica sigue siendo inferior con respecto a la reproducción natural o por inseminación artificial, sin embargo, se ha venido asimilando en comparación a la reproducción in vitro.
La EFSA continua sosteniendo que la inadecuada reprogramación epigenética es la causa de la baja tasa de éxitos y que las alteraciones epigenéticas relacionadas con la placenta provocan pérdidas embrionarias y fetales de importancia.
La reprogramación es un punto clave y se continúa con su estudio para que la eficacia de la técnica mejore.
Los estudios que se gan ido haciendo respecto de la progenie de animales clonados han ido evidenciando que no se detectan diferencias que sean significativas respecto a aquellos descendientes de animales no clonados.
En el año 2017 la FDA publicó una guía para la industria ganadera acerca de la manipulación de animales modificados con técnicas modernas, la cual incluye la edición génica. En ella se discute sobre los criterios que pueden llevar a decidir si los animales clonados son seguros o no para el consumo humano y también hace referencia a otras guías y leyes que tienen que ver von el tema.
2.- Las opiniones de la EFSA y FDA sobre la reprogramación epigenética.
Dado que la EFSA como la FDA han llegado a la misma conclusión respecto a que una incompleta o inadecuada reprogramación epigenética es la causa de la baja tasa de éxitos de la clonación se debe aclarar que una inadecuada reprogramación celular no es exclusiva de la clonación, también se da, aunque en menor medida, en otras técnicas de reproducción asistida donde intervienen cultivos in vitro.
Luego, es interesante remarcar que la reprogramación gametogénica elimina las alteraciones epigenéticas adquiridas por lo que la progenie de los animales clonados no presenta las patologías de sus progenitores.
De todas maneras, se presenta una diferencia en cuanto la EFSA recomienda seguir investigando estas cuestiones mientras que la FDA opinó que los riesgos que se asume al consumir productos procedentes de animales reproducidos por técnicas de reproducción in vitro son los mismos que los de consumir productos de animales clonados.
3.- La opinión de la EFSA y de la FDA sobre la salud y bienestar de los animales implicados en la clonación.
La conclusión general tanto de la EFSA como de la FDA es que los animales que participan en el proceso de clonación tienen un mayor riesgo de padecer efectos adversos para la salud que los reproducidos convencionalmente.
Si bien estos efectos adversos no se dan exclusivamente en la clonación, la incidencia es mayor en comparación con los animales producidos por otras técnicas de reproducción asistida.
Una diferencia es que la EFSA analizó sólo vacas y cerdos, y la FDA también estudio cabras y ovejas, llegando a la conclusión que sobre las ovejas no se podía concluir nada definitivo por falta de datos disponibles.
En lo que si coinciden tanto la EFSA como la FDA es en que el porcentaje de cesáreas es más elevado en la clonación que en otras técnicas de reproducción asistida y en que el síndrome LOS (142), el cual se presenta también en otras técnicas de reproducción aunque en menor proporción, que hace que la mortalidad sea
Bastante alta en los animales nacidos por clonación hasta los 6 meses de vida. Sin embargo una vez alcanzada esa edad se desarrollan como animales sanos.
Otra coincidencia en las observaciones de las dos agencias es que los animales clonados de ambos sexos parecen tener su función reproductiva normal, son fértiles y pueden producir descendencia normal a través de una reproducción sexual.
Respecto a este tema en particular EFSA también se refiere en su opinión a las vacas y los cerdos. Respecto a las ovejas y cabras opta por no emitir ningún dictamen hasta disponer de más datos. La FDA, en cambio, incluye a las cabras en sus conclusiones.
4.- Las opiniones de la EFSA y la FDA respecto al bienestar animal.
Alrededor de cuarenta países alrededor del mundo han experimentado con la clonación reproductiva animal para mejorar la productividad de su ganadería buscando la
142) Vid: Young, L.E., Sinclair, K.D., Wilmut I., “Large offspring syndrome in cattle and sheep”, Reviews of Reproduction 3 (3). 1998. Págs. 155-163.
resistencia a enfermedades y condiciones climáticas severas. Ya es una práctica habitual la comercialización de embriones clonados y semen de ejemplares clonados entre algunos países.
Un dato significa es que la FDA no hace referencia al bienestar de los animales implicados en la clonación.
Por su parte, el dictamen de la EFSA analiza esta cuestión. Para evaluar el grado de bienestar de estos animales sacan deducciones de los datos de salud de los animales implicados (143).
Según la EFSA, los animales donantes de ovocitos y de células somáticas no ven mermado su bienestar (144).
Son las hembras receptoras de embriones clonados, sobre todo las vacas y las ovejas, quienes ven disminuido su bienestar cuando aparecen problemas placentarios o anomalías en los fetos que provocan una distocia o una cesárea no programada.
5.- La EFSA y la FDA frente a los alimentos de animales clonados y de su progenie
143) Vid: “The European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission. Ethical aspects of animal cloning for food supply” .2008. (https://ec.europa.eu/archives/ bepa/european-group-ethics/docs/publications/opinion23_en.pdf)
144) Vid: European Commission. Commission Staff Working Document Impact Assessment. 2013. https:// eur-lex.europa.eu/legal-con- tent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013SC0519&qid=1415613126137&- from=EN)
La FDA a través del CVM hizo un estudio con dos enfoques: el Enfoque crítico de Sistemas Biológicos -CBSA- y el enfoque basado en un análisis de la composición de los alimentos.
El primero se realizo para comprobar a hipótesis de que un animal sano es probable que produzca alimentos sanos, lo que implica que los animales clonados con anomalías puedan ser considerados no aptos para consumo.
En el segundo se hizo una comparación de cada uno de los componentes de los productos comestibles con sus contrapartes elaborados por animales reproducidos de maneras convencionales. Además de su composición, la FDA también evaluó la alergenicidad que puedan causar al consumidor los alimentos provenientes de animales clonados.
La FDA también hizo referencia a cuestiones toxicológicas, aspectos microbiológicos, niveles de residuos y la probabilidad de la presencia de nuevos constituyentes.
Tanto la EFSA (145) como la FDA concluyen en sus opiniones que los alimentos procedentes de animales clonados son tan seguros como los procedentes de los animales concebidos de forma convencional.
Sin embargo y a pesar de la conclusion a la que arriba, la EFSA recomienda seguir investigando sobre su incidencia en la seguridad alimentaria en todos los aspectos.
145) Vid: European Food Safety Authority. EFSA Journal.2012;10(1). (http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/pub/2501)
6.- La EFSA y la FDA respecto a la incidencia medioambiental de la clonación reproductiva.
La FDA en su evaluación del riesgo involucrado en la clonación reproductiva animal no analizó la repercusión de la clonación sobre el medio ambiente. Al contrario, la EFSA sí dedica parte de su dictamen científica a esta temática
La EFSA opina que realizando un uso correcto de la clonación de animales no habría un riesgo asociado para el medio ambiente ya que como la clonación reproductiva no produce cambios en la secuencia del ADN de los animales involucrados no se introducirían genes nuevos en el medio ambiente.
7.- Conclusiones del capitulo V.
Las coincidencias de la EFSA y la FDA pueden señalarse como las siguientes:
1. Que la causa de una baja tasa de éxitos y la causa principal de mortalidad y morbilidad de los animales clonados se debe a una incompleta o inadecuada reprogramación epigenética, la cual no sucede sólo en la clonación sino también, aunque en menor medida, en otras técnicas de reproducción in vitro.
2. Que la reprogramación gametogénica elimina las alteraciones epigenéticas adquiridas por los animales clonados por lo que su progenie no presenta las patologías de los progenitores.
3. Que los alimentos derivados de los animales clonados y de sus descendientes son tan seguros como los procedentes de animales convencionales y su consumo no tiene potencial alergénico.
Las principales diferencias entre las opiniones de la EFSA y la FDA son:
1. La EFSA analizó sólo ganado vacuno y porcino mientras que la FDA también evaluó ganado caprino y ovino, reconociendo, sin embargo, que sobre las ovejas no se podía llegar a una conclusión definitiva por falta de datos.
2. La FDA consideró que los datos disponibles eran suficientes para autorizar la comercialización de los alimentos procedentes de las vacas, cerdos y cabras clonadas y de sus descendientes asumiendo que no hay riesgo para los consumidores. En contrapartida, la EFSA recomendó en su dictamen seguir investigando y no comercializar los alimentos procedentes de los animales clonados o de sus descendientes.
3. El dictamen de la FDA no hace referencia al bienestar de los animales involucrados en la clonación. En cambio la EFSA dedica una parte de su dictamen a esta temática.
4. La evaluación de riesgos realizada por la FDA no contempla la repercusión de la clonación reproductiva sobre el medio ambiente, pero la EFSA dedica una sección de su opinión a ese tema.
Debido a la preocupación en el mercado internacional de que la comercialización y consumo de productos derivados de animales clonados pudiera generar una influencia negativa se le ha solicitado a la FDA que lleve a cabo un diálogo internacional para facilitar la introducción global de este tecnología, armonizar los procesos reguladores entre países y evitar posibles conflictos comerciales.
CAPÍTULO VI
Derecho comparado: Europa, EE.UU. y otros países en donde se desarrollan técnicas de TNCS con fines ganaderos.
1.- Introducción
Las posturas que se observan en las diversas legislaciones del mundo respecto a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos pueden clasificarse en amplias, intermedias y restringidas.
Dada la utilidad de la técnica de clonación reproductiva animal combinada con otros avances es importante tener en cuenta que el análisis no sólo debe abarcar el marco legal referido a la clonación reproductiva animal sino también incluir como ha de vincularse con otras innovaciones biotecnológicas.
Los avances tecnológicos permiten generar animales transgénicos con mejoras como ser producir proteínas humanas recombinantes de uso farmacéutico en su leche. Para este tipo de logros se utiliza la técnica de clonación TNCS gracias a la cual se busca obtener animales que produzcan las proteínas deseadas en altas cantidades y con buena calidad. Una vez obtenidos estos animales se masifica utilizando técnicas de reproducción ganadera más tradicionales y con mayor eficacia.
Esta forma de producir proteínas recombinantes de utilidad farmacéutica implica menores costos con respecto a los métodos tradicionalmente usados para producirlas.
En este capítulo se analizarán los debates legales sobre la cuestión de la clonación animal con fines ganaderos llevados a cabo principalmente en los EEUU y Europa. Se estudiará de manera pormenorizada la opinión de los ciudadanos europeos respecto a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos, donde a simple vista se observa que los encuestados rechazan esta técnica, principalmente por razones éticas.
También se analizarán las normas generales de protección animal imperantes en la UE.
En las diferencias entre las opiniones de la FDA y la EFSA se observó que esta última hizo un análisis del bienestar de los animales implicados en la clonación. Es importante destacar que la Comisión Europea, con el plan sobre Ciencia y Sociedad, mostró preocupación e interés por las valoraciones éticas en las decisiones políticas y jurídicas. Por esta razón estableció medidas dirigidas a la reflexión ética previa a la aprobación de nuevas normas.
Otra cuestión relacionada con la opinión pública que se analiza en este capítulo es que, a pesar de los dictámenes de la FDA y los intereses económicos de las empresas involucradas, los consumidores de los EE.UU. han tenido grandes dudas e inquietudes sobre los productos procedentes de animales clonados y se han presentado miles de opiniones y comentarios ante la FDA en contra de la introducción de estos alimentos para consumo humano.
Para finalizar se encuadrara la situación en el contexto global con una aproximación sobre como es tratada la cuestión en otros países en donde la técnica de clonación de animales con fines ganaderos es llevada a cabo de manera consistente, como ser Brasil, Canada, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda y por como contrapunto Dinamarca, único estado miembro de la UE que ha introducido, a través de una ley específica, una prohibición nacional sobre el uso de clonación animal con propósitos comerciales.
2. Legislación internacional
A nivel internacional podemos comenzar analizando el Convenio sobre la diversidad biológica – CDB- firmado en 1992 por las Naciones Unidas, que es un tratado internacional jurídicamente vinculante que con el ánimo de promover medidas que conduzcan a un futuro sostenible plantea tres objetivos básicos: la conservación de la diversidad biológica, la utilización sustentable de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos.
El Convenio sobre la Diversidad Biológica especifica: Las Partes Contratantes Conscientes del valor intrínseco de la diversidad biológica y de los valores ecológicos, genéticos, sociales, económicos, científicos, educativos, culturales, recreativos y estéticos de la diversidad biológica y sus componentes, conscientes asimismo de la importancia de la diversidad biológica para la evolución y para el mantenimiento de los sistemas necesarios para la vida de la biosfera, de toda la humanidad, Reafirmando que los Estados tienen derechos soberanos sobre sus propios recursos biológicos, son responsables de la conservación de su diversidad biológica y de la utilización sostenible de sus recursos biológicos, preocupadas por la considerable reducción de la diversidad biológica como consecuencia de determinadas actividades humanas.”
A ese Tratado se le ha sumado el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología. Éste último contempla todos los posibles escenarios que están directa o indirectamente relacionados con la diversidad biológica y su rol en el desarrollo, desde la ciencia, la política, la educación, la agricultura, el comercio, la cultura y muchas aristas más.
Lamentablemente solo algunos países han ratificado estos dos tratados internacionales y se ha hecho poco establecido lineamientos nacionales en torno a lo acordado en ellos.
El 30 de octubre de 2010 se aprobó en Nagoya, Japón, en la décima Conferencia de las Partes (COP-10) del Convenio sobre Diversidad Biológica, el Protocolo de Nagoya sobre acceso a los Recursos Genéticos y reparto justo y equitativo de los beneficios que se deriven de su utilización.
Mediante este nuevo Protocolo se intenta hacer más eficaz el cumplimiento de las normas nacionales de los países proveedores de recursos genéticos mediante la exigencia de medidas de cumplimiento y seguimiento en los terceros países donde se utilicen dichos recursos genéticos. Todos los países signatarios se comprometen a establecer medidas para asegurar que los recursos genéticos utilizados dentro de su jurisdicción hayan sido obtenidos de conformidad con el marco jurídico del país proveedor comprometiéndose a luchar en su jurisdicción contra la piratería biológica.
Con el fin de lograr esto, los países que forman parte del Protocolo deben establecer puntos de control bajo su jurisdicción ante los que los usuarios de recursos genéticos deben aportar información sobre el acceso legal a dichos recursos, principalmente a través del certificado de cumplimiento.
Respecto a la regulación jurídica más precisa sobre el ámbito animal, el antecedente primer antecedente podría situarse en Suiza el 18 de abril de 1999, cuando en el marco de la Constitución Federal de la Confederación Suiza se prescribe en su Art. 120. “Tecnología genética en el ámbito no humano. Inciso numero 2: La Confederación elaborará las normas sobre la utilización del patrimonio genético y embrionario de los animales, las plantas y de otros organismos; en este sentido respetará la integridad de los organismos vivos y la seguridad del ser humano, de los animales y del entorno y protegerá la diversidad genética de las especies animales y vegetales. (Constitución Suiza, 1999, p. 29).
En el año 2002 La República Federal de Alemania plasma en su Constitución la necesidad de proteger a los animales con el argumento de que ellos animales no pueden reclamar por sí solos sus derechos y por lo tanto merecen ser tutelados por el legislador.
Su Artículo 20 dice: “ Protección de los fundamentos naturales de la vida y de los animales. El Estado protegerá, teniendo en cuenta también su responsabilidad con las generaciones futuras, dentro del marco del orden constitucional, los fundamentos naturales de la vida y los animales a través de la legislación y, de acuerdo con la ley y el Derecho, por medio de los poderes ejecutivo y judicial.”
En cuanto a la regulación jurídica animal en América Latina hay variada legislación, tomemos como ejemplo a Costa Rica y su ley de Protección del Bienestar de los Animales, esta es una ley destinada a proteger del dolor y daño que sufren a los animales y el tema de la experimentación está apenas mencionado:
CAPITULO III. Experimento con animales
ARTÍCULO 10: Experimentos. En los experimentos con animales, el investigador deberá velar por que se cumpla con lo siguiente:
A) Antes de la experimentación, deberá ponderarse si el experimento
beneficia la salud humana, al animal o el progreso de los conocimientos biológicos.
B) Los animales seleccionados deberán ser de la especie adecuada y su número no deberá exceder el mínimo necesario para obtener resultados científicamente
válidos.
C) Los investigadores y el resto del personal deberán tratar a los animales con atención y cuidado, evitándoles o reduciéndoles el dolor al mínimo.
D) Antes de la manipulación de un animal que pueda resultar dolorosa,
deberá brindársele sedación, analgesia o anestesia, según las prácticas veterinarias aceptadas.
E) Al final del experimento o durante él, si es necesario, se le dará muerte sin dolor al animal que, de quedar con vida, padecería dolores agudos o crónicos, trastornos, molestias o discapacidades irreversibles.
F) Los animales sometidos a experimentos deberán mantenerse en
condiciones vitales óptimas. Los bioterios serán regentados por personal capacitado en la materia. Siempre que se necesite, se procurará brindarles atención medico veterinaria.
G) El responsable de toda institución, pública o privada, que utilice animales
para experimentos, deberá cerciorarse de que los investigadores posean la experiencia necesaria para realizarlos. En la medida de lo posible, deberán ofrecer oportunidades de formación a los investigadores, para conducir adecuadamente esos experimentos.
(Ley de Protección animal-Costa Rica, 1994, p. 2).
3.- El peso de la opinión de los ciudadanos de la UE.
Existe un mecanismo denominado Eurobarómetro que fue un servicio creado en 1973 por la Comisión Europea que mide y analiza las tendencias de la opinión pública en todos los Estados miembros, y en los países candidatos a la integración a la UE.
Para que la Comisión pueda realizar propuestas legislativas y tomar decisiones se toma en cuenta lo que piensan los ciudadanos utilizando estudios de opinión como muestra, y se publican informes.
Hay que tener en cuenta que dichos informes constituyen un instrumento de impacto social y mediático.
Las conclusiones del Eurobarómetro (146) respecto a la ética de la clonación reproductiva animal indicaron en su momento que la mayoría de los encuestados estaban de acuerdo en que los efectos adversos a largo plazo no se conocían y pensaban que la clonación animal podría llevar a la clonación de seres humanos, veían a la clonación animal como moralmente inaceptable y que esta podría disminuir la diversidad genética dentro de las poblaciones ganaderas.
A pesar de las conclusiones de la EFSA respecto a que los alimentos procedentes de animales clonados son seguros para el consumo humano la mayoría de los ciudadanos europeos encuestados consideró como poco probable comprar carne o leche proveniente de animales clonados o de sus descendientes Los encuestados que rechazaron esta técnica no lo hicieron por la merma del bienestar y salud de los animales implicados en la clonación sino principalmente por razones éticas. Sin embargo las consideraciones éticas son objeto de críticas fundadas siendo una de las principales el relativismo ético que supone que la verdad depende del sujeto o grupo de
sujetos que la experimentan. Se torna difícil lograr un consenso ético global mediante trabajos realizados por expertos en ética alrededor del mundo.
Un argumento que se ha utilizado para justificar la clonación reproductiva animal con fines ganaderos es que esta contribuiría a solucionar los problemas alimentarios en muchos países del planeta.
146) Vid Flash Eurobarometer num. 238, “Europeans attitudes towards animal cloning”.
4.- La Comisión Europea.
En 2015, se votó en el Parlamento Europeo una propuesta para prohibir la clonación de animales de granja y la importación de cualquier tipo de producto, especialmente alimentos, que deriven de animales clonados y de sus descendientes.
Una legisladora del Parlamento Europeo hizo referencia en las sesiones que incluso se debería prohibir importar el material reproductivo de animales clonados -semen y embriones- ya que de lo contrario se promovía la clonación de animales en otros países (147).
En la actualidad es casi imposible en la mayoría de los países saber con certeza si a los materiales de reproducción que se importación -semen y embriones- y se utilizan en la reproducción ganadera provienen de animales clonados dada la falta de regulación al respecto (148).
De ahí radica la importancia que algunas voces le dan al etiquetado en los productos de importación provenientes de animales clonados.
147) Vid: European Parliament. “Cloning of animals kept and reproduced for farming purposes”.2015. (http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&lan- guage=EN&reference=P8- TA-2015-0285#BKMD-6)
148) Vid: European Commission. Commission Staff Working Document. “Impact Assessment”. 2013. ( h t t p s : / / e u r - l e x . e u r o p a . e u / l e g a l - c o n - t e n t / E N / T X T / P D F / ? uri=CELEX:52013SC0519&qid=1415613126137&- from=EN)
Dentro de este intenso debate hubo propuestas de diálogo entre las Organizaciones No Gubernamentales -ONG- dedicadas al tema y los referentes científicos, religiosos, culturales y demás colectivos interesados, para el intercambio de ideas sobre las repercusiones éticas de las nuevas tecnologías en la dignidad e integridad de los seres humanos.
De este tipo de diálogos casi siempre se extrae la conclusión de que para tomar decisiones responsables respaldadas por políticas adecuadas se deben fomentar las redes de Comités Éticos y las buenas prácticas en la evaluación de proyectos de investigación sobre clonación reproductiva animal.
5.-Normas sobre bienestar animal en la Unión Europea.
Dado que hay diferentes normas de protección animal en los distintos países miembros de la UE esto generaría una distorsión de la competencia en los mercados internos por lo que se han establecido normas comunes bajo la forma de Directivas, que cada Estado miembro debe incorporar a su ordenamiento jurídico interno y Reglamentos, que son aplicables de manera directa. (107) Por lo tanto el hecho de que la UE intente acercar las posiciones de los Estados miembros sobre el bienestar animal se basa mas en cuestiones económicas que éticas. En caso contrario, las actividades ganaderas se trasladarían a los países con menores exigencias en cuanto al bienestar animal porque los costes económicos para los productores serían inferiores.
149) La información sobre cuestiones de bienestar animal en la UE puede encontrarse en la siguiente dirección (http:// ec.europa.eu/food/animal/welfare/index_es.htm)
El Tratado de Ámsterdam regula la utilización de animales para fines de investigación y en la UE se crearon Comités sobre Bienestar Animal para aplicar la legislación europea dirigida a fomentar los principios de sustitución, reducción y mejora de la experimentación con animales.
Al Tratado de Ámsterdam (150) se le introdujo un Anexo sobre bienestar animal que buscó generar más respeto en relación a los animales considerándolos como seres sensibles.
Por su parte, el Tratado de Lisboa se refirió al bienestar animal. El artículo 6 dice: “(…) Cuando definan y ejecuten las políticas de la Unión en los ámbitos de la agricultura, la pesca, los transportes, el mercado interior, la investigación y el desarrollo tecnológico y espacio, la Unión y los Estados miembros tendrán plenamente en cuenta las exigencias de bienestar de los animales como seres sensibles, al tiempo que respetarán las disposiciones legales o administrativas y los usos de los Estados miembros, en particular por lo que respecta a los ritos religiosos, las tradiciones culturales y los patrimonios regionales para asegurar la sostenibilidad y la biodiversidad de los animales de estas explotaciones agrarias financiando, por ejemplo, proyectos destinados a preservar las razas domesticadas en Europa y a promover la agricultura sostenible.”
150) El Tratado de Ámsterdam, a partir de su entrada en vigor el 1 de Mayo de 1999, se convirtió en la nueva normativa legal de la UE, tras revisar el Tratado de Maastricht, firmado en 1992. El protocolo sobre bienestar de los animales, que se añadió al Tratado de Ámsterdam en 1997, es una gran contribución a la protección de los animales y obliga a las Instituciones de la UE y a los Estados miembros a tomar en cuenta el bienestar de los animales cuando estén elaborando nuevas políticas de mercado, de investigación, de transporte y de agricultura.
Poco después de que la FDA opinó de manera favorable acerca de la autorización de productos alimenticios obtenidos a partir de vacas, cerdos y cabras clonados, el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y las Nuevas Tecnologías- GEE- (151) emitió un dictamen (152) sobre las implicancias éticas de la clonación de animales con fines ganaderos, a partir de la evaluación científica hecha por la EFSA.
Debido a la baja tasa de éxitos de la técnica, el número elevado de animales muertos al nacer, el elevado número de abortos y cesáreas de las receptoras y las patologías presentes en los recién nacidos el GEE opinó que el bienestar animal no se puede garantizar.
Más allá de que no son propiamente los animales clonados los que entrarían a la cadena alimentaria, sino sus descendientes (por lo que la cantidad de animales clonados no es tan alta como si se consumieran los propios animales clonados) el GEE no vio justificada la clonación reproductiva animal.
El GEE también analizó las razones económicas a favor de la clonación reproductiva animal ya prohibir el comercio de alimentos derivados de animales clonados o su semen podría afectar la competencia europea frente a terceros países porque hay países como los EE.UU. que aprobaron su comercialización.
151) El GEE es un órgano consultivo que aconseja a la Comisión Europea en materia de ética en ciencia y nuevas tecnologías. Está formado por quince miembros provenientes de distintos países, y pertenecientes a diversas áreas que van desde la biología y la genética, al derecho, la filosofía y la teología.
152) El Grupo Europeo de Ética (GEE) adopta su Dictamen n° 23 sobre los aspectos éticos de la clonación animal con fines alimentarios el 16 de enero de 2008. Puede accederse al Dictamen a través de la dirección Internet: http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/index_)
El GEE tuvo en cuenta los argumentos éticos de un sector de la sociedad y las preocupaciones respecto a la aparición de efectos adversos a corto o largo plazo debido el consumo de dichos alimentos.
Respecto a los aspectos jurídicos de la clonación reproductiva animal con fines ganaderos el GEE sostuvo que los alimentos procedentes de los animales clonados deben ser considerados nuevos alimentos, pero los alimentos derivados de los descendientes de animales clonados ya no entrarían dentro del Reglamento de nuevos alimentos al nacer de manera convencional.
Consideran que una norma debería reglamentar respecto a los alimentos derivados de los descendientes de animales clonados para que se los incluya en un procedimiento de autorización y etiquetado.
Respecto a este argumento se ha discutido (tesis española) que dado que estos alimentos no tienen un historial de consumo seguro también deberían quedar dentro de la órbita del Reglamento de nuevos alimentos.
Como el tema no queda claro, será una cuestión que eventualmente deberán entender la Corte de Justicia de la Unión Europea. Hasta la finalización de este trabajo no hemos encontrado jurisprudencia al respecto.
El GEE recomienda respecto a la trazabilidad que la legislación europea se modifique para permitir identificar animales individuales en caso de ser necesario.
También recomiendan que para la importación de animales clonados, sus descendientes y los productos derivados de ellos y de su semen que se presente documentación que permita la trazabilidad y dé luz sobre el bienestar de los animales implicados.
En la esfera del comercio internacional y para dar cumplimiento a las normas de la Organización Mundial del Comercio -OMC- la situación puede resultar complicada con respecto a la libertad comercial y los derechos de los ciudadanos respecto a la posibilidad de elegir libremente consumir productos procedentes de animales clonados.
El GEE en su momento propuso la promoción de debates públicos y encuestas sobre el impacto que la clonación animal buscando proteger la participación social respecto al consumo de carne clonada.
También recomendaron a la Comisión Europea que elabore procedimientos de etiquetado respecto a los alimentos derivados de animales clonados antes de que se los comercialice en la UE. Sin embargo por razones de dificultad en la trazabilidad de las importaciones es técnicamente difícil llevarlo a cabo.
6.-Las inquietudes de los consumidores en EE.UU.
A pesar de que el dictamen emitido por la FDA fue tranquilizador respecto a los productos derivados de animales clonados, los consumidores de EE.UU. han tenido muchas dudas sobre su inocuidad para el consumo humano.
Universitarios, defensores de los animales, de los consumidores, y público en general han escrito una gran cantidad de artículos criticando la postura de la FDA.
Las preocupaciones del público tuvieron su eje en la baja tasa de éxito de la técnica TNCS, los efectos adversos que se producen en las madres gestantes, los fetos y los recién nacidos, más específicamente el síndrome LOS, la falta de longevidad de los
animales clonados y los eventuales problemas que pueden afectar la salud de las subsiguientes generaciones de su descendencia.
La opinión pública dudó sobre la veracidad del dictamen de la FDA apuntando a los intereses de los grupos económicos que se verían beneficiados. El principal argumento se basó en la falta de estudios sobre la seguridad de los alimentos a largo plazo y sobre la progenie de animales clonados (153).
Con el correr del tiempo ha habido más estudios y observaciones a largo plazo, pero esto no hizo decrecer la preocupación del público norteamericano sobre la posible disminución de la diversidad genética provocando a los rebaños ser más susceptibles a ciertas Infecciones.
Una solución que se propuso para la cuestión de la diversidad genética fue la posibilidad de crear bases de datos para identificar los genotipos de las especies ganaderas y evitar endogamias.
La FDA recibió muchos comentarios respecto a su dictamen, los cuales fueron estudiados y se emitió un informe como respuesta en el que manifestó (154) que su campo de acción se circunscrube a los aspectos científicos de la clonación reproductiva animal y se debe dejar a otras organizaciones los análisis morales, religiosos y éticos referidos al tema.
153) Vid: Food and Drug Administration. “Regulation of Intentionally Altered Genomic DNA in Animals”. 2017. (https://www.fda.gov/ downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/Gui- danceforIndustry/UCM113903.pdf)
154) Vid FDA’s Response to Public Comment on the Animal Cloning Risk Assessment, Risk Management Plan, and Guidance for Industry. (http://www.FDA.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/AnimalCloning)
También se comprometió a actualizar la evaluación del riesgo a medida que vayan surgiendo nuevos datos, hacer un seguimiento de los animales clonados y sus descendientes, y de los productos alimenticios procedentes de ellos.
Sn embargo no existe un gran número de registros en que la FDA haya realizado una vigilancia preventiva o una vez que los alimentos ya estuvieron en el mercado ni una vigilancia especial de los animales clonados y su descendencia.
Se debe resaltar que, en principio, los animales clonados se utilizan como reproductores debido al alto costo que implica su creación y es la carne o los derivados como la leche, que provienen de sus descendientes, reproducidos sexualmente, la clase de productos que se tuvo en mente para comercializar en EEUU cuando se emitió el informe.
Pero como se previó que posteriormente sean los propios animales clonados los que entrasen en la cadena alimentaria la evaluación del riesgo del consumo de alimentos que hizo la FDA fue llevada a cabo en los animales clonados en lugar de su progenie.
En lo que se refiere a los descendientes, la FDA en su opinión dictaminó que estos animales se reproducen sexualmente y no se observan los mismos efectos adversos que los manifestados en sus progenitores.
Algunas de las conclusiones que figuran en la opinión de la FDA se basaron en datos inéditos proporcionados por compañías privadas de clonación animal que también le fue facilitada a la EFSA.
En su informe la FDA expresó que el mayor riesgo en la salud de los animales por el síndrome de LOS se observaba en ganado bovino y ovino ya que en los cerdos y cabras prácticamente no se manifestaba ese síndrome.
La FDA recomendó establecer un trabajo conjunto con las sociedades profesionales dedicadas a la sanidad para que desarrollen normas detalladas sobre el proceso de clonación animal para minimizar los riesgos para la salud de los animales involucrados que puedan ser seguidas por los productores de animales clonados. En ese entonces ya fueron previendo que se reducirían las patologías manifestadas en los animales a medida que los años pasaron y evolucionaron las investigaciones.
Dentro de ese contexto la FDA ha publicado una comunicación técnica actualizada sobre la clonación en su página Web.
Ante las opiniones de que el acceso a fuentes imparciales de información, ciertos autores que defienden el etiquetado estiman que los productos procedentes de animales clonados o sus crías deben portar etiquetas especiales para que el ciudadano pueda elegir o no su consumo.
Sin embargo, en su opinión publicada, la FDA considera que al ser estos productos prácticamente iguales a los que se consumen habitualmente no es necesario etiquetarlos de manera especial. (155)
Nosotros sostenemos la opinión de que para que los ciudadanos puedan evaluar y decidir de manera libre si consumir los productos procedentes de los animales clonados o sus crías en estos se debe presentar un etiquetado especial indicando el origen.
(155) Vid: (http://www.FDA.gov/opacom/morechoices/mission.html).
7.- Antecedentes en otros países propulsores de la clonación con fines ganaderos
La “Declaración universal de los derechos de los animales” aprobada en Londres el 23 de Septiembre de 1977 establece en su artículo 1° que “Todos los animales nacen iguales ante la vida y tienen los mismos derechos a la existencia”. A su vez, el 8 de marzo del año 2015, la Asamblea General de las Naciones Unidas adopto el texto sobre la prohibición de la Clonación Humana. Dentro de ese contexto legal internacional algunos países se han mostrado más o menos proclives a la investigación científica respecto a la clonación animal o investigaciones análogas.
Al respecto, haremos un breve resumen de la situación jurídica actual de la clonación reproductiva en algunos países con legislación relevante o donde se la practica habitualmente:
7.1 Canadá
Health Canada declaró que los alimentos producidos a partir de ganado clonado y de su progenie se consideran bajo la definición de Novel Foods. Éstos están sujetos a las regulaciones de la División 28, Part B, de la Food and Drug Regulations. Los animales clonados mediante la técnica de TNCS, sus crías y sus productos y subproductos derivados son asimismo considerados como “Novel Foods” bajo el Acta de Protección Ambiental Canadiense de 1999, y regulados bajo esta norma.
Los productores ganaderos que utilizan la técnica de TNCS no deben introducir los productos o subproductos de cualquier clon o su progenie a la cadena alimentaria
humana, a menos que hayan sido sometidos a la.misma evaluación de inocuidad requerida para cualquier alimento que entre en la categoría de Novel Foods antes de ser comercializados (Brunk, 2012)
7.2 Australia y Nueva Zelanda
Nueva Zelanda considera que no hay base científica para prohibir los alimentos derivados de los animales clonados o de sus crías. Pero en ese país existe un sistema de trazabilidad y registro de todos los animales clonados.
Australia no posee una regulación específica en cuanto a la inocuidad alimentaria para los alimentos provenientes de clones. Mas allá de eso, hay un acuerdo de carácter informal entre el gobierno y la industria para que los clones no entren en la cadena alimentaria. Tampoco existe una regulación especial que se refiera a las importaciones de material reproductivo proveniente de clones. En este país se utiliza la técnica de clonación en bovinos y ovinos. (156)
Hay que resaltar que además en Australia no existen leyes de protección animal y su relación con la investigación científica.
7.3 Dinamarca
Es el único estado miembro de la Unión Europea que ha introducido, a través de una
156) Vid: Seamark, R. “Review on the Current Status of the Extent and Use of Cloning in Animal Production in Australia and New Zealand”. FSANZ website. 2003. (https://www.researchgate.net/ p u b l i c a t i o n / 228169503_A_Clone_with_Your_Fries_The_Regulation_of_Cloned_Farm_Animals_in_Australia)
ley específica, una prohibición nacional sobre el uso de clonación animal con propósitos comerciales. (Carreño, 2014)
7.4 Reino Unido
La llamada Ley de Animales del año 1996 regula la experimentación con animales, la cual es controlada por el "Comité de Procedimientos de Animales". El área de protection de esta ley incluye tanto a los animales vivos como a los fetos vivos.
La posición del Reino Unido es coincidente con EFSA para vacunos y porcinos, al considerar que no hay evidencia científica que indique diferencias en relación a la inocuidad alimentaria de los animales clonados y sus descendientes. El Reino Unido considera que una prohibición de los alimentos derivados de clones, como declara la EFSA, resulta desproporcionada en términos de aptitud alimentaria y bienestar animal. El bienestar animal de todos los animales de granja incluyendo los clones y su descendencia se encuentran protegidos por la legislación vigente (Peggs, 2013).
Carnes y leche de animales clonados se clasifican como Novel Foods porque se obtienen por métodos no tradicionales de cría y se encuentran bajo la Regulación EU de Novel Foods vigente desde 1997. Por lo tanto, como tales, se requiere el análisis de inocuidad antes de que sean legalmente comercializados dentro de Unión Europea.
Esta situación se ira modificando conforme el proceso del Brexit según el acuerdo de retirada que el Reino Unido ha realizado con la UE. La cuestión excede la temática de esta tesis y a la fecha no hay datos definitivos.
Los alimentos categorizados como Novel Foods son sólo autorizados después de una evaluación de riesgo detallada y la autorización puede incluir la provisión de algún etiquetado necesario. A la fecha, no hubo solicitudes de autorización en el Reino Unido respecto a la autorización de alimentos de clones o de sus descendientes. Entre los animales de granja más clonados están los bovinos y cerdos de alto valor. Éstas son las únicas especies para las que hay suficientes datos disponibles para permitir realizar ensayos de inocuidad y estudios de bienestar animal segun las autoridades británicas (Vaque, 2014)
La FSA -Food Standard Agency (157) -es el organismo responsable en materia de inocuidad alimentaria en el Reino Unido. La responsabilidad para el etiquetado de alimentos es compartida con DEFRA -Department for Environment Food and Rural Affairs-. En diciembre de 2010, la junta de la FSA y DEFRA consideraron que, para propósitos de inocuidad alimentaria, no sería necesario y resultaría desproporcionado el etiquetado obligatorio de clones y sus productos derivados. Además, DEFRA declara que el etiquetado sería inaplicable e impracticable porque no hay un sistema de trazabilidad que se pueda utilizar tanto para productos importados como para los generados en el país.
7.5 Brasil
Los primeros intentos de producir clones animales en Brasil, al igual que en la Argentina, comenzaron a principios de la década de 1990. Estas iniciativas científicas
157) Vid FSA (Food Standards Agency) website: http://www.food.gov.uk/safereating/novel/cloned/).
que comenzaban a desarrollarse paralelamente en la Argentina y Brasil tenían lugar en un momento de fuerte desinterés en la temática y poco apoyo financiero para sus proyectos. Es por ello que en ninguno de los dos países se superó la etapa de experimentación in vitro y no se produjeron clonaciones de células embrionarias antes de Dolly, en 1997.
Después de Dolly, una vez que la transferencia nuclear de células somáticas entra en escena, el interés por la clonación cambia. Por un lado, el interés por la clonación aumenta la cantidad de grupos que intentan hacer clonación en la Argentina y en Brasil. Por otro lado, los organismos de financiamiento en ciencia y tecnología comienzan a apoyar el tema. Por último, algunas empresas privadas también comienzan a hacer clonación, ya sea con fines reproductivos –como es el caso de la reproducción de animales de alto valor genético– o para la producción de animales transgénicos.
Desde la década de 1990 hasta la fecha la clonación de animales se convirtió en Brasil en una pieza relevante de la agenda de investigación y desarrollo para la innovación en la producción ganadera, la producción de drogas biogenéricas en el sector farmacéutico y la medicina regenerativa, entre otros.
En Brasil todavía no se han generado evaluaciones por parte de los organismos pertinentes -agencias alimentarias y de sanidad animal- como en los EE.UU. y Europa y tampoco ha sido ampliamente debatido el tema a nivel público, recién en el año 2008 se comenzó a discutir un proyecto de la senadora Katia Abreu sobre clonación de animales.
7.6 Perú
El Reglamento de Acceso a Recursos Genéticos, así como el Decreto Supremo N°
003-2009-MINAM regulan la protección y el correcto uso de los recursos genéticos, pero no se refieren a la clonación animal,
La Ley N° 30407 de protección y bienestar animal, regula al respecto de la investigación y docencia dejando vacíos legales para la clonación animal.
7.7 España
En el año 2007 el Congreso aprobó la clonación terapeútica, tomando como base la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica. Está regulada por el Real Decreto 53/2013 en el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.
8.- Conclusiones del capítulo VI.
Los comentarios a la FDA se refirieron también a que la sociedad necesita educación sanitaria para poder opinar sobre estos temas y una correcta divulgación de la información por los medios.
Hubo temor de que algunos ciudadanos dejen de consumir leche o carne por miedo a los efectos de este consumo y ante la incertidumbre de la falta de etiquetado especíco de estos alimentos.
Otra preocupación fue que los beneficios de la clonación irían sólo a los inversores y grandes explotaciones corporativas e impondrían dificultades en las granjas familiares con menos recursos disponibles para clonar animales.
También hubo comentarios acerca del temor a una influencia negativa sobre el mercado internacional si se comercializan esos productos y se solicitó a la FDA un diálogo internacional para facilitar la introducción global de esta tecnología para armonizar los procesos reguladores entre países y evitar posibles conflictos comerciales.
Las agencias independientes que evalúan el riesgo, principalmente la EFSA europea y la FDA de los EEUU han dictaminado que los alimentos procedentes de animales clonados y de sus descendientes son tan seguros como los convencionales. Sin embargo, la EFSA ha recomendado no consumir dichos alimentos hasta tener más datos científicos que confirmen sus conclusiones y ha adoptado esa posición al anteponer la salud frente a cualquier interés económico.
Por su parte la FDA no encuentra razones científicas para mantener dichos alimentos fuera de la cadena alimentaria, adoptando esa posición por intereses económicos.
Se debe tener en cuenta que la falta de una amplia difusión pública de estas tecnologías tiene el potencial de restar transparencia a los procesos de tomas de decisiones a nivel regulatorio, como así también de dificultar su valoración adecuada en el marco de las políticas de ciencia y tecnología.
A pesar de las conclusiones del informe de EFSA sobre la seguridad de los alimentos procedentes de animales clonados, la mayoría de los ciudadanos encuestados de la UE creyó poco probable que compre carne o leche de animales clonados o de sus descendientes
Otro foco de estudio de este capítulo fue ver como a pesar de los dictámenes tranquilizadores de la FDA y los intereses económicos de las empresas, los consumidores de los EEUU tienen grandes dudas e inquietudes sobre los productos procedentes de animales clonados y se han presentado miles de opiniones y comentarios a la FDA en contra de la introducción de alimentos procedentes de animales clonados para consumo humano.
En Europa la mayoría de los encuestados están de acuerdo en que los efectos adversos a largo plazo de la clonación animal son desconocidos, piensan que la clonación animal podría conducir a la clonación de seres humanos, estiman que la clonación animal es moralmente inaceptable y que podría disminuir la diversidad genética dentro de poblaciones de ganado.
A pesar de las conclusiones del informe de EFSA sobre la seguridad de los alimentos procedentes de animales clonados, la mayoría de los ciudadanos encuestados de la UE creyó poco probable que compre carne o leche de animales clonados o de sus descendientes Los encuestados que rechazan esta técnica principalmente por razones éticas.
Los poderes políticos norteamericanos basan sus argumentos para la autorización de la comercialización de dichos productos en las evaluaciones realizadas desde el año 2002 por la FDA para determinar el grado de seguridad de la carne y leche procedente de estos animales. Dichas evaluaciones concluyen señalando que estos productos son tan seguros como los convencionales y por lo tanto los EEUU se posicionan a favor de la comercialización de los productos alimenticios procedentes de vacas, cerdos y cabras clonados.
En Europa, por el contrario, las evaluaciones realizadas por la EFSA concluyen en un dictamen del año 2008, actualizado en 2009 y 2010, de que los productos procedentes de vacas y cerdos clonados son tan seguros como los convencionales, pero que se recomienda seguir con las investigaciones hasta poder evaluar los efectos a largo plazo
de la clonación animal. A diferencia de los EEUU la legislación alimentaria europea requiere que para la toma de decisiones se tengan en cuenta, no solo los datos científicos, sino además, otras consideraciones relevantes como las implicaciones sociales y éticas. La postura de la UE consiste en la prevalencia de la protección de la salud sobre los intereses económicos, y utiliza el Principio de Precaución para llevarlo a cabo. Basándose en el Principio de Precaución la UE se posiciona en contra de la comercialización de estos productos.
Hay opiniones que estiman que la interpretación que se ha hecho en la UE del Principio de Precaución puede resultar arbitraria y proteccionista respecto a las normas de la OMC.
En cierto sentido, la precaución europea protege la salud ante amenazas inciertas, pero también hay que tener en cuenta que la precaución puede generar nuevos riesgos como el empobrecimiento económico por la pérdida de competitividad.
Los partidarios de prohibir la comercialización de los productos alimenticios procedentes de animales clonados argumentan que existe incertidumbre sobre los efectos de la clonación a largo plazo, además, alegan un mermado bienestar de los animales clonados, una disminución de la biodiversidad, así como que la sociedad no acepta esta técnica de reproducción por cuestiones éticas.
Por otro lado, los partidarios de autorizar su comercialización creen que la salud de los consumidores está garantizada y que la prohibición de la clonación generaría una pérdida de competitividad para la UE, lo que repercutiría en la economía de los europeos. Consideran que el riesgo cero en la ciencia no existe. Alegan que las patologías que sufren los animales clonados no son distintas a las que sufren los animales reproducidos por fecundación in vitro, pero el porcentaje de casos es superior en los animales clonados. Dado que las técnicas de reproducción in vitro están autorizadas, a pesar de la incidencia de ciertas patologías, la prohibición de la
clonación por motivos de bienestar animal se haría por razones cuantitativas y no cualitativas.
Analizando el caso europeo, en Europa se plantean dudas sobre la interpretación del Reglamento (CE) 258/1997 para su aplicación a los alimentos procedentes de la clonación porque cuando se elaboró dicho Reglamento no se pensó en las características peculiares de la clonación.
Para la aplicación de dicho Reglamento debe separarse el caso de los alimentos procedentes de los animales clonados, de los alimentos procedentes de la progenie de dichos animales. Respecto a los primeros se podría interpretar que son nuevos alimentos pero sustancialmente equivalentes a los alimentos procedentes de animales convencionales ya que de las opiniones de la EFSA y de la FDA se deduce que no existen diferencias significativas entre estos alimentos y los convencionales, por lo que parece una interpretación jurídica razonable. En este caso, se aplicaría el procedimiento simplificado de puesta en el mercado de nuevos alimentos, que consiste básicamente en la notificación a las autoridades de la puesta en el mercado del nuevo alimento. Esta posibilidad jurídica seria muy criticada por quienes están en contra de este tipo de alimentos como ya sucedió en el caso de los OMG.
Si se entiende que son nuevos alimentos pero no son sustancialmente equivalentes se podría interpretar el concepto de “equivalencia sustancial” en un sentido amplio, incluyendo aspectos éticos y sociales. En este caso, dadas las implicancias para el animal se podría argumentar que los alimentos procedentes de los animales clonados no son sustancialmente equivalentes a los convencionales. De seguirse esta interpretación, se aplicaría el procedimiento ordinario europeo de autorización de nuevos alimentos y se requeriría una evaluación previa y una autorización para su comercialización.
Al respecto se debe tener en cuenta que la autorización no está necesariamente determinada por el resultado favorable de la evaluación científica, ya que, de acuerdo
con la legislación alimentaria europea, para la adopción de medidas de gestión o manejo del riesgo se tendrán en cuenta otros factores como las implicaciones éticas y, en su caso, el Principio de Precaución.
Respecto a los alimentos procedentes de la progenie de animales clonados, en este caso, sería posible aplicar el mismo esquema interpretativo señalado pero con una diferencia: que se podría argumentar con mas razón que al haberse reproducido estos animales por un sistema tradicional no entrarían en la categoría jurídica de “nuevos alimentos” y por ello no requerirán autorización ni comunicación alguna.
En cualquier caso, es problemática esta interpretación, así como la cuestión sobre hasta qué generación sería preciso evaluar estos alimentos si se considerasen “nuevos alimentos”.
La interpretación del Reglamento de “nuevos alimentos” de la Union Europea respecto a la clonación se debe resolver o por los Tribunales o por el legislador europeo con una aclaración de dicho Reglamento, o por una regulación autónoma como sucedio con los OMG.
Se debe sopesar que la excesiva precaución puede repercutir negativamente en la competitividad económica de la UE puesto que otros países como EEUU ya han autorizado su comercialización. Asimismo, a pesar de la prohibición temporal de la comercialización de alimentos procedentes de animales clonados y de sus descendientes en la UE, es imposible saber si dichos alimentos han entrado en su cadena alimentaria ya que se importan embriones y semen para realizar inseminaciones artificiales procedentes de los EEUU. Al no existir una obligación de la trazabilidad de este material reproductivo no hay certeza de que ese material proceda o no de animales clonados que en ese caso entrarían en la cadena alimentaria europea.
Existen posturas intermedias, algunos están a favor de la clonación de animales para la producción de alimentos siempre que se garantice la salud de los consumidores a largo plazo, o que se cumplan determinados requisitos de seguridad y control.
La búsqueda de un consenso ético por este cauce puede ser criticable ya que cada ciudadano puede ser partidario de unas ideas éticas propias, y rechazar la búsqueda de criterios éticos universales en función del consenso. Es necesario que la investigación sea algo funcional y aceptado por todos los ciudadanos y a la vez sean respetadas tales diferencias culturales.
CAPITULO VII
Fundamentos para el debate sobre la clonación animal en la República Argentina.
1.- Introducción.
Argentina uno de los países más desarrollados en materia de biotecnología en América Latina y hay varios laboratorios de Universidades Nacionales como el de la Facultad de Ciencias Veterinarias de la Universidad de Buenos Aires o de la Universidad Nacional de Rio Cuarto, Córdoba, que han llevado a cabo investigaciones en clonación reproductiva animal, principalmente en equinos, ya que muchos jinetes en el ámbito deportivo recurren a firmas biotecnológicas estadounidenses, canadienses e italianas que con anterioridad han logrado clonaciones de ejemplares deseados en estos deportes.
Respecto a la clonación animal con fines ganaderos, la primera vaca clonada fue un proyecto de la empresa Biosidus, en el año 2002, en que la Argentina pasó a ingresar en el exclusivo grupo de nueve países en los que se había llevado a cabo la clonación de ganado vacuno.
Con posterioridad, en el año 2003 Argentina se convirtió en el primer país del mundo en lograr clonar una vaca transgénica, que se llamó Pampa Mansa, con el objetivo de que su leche produjera una hormona de crecimiento humano.
En la actualidad, por su historia y fuerte orientación a la exportación ganadera, Argentina es uno de los países propulsores de la carne clonada por parte de empresas privadas y centros de investigación en las universidades y hubo poca interferencia del gobierno al respecto s bien ya desde la década de los noventa el desarrollo de la clonación pasó a ser un tema de interés en empresas e instituciones públicas, posibilitando así su rápida adopción (Gimenez, 2011)
La clonación fue contemplada en el Plan Estratégico para el Desarrollo de la Biotecnología Agropecuaria 2005-2015 (158) y se firmaron diversos convenios entre universidades(159) organismos públicos y empresas privadas para sustentar el desarrollo de nuevos proyectos.
La clonación en la Argentina está orientada principalmente hacia la multiplicación de animales de interés productivo, a la generación de animales con destino experimental y a la conservación de especies en peligro de extinción. De esta manera y siendo nuestro país uno de los grandes exportadores de carne de res, se alineó con Brasil, que es otro gran exportador y también experimenta con la clonación, para alentar a otros gobiernos a apoyar esta práctica (160)
El producto que ingresa a la cadena alimentaria deriva mayormente de la progenie de
158) Aprobado en Junio de 2005. Ministerio de Economía y Producción. Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos de la República Argentina.
159) Los centros de investigación universitaria mas abocados a estas cuestiones en nuestro país son el INTA EEA Balcarce, Departamento de Producción Animal, Grupo de Biotecnología de la Universidad de San Martin y el Laboratorio de Biotecnología Animal de la Facultad de Agronomía de la Universidad de Buenos Aires.
160) Vid: Publicación de la Agencia CyTA y el Instituto Leloir (https://www.agenciacyta.org.ar/2010/01/la- clonacion-de-animales-en-argentina-y-brasil/).
los animales obtenidos por clonación (161).
En lo que se refiere a la regulación de la clonación, no existe en Argentina una norma específica, y por lo tanto, no se encuentra regulada ni la técnica ni los productos derivados de la misma.
Pero debido a que en nuestro país la relevancia de esta técnica ha ido en aumento se contempló la necesidad de que las autoridades dispongan de un documento oficial donde se clarifiquen diversos aspectos que hacen a la inocuidad de los alimentos derivados de clones, con el objetivo de brindar elementos de gestión ante potenciales impactos restrictivos en los mercados de exportación.
Para ello se debió desarrollar una evaluación de riesgos de animales de interés productivo obtenidos por clonación, con la finalidad de brindar una opinión oficial sobre la aptitud alimentaria de los mismos, sus alimentos derivados, y su progenie, destacando los aspectos relevantes en lo que se refiere a la inocuidad de los alimentos y sus propiedades nutritivas.
De esta manera, se establecieron algunos conceptos sobre la aptitud alimentaria de la carne y leche derivados de animales clonados para brindar información para sustentar su libre comercialización.
El Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria -Senasa-, organismo descentralizado de la Secretaría, en donde ejecutan las políticas nacionales en materia de sanidad y calidad animal e inocuidad de los alimentos, emanó en Agosto de 2012 el
161) Ver Documento de aproximación a la evaluación de la aptitud alimentaria de animales de interés pecuario obtenidos por medio de técnicas de clonación, Senasa, Buenos Aires, Agosto 2012 (https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/clonacion_19-04-131.pdf)
citado documento de aproximación a la evaluación de la aptitud alimentaria de animales de interés pecuario.
Sin embargo la Argentina no cuenta con un marco regulatorio razonable y moderno respecto a la clonación animal ni en la normativa alimentaria a nivel nacional -Comisión Nacional de Alimentos-, ni regional -MERCOSUR- que acompañe la innovación y desarrollo tecnológico que estas técnicas han ido teniendo, incluso en combinación con otras como las tijeras de edición génica -CRISPR-CAS 9.
La edición génica consiste en generar una mutación en un gen particular, eliminándolo para que se regenere con una forma nueva. Esta mutagénesis permite concentrarse en determinados genes de interés y realizar cortes para luego editarlos. Luego es posible clonar estas células modificadas y transferir los embriones. De esta manera se puede obtener el mismo animal clonado pero modificado genéticamente para que no exprese una determinada patología (162).
Esta técnica permite obtener ganado con nuevas características genéticas en mucho menor tiempo y de forma no azarosa, Dado que se puede identificar secuencias de genes existentes en ciertos animales e introducirlas más rápido que si fuera con cruzas convencionales al producir estos animales mediante clonación, gracias a la edición genética se produce el animal en todas sus células, hecho que asegura la obtención de las características deseadas.
162) El 20 de Junio de 2018 científicos de la Universidad de San Martin junto al laboratorio Kheiron Biotech lograron clonar un toro, Brangus, cuyos genes fueron clonados y modificados para generar más masa muscular. En este caso lo que se hizo fue silenciar la expresión de un gen que codifica para la miostatina (proteína que inhibe el crecimiento del músculo llegado cierto punto), lo que genera animales con mayor masa muscular y beneficios productivos como carne más magra y mayor producción de proteína por animal.
Por otra parte, también en el año 2008 un equipo de investigadores del INTA y de la Universidad Nacional de San Martín (Unsam) logró modificar con la tecnología de edición génica en embriones bovinos el gen de la beta-lactoglobulina, principal alérgeno presente en la leche de vaca.
Este proyecto tiene el estatus de regulado por parte de la Dirección Nacional de Biotecnología y la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria - Conabia- y ante la ausencia de legislación específica su aprobación para consumo humano no demandaría mucho tiempo.
Por otra parte, el INTA tiene varias líneas de trabajo con edición génica entre las que figura obtener un animal productor de leche hipoalergénica.
La Secretaría de Gobierno de Salud debe promover el desarrollo de alimentos más saludables por parte de la industria, acorde a las recomendaciones de los organismos internacionales y para el caso de productos derivados de animales clonados debe existir la coordinación con Agroindustria cumpliendo con el Código Alimentario Argentino. Desde el Senasa correspondería brindar una opinión aclaratoria mas actualizada sobre la aptitud alimentaria de los animales clonados y su progenie, basada en los antecedentes documentales y estudios experimentales existentes en Argentina, teniendo en cuenta los mercados argentinos y el potencial impacto en ellos por las posibles restricciones comerciales de los productos derivados de clones y su descendencia.
El documento que emanó el Senasa en Agosto de 2012 (163) tuvo como objetivo desarrollar una aproximación primaria de evaluación de riesgos de animales de interés
163) Vid (https://www.argentina.gob.ar/senasa/programas-sanitarios/cadenaanimal/porcinos/porcinos- produccion-primaria/animales-obtenidos-por-clonacion)
pecuario obtenidos por clonación, con la finalidad de brindar una opinión oficial sobre la aptitud alimentaria de los mismos, sus alimentos derivados, y su progenie, destacando los aspectos relevantes en lo que se refiere a inocuidad del alimento y sus propiedades nutritivas. Clarificaron algunos conceptos sobre cuestiones de aptitud alimentaria de la carne, leche y todo otro tejido comestible para el hombre y animales e intentaron brindar un marco de información que sustente la libre comercialización de animales clonados y sus alimentos derivados.
En el documento se aclara que no se pretende abordar temas relacionados con cuestiones éticas, sociales o religiosas derivadas de la utilización de las técnicas de clonación, ni aquellos aspectos relacionados con el bienestar animal. Es una marcada diferencia con la opinión emanada por la EFSA europea y se alinea conceptualmente a la elaboración de la opinión de la FDA de los EEUU.
Dado que el informe argentino data del año 2012 sería conveniente hacer pública una opinión acerca de estudios posteriores adicionales en la que se confirme, o no, la opinión inicial del año 2012 sobre la seguridad de los alimentos procedentes de animales clonados teniendo en cuenta los nuevos criterios éticos que han surgido tras cambios doctrinarios y jurisprudenciales como lo sucedido con los derechos de los animales (164)
En las conclusiones del documento argentino (único de acceso a la información pública a la fecha), se estima que la evidencia científica existente indica, por un lado, que no hay diferencias desde el punto de vista alimentario entre los productos provenientes de
164) Vid Rosa, María Elisa, “El reconocimiento de los animales como sujetos de derecho. El caso del habeas corpus de Sandra, la orangutana”, Revista de Derecho Ambiental. Vol. 41. 1ª ed, Buenos Aires, Facultad de Derecho, Universidad de Palermo, 2015, p. 164-172.
un animal clonado en comparación con los obtenidos de manera convencional, y por otro lado, que la información científica no indica que existan mayores riesgos y diferencias en la composición de los alimentos como consecuencia del uso de las técnicas de clonación, por lo que se concluye que no es necesario disponer de mayores medidas de control que las que se utilizan para los alimentos convencionales.
Las investigaciones del documento se centraron sobre las causas de la alta mortalidad y morbilidad de los animales clonados así como la salud y el bienestar de dichos animales.
El documento toma su conclusión de antecedentes documentales y en función del conocimiento científico internacionalmente aceptado. La opinión de que los alimentos derivados de animales clonados son tan seguros y nutritivos como los obtenidos por otras técnicas de reproducción sexual y por eso no se encuentran motivos razonables para regular su comercio se encuentra a tono con la de la FDA ya que a diferencia de la opinión de la EFSA el documento argentino no recomienda seguir investigando previo a la comercialización como lo hace la agencia europea.
Para que Argentina sea el mayor exportador mundial de productos clonados necesitaría superar la resistencia de la UE, que presenta las restricciones sobre la venta de carne derivada de animales clonados. Algunos lo ven como una barrera contra la ingeniería alimentaria de potencias agrícolo-ganaderas modernas como Argentina, donde los ganaderos clonan cada vez más cerdos, vacas y ovejas.
La UE no importa mucha carne, pero la pelea es parte de una batalla más amplia por el futuro de la agricultura global, que refleja disputas por organismos modificados genéticamente, hormonas de res y cloro en la producción de aves.
La mayoría de los países de la UE, excepto Dinamarca, permite la importación de carne derivada de clones, pero la cuestión es que la mayoría de los ciudadanos europeos se opone a esta práctica (Carreño 2014)
Se debe tener en cuenta que la falta de debate público favorece la adopción acrítica de regulaciones, normativas y estrategias de desarrollo generadas en los países centrales y que como en todo proceso de creación de nuevas variedades, tiene que haber controles de bioseguridad por parte de organismos técnicos estatales.
El nudo de la cuestión radica en qué se deben sopesar intereses, y esto es relevante para la República Argentina ya que, ¿debe prevalecer siempre la opinión científica?
¿debe prevalecer la protección de la salud sobre los intereses económicos con independencia del coste de estas medidas? No es fácil lograr una actuación racional de los poderes públicos que atienda al conocimiento científico, sin despreciar las preocupaciones sociales, y los valores éticos como el bienestar animal, el medio ambiente y la protección humana y animal y que responda además a la eficiencia económica. Es en este punto donde radica la esencia del debate sobre la regulación de la clonación de animales para la producción de alimentos.
Dentro de esta diferencia de enfoque se puede abrir una futura linea de investigación:
¿De qué manera puede abordarse el Principio de Precaución en la República Argentina en la búsqueda de una definición para guiar la política de intervención para evitar un riesgo posible, pero todavía no demostrado; debe el poder público permitir la comercialización de los alimentos procedentes de animales clonados o de sus descendientes para mantener la competitividad frente a las demás potencias mundiales, o debe prohibir la comercialización de dichos productos hasta que la seguridad esté garantizada de forma absoluta?
2.- Controles ante la falta de regulación de la clonación animal con fines reproductivos en la República Argentina.
La regulación sobre clonación animal con fines ganaderos en la Argentina sigue lineamientos similares a los definidos en Estados Unidos en base a estudios que evaluaron las características de la carne y de la leche.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tiene las atribuciones para autorizar la producción y el empleo de la carne y la leche de cabras, vacas u ovejas producidas por clonación. A su vez, el Senasa (165) cuenta con deberes de fiscalización y control.
Hay un caso emblemático que tiene relación con el derecho a la salud, a la vida, a la libertad de elección y a obtener una información adecuada y veraz por parte de los consumidores que fue entendido por el Juzgado Federal de 1a Instancia Nro. 2 de Rosario en el año 2018 relativo a un amparo ambiental (166) y trata sobre la deficiente fiscalización y control por parte del Senasa.
El fallo estima que el Senasa omite cumplir su deber de vigilancia, en tanto no realiza los suficientes controles, inspecciones y análisis sobre las frutas y verduras en
165) El Senasa es un organismo descentralizado, con autarquía económica-financiera y técnico administrativa, dotado de personería jurídica propia, dependiente del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación, encargado de ejecutar las políticas nacionales en materia de sanidad y calidad animal y vegetal e inocuidad de los alimentos de su competencia.
166) Vid: Z., E. A. c. SENASA s/ amparo ambiental, Juzgado Federal de 1a Instancia Nro. 2 de Rosario de fecha: 27/08/2018, publicado en: La Ley Online, cita online: AR/JUR/47069/2018
cuestión, y tampoco se adecua al necesario rigor científico -barrido electrónico, cromatografía gaseosa o líquida y otros- según lo dispuesto por el Código Alimentario Argentino Ley 18.284/1969, que de acuerdo a lo dispuesto en la Ley 27.233, decreto 815/1999 debe observarse en todo el territorio nacional.
El decreto 815/1999 invocado, reglamentario de la Ley 18.284, organiza las competencias que el Estado Nacional reserva para sí en forma exclusiva. El fallo establece que dichas competencias son ejercidas por el Estado Nacional a través de dos organismos, el Senasa y la ANMAT.
En cuanto a la distribución de controles, manifiesta que se asigna al Senasa las siguientes tareas: la fiscalización higiénico-sanitaria en plantas de elaboración, industrialización y procesamiento; almacenamiento en establecimientos y depósitos de los productos, subproductos y derivados de origen animal de tránsito federal o internacional y el control del tráfico federal, importaciones y exportaciones de los productos, subproductos y derivados de origen animal y vegetal, productos agroalimentarios, fármaco veterinarios, agroquímicos, fertilizantes y enmiendas.
Por lo expuesto se puede inferir que en cuestiones referidas a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos, incumbe al Senasa la correcta fiscalización de los establecimientos y de la producción.
Es interesante analizar otro fallo: El 28 de marzo de 2019 la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial de Paraná, Entre Ríos, dictó su fallo en la causa “Foro
Ecologista" (167) que determinó la inconstitucionalidad de un decreto provincial por violación de cosa juzgada.
El conflicto de intereses en juego se produjo, por un lado, entre un grupo numeroso de asociaciones civiles, ONG, académicos y científicos que sostenían que la aplicación de agroquímicos no es ajena a las enfermedades que padecen los vecinos de los pueblos fumigados y por otro lado, un sector agropecuario que afirmaba que el fallo le imposibilitaba la explotación del terreno cultivable.
Este debate, lleva a una discusión aún más compleja entre quienes afirman que no existe evidencia que pruebe la toxicidad de los agroquímicos en las personas y en los recursos naturales y por lo tanto no está justificado reducir su uso y por otro quienes sostienen que aún cuando no haya hasta el momento evidencia científica sobre las consecuencias dañosas de los agroquímicos, sí existe una duda razonable y grave que permite suponer que la aplicación que se haga de estos productos debe ser regulada y controlada para impedir un daño que aunque incierto, de producirse será grave e irreparable para la salud y el ambiente. (Arabia, 2019)
167) Cámara Segunda en lo Civil y Comercial de Paraná, sala 3ª, 28/03/2019, "Foro Ecologista de Paraná y otro c. Superior Gobierno de la Prov. de Entre Ríos s/ acción de amparo", expte. 9624. En octubre de 2018, la sala II de la misma Cámara había prohibido preventivamente la fumigación terrestre con agroquímicos en un radio de 1 km alrededor de todas las escuelas rurales de la provincia de Entre Ríos y la fumigación aérea en un radio de 3 km. Asimismo condicionó la reducción de estas distancias a que posteriores estudios científicos aseguraran que su diminución no afectaría la salud de la población. Esta sentencia fue confirmada por el Superior Tribunal de Justicia el 29 de octubre de 2018. Con posterioridad, el 2 de enero de 2019, el gobierno de la provincia de Entre Ríos dictó el dec. 4407/2018 cuya validez fue cuestionada lo cual motivó que la Cámara debiera expedirse nuevamente sobre el tema. La parte actora pretendía la nulidad del decreto por entender que este, al reducir notoriamente los límites establecidos en el primer fallo, violaba las distancias fijadas en la orden judicial sin haber aportado estudios específicos que demostraran que ello no causaba perjuicio a los alumnos y docentes de las escuelas rurales. Por su parte, el Estado provincial sostuvo que no estaba obligado a dictar un decreto basado en las distancias fijadas por la sentencia dado que el decreto se fundamentó en el informe final de un grupo de trabajo interministerial. En el proceso se debate si el uso y aplicación indebida de plaguicidas puede generar un daño al ambiente y a la salud de quienes concurren a dichos establecimientos educativos.
El Tribunal considerando: 1) la falta de certeza científica respecto a la inocuidad de los productos químicos utilizados, 2) la índole de los derechos en juego y 3) en virtud de la omisión estatal en orden a la adopción de acciones coordinadas destinadas a la prevención de riesgos con plaguicidas, resuelve aplicar el principio precautorio y en consecuencia fija la distancia solicitada por los amparistas.
Es importante destacar que este precedente jurisprudencial considera que ante la falta de consenso científico se torna imprescindible la adopción del principio precautorio, cuestión perfectamente asimilable a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos.
El principio precautorio tiene una gran importancia para la solución de cuestiones ambientales y fue previsto en la Ley General del Ambiente pero también en otros Tratados Internacionales como el Convenio de Estocolmo del año 2001, ratificado por nuestro país. Según este principio, cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la ausencia de información o la falta de certeza científica no podrá justificar la postergación de medidas eficaces para impedir la degradación del ambiente o el daño a un derecho humano fundamental como el derecho a la salud.
Gran parte del poder económico exige poner la tecnología al servicio de la rentabilidad, fundado en la necesidad de abastecer una creciente demanda mundial de alimentos, pero el inmenso crecimiento tecnológico no está acompañado por un crecimiento en la responsabilidad de las empresas agroindustriales. De ahí que no puede justificarse una conducta displicente con el ambiente por aquellos actores que mas beneficios obtienen.
En el caso aquí analizado, la justicia de Entre Ríos, garantizando la mayor efectividad del principio precautorio hizo lugar al pedido de los amparistas.
3.- Anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor.
El Anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor (168) pone al deber de informar como herramienta del derecho a la salud y seguridad de los consumidores, para la prevención del daño y la tutela de la libertad de elección. Estas cuestiones son muy relevantes respecto a los productos derivados de animales clonados y de sus descendientes que puedan estar presentes en el mercado de consumo.
Los principios generales del derecho del consumidor ofrecen flexibilización y apertura en las respuestas jurídicas frente a las complejidades, las incertidumbres y la aceleración de la realidad actual, siempre cambiante, propia de la globalización y de los avances tecnológicos
En la nota de elevación del Anteproyecto, se explica que se opto por realizar una reforma integral de la Ley de Defensa del Consumidor debido, entre otras razones, a "el impacto de las nuevas tecnologías", para preservar el sistema de protección (169).
El inc. 9º del art. 5º del Anteproyecto se refiere al Principio de precaución proyectándolo más allá del derecho ambiental que le dio origen en miras a la protección de los derechos de los consumidores especialmente el de salud y seguridad al ampliar el
168) Impulsado por el Ministerio de Justicia y Derechos Humanos de la Nación y el Ministerio de Producción de la Nación a través de la Dirección Nacional de Defensa del Consumidor, el sistema proyectado se organiza en seis títulos a lo largo de los cuales se regulan: título I, Sistema de protección del consumidor; título II, Protección contractual del consumidor; título III, Usuarios de servicios públicos domiciliarios; título IV, Daños al consumidor, prevención del daño, responsabilidad y sanción punitiva; título V, Diseño institucional, y título VII, Disposiciones finales.
169) La Comisión encargada presento el Anteproyecto el 6 de diciembre del 2018. Vid: (https://www.justicia2020.gob.ar/eje-civil/reforma- la-ley-defensa-del-consumidor/)
margen de la prevención de daños a los casos de incertidumbre científica.
El inciso 9º pone en cabeza no solo del Estado, sino también de los proveedores el "deber" de actuar precautoriamente. Este inciso habla de "situaciones de controversia científica probada" y "en general, frente a incertidumbre científica fundada".
Sin embargo Bestiani (2019) remarca que el inciso nueve no menciona que las medidas de precaución a adoptar sean eficaces para la evitación del daño al consumidor en función de los costos.
La omisión de lo que, en numerosas normas internacionales se exige (proporcionalidad en relación a los costos —que serán económicos pero también de otro tipo—) muestra que los miembros redactores de la Comisión buscaron que dicha aplicación pareciera independizarse de algún modo de los motivos económicos que —justificados o no— se han argumentado siempre. La protección de los consumidores pareciera encontrar aquí su más plena expresión. Sin embargo, el principio de proporcionalidad no debe, ni podría, ser dejado de lado (Bestiani, op. cit.)
Algunos autores estiman que no es previsible que la CSJN, al interpretar este inciso, vaya a soslayar la proporcionalidad y que la elaboración jurisprudencial de la Corte es un valioso aporte para la configuración teórico-práctica del Principio de Precaución. (Bestiani, op. cit.)
Este parece un camino en cuanto al criterio a adoptar respecto a la comercialización de productos de animales clonados y de su descendencia en la República Argentina.
3.1.- La obligación de informar en el Anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor.
El derecho a la salud ha sido considerado como derecho humano de carácter social vinculado al interés de todo ser humano al acceso a las condiciones que garanticen una vida digna y quedo consolidado como derecho humano en la sentencia "Poblete Vilches y Otros vs. Chile" de la Corte Interamericana de Derechos Humanos (IDH) (170).
En el régimen constitucional argentino el derecho a la salud y seguridad de los consumidores y usuarios se encuentra regulado expresamente solo en el art. 42. Ello, sin perjuicio de que, por un lado, se ha deducido la jerarquía constitucional del derecho a la salud a partir de considerarlo como un derecho implícito en los términos del art. 33 de la Constitución y, por otro lado, reconocido en los Tratados internacionales con rango constitucional (art. 75, inc. 22).
La Corte Suprema en "Cambiaso de Perés de Nealón, Celia María Ana y otros c. Centro de Educación Médica e Investigaciones Médicas" (171) fusionó el derecho a la salud genérico, constitucionalmente garantizado por el art. 75, inc. 22 de la Constitución con el específico derecho a la salud del consumidor.
Según Bianchi (2019), en lo referido al derecho a la salud y seguridad, su finalidad es la prevención del daño, "la información adecuada sobre los bienes y servicios es determinante de la protección, tanto de la seguridad como de los intereses económicos de los consumidores"
170) Vid SAHIAN, Jose H, Nuevo desafío de la tutela al consumidor. El derecho de acceso al consumo o mercado, Revista de Derecho Comercial, 292, Buenos Aires, 2018, p. 201.
171) Vid Cambiaso Péres de Nealón, Celia María Ana y otros c/ Centro de Educación Médica e Investigaciones Médicas. Sentencia de la Corte Suprema de Justicia de la Nación del 28 de Agosto de 2007. Id SAIJ: FA07000259
Una de las innovaciones que trae el Anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor es la obligación general de informar por parte de los proveedores que figura en la parte general en el título I, "Sistema de protección del consumidor".
Este título se encuentra dividido en dos capítulos, el primero referido al sistema de protección, en el que se desarrollan los principios, derechos de los consumidores, deberes de los proveedores y del Estado y las prácticas abusivas, y el segundo referido a la política de protección del consumidor.
La idea del Anteproyecto es alinear la ley especial con la Constitución Nacional, los Tratados Internacionales de Derechos Humanos y el Código Civil y Comercial (Ibid)
El derecho fundamental de los consumidores a la información es desarrollado en la sección 4ª referida a los deberes del título I, y se le dedica un párrafo con nueve artículos específicos (arts. 8º a 16º), más allá de las reglas especiales que obligan a brindar algún tipo de información que se encuentran a lo largo de toda la normativa.
“El deber de información es regulado a través de dos ejes: a) el acceso a la información por parte de los consumidores y b) la obligación de informar de los proveedores. La regulación que se propone, a través de estos dos ejes, constituye una innovación importante.” (Bestiani, 2019)
El deber de información se extiende más allá de la relación de consumo, ya que alcanza al Estado y a ciertos particulares. Esta regulación se trata de una novedad en el derecho del consumidor nacional e internacional, que es asimilable al derecho de acceso a la información ambiental, que se ha desarrollado en el derecho ambiental (172).
172) El derecho de acceso a la información surge en el derecho ambiental, y posibilita a los ciudadanos obtener este tipo de información como un presupuesto para el ejercicio del derecho a la participación ciudadana en los procesos de toma de decisión relacionados con la preservación y protección del ambiente.
En los fundamentos del Anteproyecto, se afirma que "(...) Se establece la extensión de este derecho; los mecanismos que pueden emplearse; los casos en que se encuentra limitado; se concretan los deberes específicos del Estado; y se consagra una norma especial tendiente a recopilar, procesar y brindar información en general relativa a la seguridad de los consumidores” (173).
Para Bestiani (2019), la expansión del derecho de los consumidores a estar informados se alínea con la tendencia internacional a favorecer el acceso a la información de los consumidores, y garantizar la participación en la toma de decisiones. En el Anteproyecto el ámbito de aplicación del deber de informar se amplia con la figura de tutela del consumidor expuesto en una relación de consumo. El art. 2º constituye una innovación y se propone zanjar las discusiones en doctrina y jurisprudencia, sobre la noción de consumidor expuesto, conocido en el derecho comparado como bystander, estableciendo, que "Las reglas sobre información, publicidad, prácticas abusivas y seguridad son aplicables a quien se encuentra expuesto a una relación de consumo".
Esa innovación se alínea con el Código Civil y Comercial que reconoce su tutela en el caso específico en el cual una persona se encuentre expuesta a las prácticas comerciales reguladas en las secciones I y II que regulan las prácticas abusivas, la información y publicidad dirigida a consumidores (art. 1096, Cód. Civ. y Com.) (174).
Según explica Lorenzetti (2009), el consumidor es débil o vulnerable porque se encuentra en una situación de asimetría económica e informativa respecto de los
173) Vid: Fundamentos del Anteproyecto de Ley de Defensa del Consumidor, Ministerio de Justicia y Derechos Humanos Ministerio de la Producción y Trabajo, p. 9. 6 de diciembre de 2018.
174) Estos cambios entran en sintonía con el Derecho comparado, por ejemplo con el Código de Defensa del Consumidor de Brasil (art. 29)
proveedores y la obligación general de informar a cargo del proveedor es una herramienta fundamental para alcanzar el equilibrio en la relación de consumo. El derecho del consumidor es un derecho de protección de la parte débil de esa relación jurídica porque se presume su vulnerabilidad económica y cognoscitiva.
“El derecho a la información opera también como un derecho instrumental que posibilita el ejercicio de otros derechos fundamentales, entre ellos, el derecho a la libertad de elección y el derecho a la salud y seguridad.” (Bianchi, 2019)
La cuestión mas importante en lo que se refiere a los productos derivados de animales clonados o de sus crías esta relacionada con el derecho a la libertad de elección, la finalidad es que el consumidor pueda realizar una elección racional del producto o incluso optar por no consumirlo, considerando una serie de datos que solo detenta el proveedor, ya que es el que conoce el proceso de producción y lo comercializa.
En el caso de productos derivados de animales clonados o su descendencia, el deber de información puede garantizar el derecho a la libertad de elección mediante el etiquetado frontal, protegiendo de esta manera el derecho a la salud y seguridad.
Esta regulación encuentra sus antecedentes en las directrices de Naciones Unidas para la Protección del Consumidor 18 y 19,
“18. Se deben adoptar políticas adecuadas para que los fabricantes o distribuidores notifiquen sin demora a las autoridades competentes y, según proceda, al público la existencia de peligros no previstos de los que se hayan percatado con posterioridad a la introducción de los productos en el mercado. Los Estados Miembros también deben estudiar métodos para garantizar que los consumidores estén debidamente informados sobre esos peligros. § 19. Los Estados Miembros deben adoptar, cuando proceda, políticas en virtud de las cuales, si se descubre que un producto adolece de un defecto grave o constituye un peligro considerable aun cuando se utilice en forma adecuada, los fabricantes o distribuidores deban retirarlo y reemplazarlo o modificarlo,
o sustituirlo por otro producto; si no es posible hacerlo en un plazo prudencial, debe darse al consumidor una compensación adecuada" (175)
en la resolución GMC|MERCOSUR125/1996 para la Protección a la Salud y Seguridad del Consumidor,
"IV. Los proveedores de productos o servicios peligrosos o nocivos para la salud o seguridad deberán informar, en forma ostensible y adecuada, sobre su peligrosidad o nocividad, sin perjuicio de la adopción de otras medidas que puedan tomarse en cada caso concreto. Los proveedores de productos o servicios que, posteriormente a la introducción de los mismos en el mercado de consumo, tengan conocimiento de su peligrosidad, deberán comunicar inmediatamente tal circunstancia a las autoridades competentes y a los consumidores mediante anuncios publicitarios".
en la resolución GMC|MERCOSUR 01/10 sobre Protección de la salud y la seguridad de consumidores y usuarios, aspectos operativos,
Art. 1º: "Los proveedores de productos o servicios que, posteriormente a la introducción de los mismos en el mercado de consumo, tengan conocimiento de su peligrosidad o nocividad, deberán comunicar inmediatamente tal circunstancia a las autoridades nacionales competentes del país que se trate y a los consumidores y usuarios del mismo, mediante anuncios publicitarios, sin perjuicio de otras medidas que cada Estado Parte pueda determinar".
175) Vid Asamblea General de las Naciones Unidas, Ampliación de las directrices para la protección del consumidor de manera que incluyan directrices sobre modalidades de consumo sostenible, res. 1999/7, UN Doc. E/1999/INF/2/Add. 2, 26 de julio 1999. § 19 conforme la revisión realizada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, resolución 70/186 del 22 de diciembre de 2015).
en el art. 10, parágrafos 1º y 2º, del Código de Defensa del Consumidor de Brasil (ley 8078/90),
Art. 10: "El proveedor, no podrá colocar en el mercado de consumo, productos o servicios que sabe o debería saber, que presentan alto grado de nocividad o peligrosidad para la salud o seguridad. 1. El proveedor de productos o servicios, que posteriormente a su introducción en el mercado de consumo, tuviera conocimiento de la peligrosidad que presenten, deberá comunicar inmediatamente el hecho a las autoridades competentes y a los consumidores, mediante anuncios publicitarios. 2. Los anuncios publicitarios a que se refiere el párrafo anterior serán transmitidos por la prensa, radio y televisión, a cargo del proveedor del producto o del servicio. 3. Siempre que tuviere conocimiento de la peligrosidad de productos o servicios para la salud o seguridad de los consumidores, la Unión, los Estados, el Distrito Federal y los municipios, deberán informarles al respecto".
y en el art. 4º del decreto reglamentario 1798/94 de la ley 24.240.
Art. 4º: "Los proveedores de cosas o servicios que, posteriormente a la introducción de los mismos en el mercado de consumo, tengan conocimiento de su peligrosidad, deberán comunicar inmediatamente tal circunstancia a las autoridades competentes y a los consumidores mediante anuncios publicitarios suficientes"
Bestiani (2019) explica que la Constitución Nacional, en su art. 42, establece que la información debe ser adecuada y veraz. El art. 4º de la ley 24.240 establece que debe ser cierta, clara y detallada, la reforma introducida por la ley 26.361 al art. 4º incorporó el requisito referido a la comprensión de la información, que no se encontraba en la redacción originaria. Y finalmente, Código Civil y Comercial exige que la información sea cierta y detallada, con la claridad necesaria que permita su comprensión.
El Anteproyecto agrega que "Esta obligación comprende todas las informaciones sobre riesgos, incertidumbres y cuestiones ambientales establecidas en el art. 11 en tanto fueren pertinentes", es decir, que se introduce la exigencia de información ambiental
dirigida a los consumidores. Esto también seria de aplicación en el caso de productos derivados de animales clonados o su descendencia debido que si bien la mayoría científica estima que no presenta riesgos para el medio ambiente, la técnica de TNCS todavía sigue siendo cuestionada respecto a esa posiblidad. Esta argumentación estaría íntimamente vinculada con el Principio de Precaución.
El contenido ambiental de la información dirigida al consumidor debe ser articulado con la obligación de generar información de interés para la seguridad de los consumidores que el Anteproyecto, en su art. 11, exige al Estado nacional, sus agencias y entes de control, a las provincias y a los proveedores. Concretamente, se establece que estos sujetos "deberán realizar de manera progresiva todo lo necesario para generar, recopilar, investigar y producir información, inclusive la ambiental pertinente, que sea de interés para la seguridad de los consumidores”.
Bestiani (2019) explica que ademas están obligados a difundirla y ponerla a disposición del público de manera sistemática, proactiva, oportuna, regular, accesible, comprensible y a actualizarla de manera periódica". Esta obligación de generar información, en particular la ambiental, encuentra uno de sus antecedentes en una de las directrices de Naciones Unidas para la Protección del Consumidor que establece: "29. Debe procurarse que los consumidores tengan acceso a información inequívoca sobre los efectos de los productos y los servicios en el medio ambiente” (176).
176) "... recurriendo a medios como la elaboración de perfiles de los productos, la presentación de informes ambientales por la industria, el establecimiento de centros de información para los consumidores, la ejecución de programas voluntarios y transparentes de etiquetado ecológico y los servicios de consulta telefónica directa sobre los productos". Asamblea General de las Naciones Unidas, Ampliación de las directrices para la protección del consumidor de manera que incluyan directrices sobre modalidades de consumo sostenible, res. 1999/7, UN Doc. E/1999/INF/2/Add. 2, 26 de julio 1999. 29 conforme la revisión realizada por la Asamblea General de las Naciones Unidas, resolución 70/186 del 22 de diciembre de 2015.
En un caso resuelto por el Superior Tribunal de Justicia de Río Negro en 2005 (177) en el que estaba en juego el derecho a la información de los consumidores a saber qué productos contienen o son genéticamente modificados, y en el cual se condena a la Dirección de Inspección General de la Municipalidad de San Carlos de Bariloche a que produzca la lista con la nómina de productos transgénicos que se comercializan en su jurisdicción y provea de las mismas a los comercios correspondientes para que los pongan a disposición de los consumidores, cumpliendo con las normas establecidas por la Constitución Nacional, la Ley de Protección del Consumidor y el art. 1º de la Ordenanza Local 1121, los jueces mandan a hacer públicas las listas con los alimentos que contengan organismos genéticamente modificados. En este caso el legislador municipal consideró que esta medida podía ser una herramienta de gestión de los riesgos derivados de productos transgénicos. Cabe remarcar que el Anteproyecto explicita en su art. 5º que "El sistema de protección del consumidor se integra con las normas internacionales, nacionales, provinciales y municipales..." . Esta misma solución podría aplicarse a los productos derivados de animales clonados o de su descendencia (Sozzo, 2007)
Según Bestiani (2019), en la agenda sudamericana de protección del consumidor se evidencia la ampliación hacia la información ambiental, como lo demuestra el proyecto de reforma y actualización del Código de Defensa del Consumidor de Brasil. Lima Marques afirmó que "se trata de una oportunidad única de seguir los pasos de la ONU y revisar nuestro régimen de consumo para transformarlo de forma más
177) Vid: ST Río Negro, 17/3/2005, "Bordenave, Sofía A. s/Mandamus", AP 35001288.
Sozzo, Gonzalo, "Entre ser prudentes y estar informados (Sobre la diferente Racionalidad del deber de información y el principio precautorio)", en RDPyC 2007-1, Sección jurisprudencia. Obligaciones.
sustentable" (178)
Las informaciones que deben transmitirse al consumidor, conforme al art. 14 del Anteproyecto son: a) dirigidas a que el consumidor tenga un conocimiento detallado del bien o servicio: 1. Composición, fecha de producción, fecha de vencimiento, etc; 2. Los riesgos e incertidumbres que entraña su utilización.
Finalmente, en el art. 14, inc. 6º, del Anteproyecto, se establece una obligación de vigilancia y de información para los casos de bienes y servicios cuya peligrosidad es conocida por el proveedor con posterioridad a su introducción en el mercado, se trata del caso de los riesgos del desarrollo (Bestiani, 2019).
El deber de información se constituye en una herramienta para la prevención del daño y tutela de la salud de los consumidores. En el Anteproyecto, la nueva regla proyectada manda a los proveedores a brindar información sobre riesgos e incertidumbres y también se constituye en una herramienta del funcionamiento de los principios de prevención y precaución (art. 5º, ALDC). En este contexto se puede vislumbrar un camino hacia la protección a los consumidores respecto de los productos derivados de animales clonados o de sus descendientes. Este derecho-obligación de información debe articularse, en la etapa precontractual, a través de los etiquetados y publicidades
178) Vid: Mercosur, Res. GMC 124/1996 sobre los Derechos Básicos del Consumidor: "Son derechos básicos de los consumidores: 3) A la información suficiente y veraz sobre los distintos productos y servicios"; la res. GMC 125/1996 sobre la Protección a la Salud y Seguridad del Consumidor: "II. Los proveedores de bienes y servicios deben suministrar a los consumidores o usuarios, en forma cierta y objetiva, información veraz, eficaz y suficiente sobre sus características esenciales, de acuerdo con la naturaleza de los mismos. Tratándose de productos industriales, el fabricante deberá prestar las informaciones a que se refiere este artículo".
3.2.- El Principio de Precaución en el Anteproyecto de Reforma de Ley de Defensa del Consumidor.
Si bien el principio y la función preventiva en el derecho del consumidor se han desarrollado mucho en la doctrina y jurisprudencia, no ha sucedido lo mismo con el principio precautorio.
Según Sozzo (2009) la actual ley 24.240 no posee una parte general que nuclee los elementos centrales del sistema de protección del consumidor. Por tal motivo, la doctrina se ha ocupado de ir construyendo esa parte general, a través del vínculo entre la ley especial, la Constitución Nacional, y más recientemente el Código Civil y Comercial.
El inciso 8º del art. 5º del Anteproyecto se refiere al Principio de Prevención. Históricamente este adquiere presencia en el derecho argentino a partir del precedente jurisprudencial "Santa Coloma" del año 1986. La Corte ha reconocido que este principio tiene raíz constitucional (art. 19, CN) y que no se arraiga con carácter exclusivo y excluyente en el derecho privado sino que expresa un principio general que regula cualquier disciplina jurídica abarcando no solo la persona privada sino que se proyecta también frente al Estado y constituye una derivación natural de los derechos y garantías establecidos constitucionalmente, incluido el deber de mitigación del daño, obligación reconocida tanto en nuestro Derecho como en materia de responsabilidad internacional de los Estados (Bestani, 2019).
Explica Segui (2012) que la doctrina extraía el Principio de Prevención implícitamente de la CN, arts. 14 y ss., 28 y 33, y con la reforma, se interpretó que la norma del art. 43 había dado a esta prevención de daños en relación a los derechos de incidencia colectiva, rango constitucional. A su vez, la actual LDC, en su art. 52, habilita la acción judicial frente a un interés amenazado al no requerir un daño concreto, tal acción tiene un carácter preventivo.
Por su parte el inc. 9º del art. 5º se refiere al Principio de Precaución proyectándolo más allá de los horizontes del derecho ambiental que le dio origen en miras a la protección de los derechos de los consumidores especialmente el de salud y seguridad al ampliar el margen de la prevención de daños a los casos de incertidumbre científica.
El inciso 9º pone en cabeza no solo del Estado, sino también de los proveedores el "deber" de actuar precautoriamente. El inciso habla de "situaciones de controversia científica probada" y "en general, frente a incertidumbre científica fundada".
La precaución y sus medidas se ejercerán allí donde efectivamente exista una duda científica de peso y que esta se encuentre "probada" (controversia científica) o "fundada" (incertidumbre científica) por documentos, informes, estudios, peritajes, etc. No bastaría entonces la mera mención de sospecha o duda científica (Bestani, 2019).
Cómo juegue la minoría científica en la configuración de lo que, para el Anteproyecto, es "controversia científica probada" es algo que la doctrina y jurisprudencia irán contestando a lo largo de la aplicación de la ley, de llegar a ser tal. Se descartan entonces el miedo irracional o la mera sospecha de daño.
El Principio de Precaución suaviza la exigencia de producción de un daño al requerir solo una "simple amenaza de daño", cuando se trate de derechos tales como los de la salud y seguridad humanas o el medio ambiente, siempre que, además, el perjuicio temido sea grave o irreversible (Kourlisky, 2000).
Tribunales de distintos países han aplicado el Principio de Precaución en cuestiones ganaderas como por ejemplo, el engorde artificial de ganado mediante clembuterol en España, los casos "Alpharma" y "Pfizer" en Francia sobre antibióticos dados al ganado, por el riesgo de generar resistencia en seres humanos, los casos sobre libre circulación de los productos alimenticios "Greenpeace", "Monsanto" y "Reino Unido/Comisión" —
conocidos como casos de la "vaca loca", un tema de salud, en donde por primera vez se reconoce explícitamente el Principio de Precaución-, etc.
En el caso sobre complementos alimenticios "Alliance for Natural Health” (179) el tribunal señaló la obligación del legislador de tomar en consideración el Principio de Precaución al adoptar medidas dirigidas a proteger la salud humana en el marco de la política de mercado interior.
En un caso referido a la cuestión de la información, "Asunto Codacons", sobre la exigencia adicional de etiquetado en productos alimenticios se determinó que el Principio de Precaución debe formar parte del proceso decisorio. En el mismo sentido se dictaminó en el caso "Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari” (180)
En nuestro país el caso "Bordenave" es uno de los pocos en que desde la Justicia se ha aplicado el Principio de Precaución en derecho del consumo referido a la información y etiquetado de OMG. En sus considerandos se dice que "atento al Principio de Precaución resulta conveniente la adopción de la medida que se propone en resguardo de la salud de los lactantes".
El Principio de Precaución se puede ver como una extensión del Principio de Prevención y supone medidas similares -vigilancia, control, información, consejo, eliminación o subsanación del peligro generado por el producto; retiro y recupero del bien del mercado, etc.-, pero referidas a riesgos potenciales y no ciertos (Bestiani, 2017)
179) Vid: (http://curia.europa.eu/juris/liste.jsf?num= C-154/04&language=es.)
180) Vid: (http://curia.europa.eu/juris showPdf.jsf;jsessionid=9ea7d2dc30d5a9fe69dbdbaa49baae2efe1114522144.e34KaxiLc3qMb40Rch0Sax uSc310 text=&docid=59660&pageIndex=0&doclang=ES&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=373990.)
En el Anteproyecto el Principio de Precaución modifica la forma de gestionar que se venía utilizando hasta ahora para adaptar los métodos clásicos a las nuevas situaciones caracterizadas por la presencia de incertidumbres científicas.
Respecto a la política sobre alimentos provenientes de clones y de sus crías, los estándares de calidad que establecen un piso mínimo de seguridad deberían contemplar el riesgo incierto, aún sin evitar colocar el producto en el mercado, para imponer deberes de carácter informativo y de advertencia en el etiquetado frontal.
“El Principio de Precaución se inserta en el proceso de toma de decisiones evitando que la incertidumbre científica o la ignorancia puedan servir de excusas para no actuar. Reconoce la necesidad de admitir que en este proceso deben intervenir los ciudadanos; de someter todas estas actividades a un debate público que ubique a la sociedad (que va a ser el sujeto sobre el que recaen los nuevos riesgos, sin conocimiento cabal y exacto de cuáles puedan ser los resultados de la actuación, proceso o producto tecnológico) en el centro del interés a tutelar. Por ello: Advierte la necesidad de tener en cuenta el riesgo social aceptable a la hora de la toma de decisiones políticas sobre ambiente, seguridad y salud de los consumidores, dando lugar a mecanismos de participación ciudadana en el marco de la adhesión a una democracia participativa y no meramente representativa, respetando los principios de transparencia y de información pública.” (Bestiani, 2019).
Esta idea se acerca a la toma de decisión europea en cuanto a la clonación tomando en cuenta no solo la cuestión científica sino la opinión pública.
En cuanto a los productos provenientes de animales clonados y de su progenie, una de las medidas precautorias es la de seguir investigando sobre el producto o la técnica de reproducción sospechados de provocar daños a los efectos de despejar las incertidumbres existentes y obrar sobre una base más segura. Ello plantea una vinculación con el riesgo del desarrollo, tema al que también se refiere el Anteproyecto.
Para Sozzo (2009), el Principio de Precaución exige informar sobre los riesgos potenciales y ya no solo los riesgos ciertos o probables. También en virtud de este principio se debe tener en cuenta la opinión científica disidente al determinar el contenido de la información. Tanto el Estado como el empresario deben informar tanto en la etapa pre como poscontractual, de posibles o nuevos riesgos descubiertos en el producto que se ha adquirido con anterioridad o de manera simultánea al retiro del producto del mercado.
La salud y seguridad pueden ser garantizadas hacia los consumidores utilizando el Principio de Precaución en el método de gestión de riesgos con lo dicho en el art. 18 del Anteproyecto en cuanto prevé las "mejores prácticas y tecnología disponibles", ya que éstas no siempre contemplan las incertidumbres científicas.
Los deberes de protección y seguridad y la garantía de inocuidad de los productos derivados de animales nacidos mediante la técnica de TNCS y de sus descendientes pueden garantizarse mediante el cumplimiento de las normas de seguridad tanto administrativas, técnicas, científicas, las mejores prácticas y las tecnologías disponibles según el conocimiento y técnica al momento de su puesta en el mercado, asegurando un nivel de seguridad que puedan razonablemente esperar los consumidores.
Según el Anteproyecto, los propios consumidores deben cumplir con esa función preventiva y precautoria para lo cual el mismo Anteproyecto en el art. 34 establece que en su formación se tenga en cuenta, en el contenido: "1. Sanidad, nutrición, prevención de las enfermedades transmitidas por los alimentos y su adulteración, 2. Los peligros y el rotulado de los productos (...), protección del medio ambiente"
Los derechos que constituyen la relación de consumo son, en principio, de naturaleza preventiva y, en gran parte, colectiva, tal cual como ocurre en el derecho medioambiental. El Principio de Precaución junto al Principio de Prevención fortalecen
las obligaciones de vigilancia, monitoreo y seguimiento vinculadas a la obligación de seguridad.
Respecto al Principio de Precaución, este responde a las necesidades de seguridad del siglo XXI generadas por la "sociedad de riesgo global" en el que todos estamos insertos. Si se logra su expresa previsión legal se podría despejar toda duda en su aplicación y se podría extender la protección de los consumidores a un nuevo horizonte conformado por los daños potenciales, inciertos, pero científicamente sospechados, más aún cuando el derecho argentino está lejos de contar con normas que prevengan contra riesgos inciertos o potenciales con principios explícitos (Bestiani, 2009).
4.- La nueva normativa sobre el etiquetado en Argentina.
El etiquetado nutricional (181) es definido como toda descripción destinada a informar al consumidor sobre las propiedades nutricionales de un alimento y comprende: a) La declaración de nutrientes, esto es, la relación o enumeración normalizada del contenido de nutrientes de un alimento; b) La información nutricional complementaria.
El 26 de Octubre de 2021 se promulgó la Ley de Etiquetado Frontal de Alimentos sancionada por el Congreso Nacional, reglamentada por el Decreto 782/2021.
181) Vid: Directrices del Codex Alimentarius sobre etiquetado nutricional (www.fao.org/docrep/005/ Y2770S/y2770s06.htm) También puede informar que un producto posee propiedades nutricionales particulares, especialmente -pero no solamente- en relación con su valor energético y contenido de proteínas, grasas y carbohidratos, así como con su contenido de vitaminas y minerales.
Anteriormente la producción y comercialización de alimentos y bebidas en Argentina no tenía un marco regulatorio que estableciera un etiquetado obligatorio que se exhibe en los alimentos. Actualmente con la nueva regulación se informa principalmente la composición, aunque sin hacer referencia al proceso de producción de ese alimento.
Por lo tanto, no resulta necesario agregar un texto en la etiqueta del alimento que informe que el mismo deriva de animales clonados o de sus descendientes.
Sostenemos que es necesaria una reglamentación más específica respecto a los alimentos provenientes de la clonación que permitiera una leyenda que, si bien no agregaría información sobre la composición del alimento, sí seria una especie de alerta para el consumidor.
Dado que el tema del etiquetado de alimentos derivados de clones se encuentra aún en discusión en el ámbito internacional, es difícil para los gobiernos adoptar normativas hasta tanto exista un acuerdo internacional con respecto a este tema.
Con referencia al Mercosur, dada la vigencia de una normativa específica sobre rotulación de alimentos en el ámbito regional, los gobiernos de los Estados Partes deberían abstenerse de dictar resoluciones en forma individual si las mismas no han sido adoptadas previamente por consenso en el Mercosur.
Los requisitos legales impuestos por el Código Alimentario Argentino (CAA) y normas complementarias, nacionales y regionales, como así también por el Codex Alimentarius que es la legislación internacional de referencia no implican conocer la trazabilidad, es decir, saber qué estamos consumiendo.
La preocupación de la mayoría de los consumidores con respecto a la procedencia de los productos y su origen radica en su influencia en la salud. Por este motivo, se han abordado campañas para exigir el etiquetado y hacerlo obligatorio para que cada uno
pueda optar si consume determinado producto o no, las cuales derivaron en la sanción de la mencionada normativa.
El rótulo alimenticio tiene por objetivo suministrar información sobre las características particulares de los alimentos, forma de preparación, manipulación y conservación, propiedades nutricionales y contenido. Es decir que la normativa argentina está basada en las características y riesgos identificados del producto y no en el proceso mediante el cual el mismo fue originado; solo se Incluye la información de que fue aprobado por algún organismo gubernamental competente, en general por el por el INAL-ANMAT (182).
Por ejemplo, no se conoce de qué vacas se obtuvo la leche para el yogur, aunque esta materia prima debió haber sido previamente aprobada por el SENASA.
Mientras que los ambientalistas y una gran cantidad de consumidores no quieren comprar a ciegas, hay quienes no consideran necesario una advertencia en el etiquetado si los alimentos son básicamente equivalentes en su composición y valor nutricional a los alimentos convencionales.
Asimismo el sector productor considera que el etiquetado de los productos derivados de animales clonados implicaría un aumento de costos para la industria agro- alimentarla.
Según Mozzoni (2016), la no inclusión del etiquetado frontal en la normativa del Codex Alimentarius es un posible obstáculo para una regulación nacional de etiquetado mas orientada a la protección del derecho a la salud.
Esta controversia mundial sobre el etiquetado, se presenta de manera mas evidente
182) Vid: Guía de rotulado para alimentos envasados del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación Argentina (http://www.alimentosargentinos.gob.ar/contenido/publicaciones/calidad/Guias/ GuiaRotulo.pdf)
respecto a los alimentos genéticamente modificados y los gobiernos han manifestado distintas posturas.
Dado que la ley de etiquetado Frontal de Alimentos sancionada por el Congreso Nacional el 26 de octubre de 2021 y su Decreto reglamentario 782/2021 no contemplan específicamente una categoría para los productos derivados de animales clonados o de sus descendientes, esta normativa, cuyas disposiciones se debieron poner en práctica en un plazo no mayor a 180 días, salvo excepciones como las referidas a productos del sector de la agricultura familiar (art. 5° de la ley 27.118) tiende a garantizar el derecho a la salud y a una alimentación adecuada dando información nutricional comprensible de los alimentos para resguardar los derechos de los consumidores. Creemos que es necesaria una reglamentación adicional que se refiera a los productos y subproductos derivados de animales clonados o de sus crías.
La legislación hace referencia al consumo en exceso de azúcares, sodio, grasas saturadas, grasas totales y calorías para prevenir la malnutrición en la población pero deja fuera del alcance del consumidor promedio la posibilidad de optar por consumir o no alimentos de animales clonados o sus descendientes.
Sostenemos que ademas de los alimentos con valores energéticos superiores a los establecidos y nutrientes críticos, los alimentos procedentes de la clonación animal deberían incluir en la cara principal un sello de advertencia indeleble como dicta la norma.
Asimismo podría aplicarse a ellos la prohibición establecida en la normativa mencionada de añadir al envase información nutricional complementaria, logos o frases con el patrocinio o avales de sociedades científicas o asociaciones civiles.
Es interesante que la normativa haga mención en la definición de alimentación saludable a las pautas culturales de la población, lo que se encuentra en una misma línea de lo que venimos sosteniendo en esta tesis respecto a la importancia de la opinión pública en lo referente a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos.
Sostenemos que ademas del rotulado nutricional aplicable en casos de lo que la ley define como nutrientes críticos es importante el adherido frontal con información sobre el origen que pueda permitir la trazabilidad de carne clonada, incluso a los fines de exportación a terceros países en donde la clonación animal no está permitida, para beneficio de la transparencia y buena fe en el comercio internacional.
5.- Conclusiones del capítulo VII.
Debido a que han pasado varios años de la expedición del documento emanado por Senasa sin haber actualizaciones de acceso público sería necesario emitir un nuevo informe actualizado para generar confianza, clarificar la legislación existente y presentar nuevas propuestas.
Sería importante que dichos informes se realicen con criterio científico propio argentino y no solamente inspirándose en las conclusiones de estudios extranjeros, aunque para actualizar los datos científicos disponibles habría que disponer de recursos e infraestructura para poder llevarlos a cabo en nuestro país.
Se debería controlar más que nada la progenie de los animales clonados para llevar a cabo actualizaciones científicas sobre las implicaciones a largo plazo de la salud y el bienestar de los animales, y las consecuencias sanitarias de estos animales clonados y sus descendientes.
En el ámbito internacional se deben reforzar las normas de bienestar animal en foros internacionales como la OIE y promover el reconocimiento de la importancia de dichas normas en el marco de la OMC.
Asimismo harían falta estudios sobre la salud y el bienestar de los animales que intervienen en el proceso de clonación, si las investigaciones se atienen a las directrices sobre bienestar de los animales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), y garantizan las cinco libertades que todo animal debería gozar: libres de hambre, sed y desnutrición; libres de miedo y angustia; libres de malestar físico y térmico; libres de dolor, heridas y enfermedad; y libres para poder manifestar modelos normales de comportamiento.
Una posibilidad para fiscalizar y dar pautas de acción sería elaborar un Código de Conducta novedoso sobre la cría responsable de animales en explotaciones agrarias donde además de las otras técnicas de reproducción asistida y técnicas tradicionales se incluya la clonación animal. Sería importante que en él se recomiende tomar las medidas adecuadas para preservar la herencia genética de las especies de los animales de las explotaciones agrarias.
También es necesario fomentar la formación de profesionales para difundir las buenas prácticas y la información a los consumidores y permitirles efectuar una elección mejor fundamentada a la hora de realizar sus compras.
Vemos a la obligación de informar como una herramienta clave del derecho a la salud y seguridad de los consumidores, para la prevención del daño y la tutela de la libertad de elección.
El derecho de los consumidores a estar informados se alinea con la tendencia internacional a favorecer el acceso a la información de los consumidores y garantizar su participación en la toma de decisiones.
Sostenemos que el derecho a la información opera también como un derecho instrumental que posibilita el ejercicio de otros derechos fundamentales, entre ellos, el derecho a la libertad de elección. La cuestión más importante en lo que se refiere a los productos derivados de animales clonados o de sus crías está relacionada con el derecho a la libertad de elección, la finalidad es que el consumidor pueda realizar una elección racional del producto o hasta optar por no consumirlo.
El deber de información puede garantizar el derecho a la libertad de elección mediante el etiquetado frontal.
En cuanto al etiquetado frontal referido a alimentos provenientes de la clonación, su falta de inclusión en la normativa del Codex Alimentarius puede ser un obstáculo para una regulación nacional.
En la actualidad la producción y comercialización de alimentos y bebidas tiene un marco regulatorio que establece el etiquetado obligatorio que informa principalmente la composición, sin hacer referencia al proceso de producción del alimento. Por lo tanto, actualmente no resulta necesario agregar un texto en la etiqueta del alimento que informe que el mismo deriva de animales clonados o de sus descendientes.
Vemos al Principio de Precaución como una herramienta clave para proteger los derechos de los consumidores al ampliar el margen de la prevención de daños a los casos de incertidumbre científica. Si se logra una expresa previsión legal del Principio de Precaución se podrían despejar las dudas que hay en la actualidad respecto a su aplicación.
Todas las posturas analizadas, a veces contradictorias entre sí, respecto a la reglamentación vigente en nuestro país y a la ausencia de normativa específica evidencian la complejidad de la cuestión y la diversidad de los intereses en juego.
CAPITULO VIII
Principales hallazgos y reflexiones.
1.- Conclusión.
Tras el análisis realizado en esta Tesis Doctoral sobre los aspectos más relevantes de la clonación animal con fines reproductivos se puede indicar que se verifica la hipótesis en cuanto a que se puede vislumbrar un criterio interpretativo del Principio de Precaución para el establecimiento de un marco en materia de seguridad alimentaria para la República Argentina respecto a la evaluación del riesgo de los productos procedentes de animales clonados y de sus descendientes mediante un análisis pormenorizado de los criterios opuestos adoptados por la legislación de la UE y de los EEUU.
A lo largo del desarrollo de este trabajo pudimos concluir que el Principio de Precaución es una herramienta muy útil para proteger los derechos a la salud y seguridad de los consumidores al ampliar el margen de la prevención de daños a los casos de incertidumbre científica.
En la cuestión de la clonación reproductiva animal, ante la falta de consenso científico, se torna imprescindible la adopción del principio precautorio.
Si bien la mayoría científica estima que la técnica de TNCS no presenta riesgos, ésta todavía sigue siendo cuestionada y creemos que la interpretación que se le debe dar al Principio de Precaución es la de que, ante la ausencia de información o la falta de certeza científica no puede justificarse la postergación de medidas eficaces para impedir el daño a un derecho humano fundamental como el derecho a la salud.
El Principio de Precaución exige informar sobre los riesgos potenciales y no sólo los riesgos ciertos o probables. En virtud de este principio se debe tener en cuenta la opinión científica disidente. El rol de la minoría científica en la configuración de una controversia científica probada es algo que la doctrina y jurisprudencia van contestando a lo largo de la aplicación de una legislación que contemple este principio, siempre descartando el miedo irracional o la mera sospecha de daño.
Creemos que el inmenso crecimiento tecnológico no está acompañado por un crecimiento en responsabilidad de las empresas agroindustriales. No se debe poner la tecnología al servicio de la rentabilidad. Es obligación del legislador tomar en consideración el Principio de Precaución al adoptar medidas dirigidas a proteger la salud humana en el marco de la política de mercado en la Argentina. Si se logra la expresa previsión legal del Principio de Precaución se podría despejar toda duda en su aplicación dado que ahora el derecho argentino no cuenta con normas que prevengan contra riesgos inciertos o potenciales con principios explícitos.
Las medidas de precaución a adoptar deben ser eficaces para la evitación del daño al consumidor, siempre con un criterio de proporcionalidad. Vemos como ejemplo de ello a la obligación de dar información por parte de los proveedores.
Se necesita una legislación que establezca el deber de actuar precautoriamente mediante la obligación de dar información por parte de los proveedores frente a la incertidumbre científica fundada.
Este deber de información, que se extiende más allá de la relación de consumo, también debe alcanzar al Estado Nacional, las provincias, los municipios y sus agencias de control, de manera similar al derecho de acceso a la información ambiental, que se ha desarrollado en el derecho ambiental como una herramienta de gestión de los riesgos.
Vemos a la obligación de informar como una herramienta clave del derecho a la salud y seguridad de los consumidores, para la prevención del daño y la tutela de la libertad de elección frente a los riesgos del desarrollo.
Sostenemos que nuestro país debería contar con una legalización específica para la clonación animal en donde se requiera puntualmente la creación de Comités Éticos en las instituciones de educación superior que cuenten con facultades de estudios e investigaciones sobre clonación reproductiva animal en miras a una política estatal que resguarde una correcta utilización de nuestros recursos naturales y patrimonio genético, incluyendo la conservación de la diversidad biológica.
Asimismo esta cuestión se relaciona con las políticas exteriores del Estado en materia de promoción de estrategias que aseguren una adecuada transparencia en el comercio exterior a los fines de la trazabilidad de dichos productos y subproductos, buscando un equilibrio para no ver comprometida la rentabilidad de los productores agropecuarios exportadores, trabajo que requiere de equipos interdisciplinarios de abordaje de la problemática y excede el alcance de la presente tesis doctoral, la cual deja abierto el interrogante para nuevas líneas de abordaje e investigación académica tanto del Estado como con participación del sector privado.
Creemos que declarar a la clonación animal como una práctica de interés nacional prioritaria ayudaría en la generación y transferencia de tecnologías a nivel internacional y al intercambio de información y personal técnico de las entidades dedicadas a la clonación animal en todo el mundo con la consiguiente generación de buenas prácticas armonizadas entre países que ello conlleva.
También creemos que se debe realizar una reforma integral de la Ley de Defensa del Consumidor debido, entre otras razones, al impacto de las nuevas tecnologías, para preservar el sistema de protección.
El derecho de los consumidores a estar informados se alinea con la tendencia internacional a favorecer el acceso a la información de los consumidores y garantizar su participación en la toma de decisiones y se amplía con la figura de tutela del consumidor expuesto en una relación de consumo.
Sostenemos que el derecho a la información opera también como un derecho instrumental que posibilita el ejercicio de otros derechos fundamentales, entre ellos, el derecho a la libertad de elección.
Por ello resaltamos que aunque es un avance la promulgación de la nueva Ley de Etiquetado Frontal de Alimentos, sancionada por el Congreso de la Nación Argentina el 26 de Octubre de 2021, dado que ni dicha ley ni su Decreto Reglamentario 782/2021 hacen mención a los alimentos provenientes y derivados de animales clonados o sus crías sería importante que se dicte legislación específica.
La cuestión más importante en lo que se refiere a los productos derivados de animales clonados o de sus crías está relacionada con el derecho a la libertad de elección, la finalidad es que el consumidor pueda realizar una elección racional del producto o hasta optar por no consumirlo.
El deber de información puede garantizar el derecho a la libertad de elección mediante el etiquetado frontal. El Principio de Precaución debería formar parte del proceso decisorio sobre la exigencia de etiquetado en productos alimenticios.
En la política sobre alimentos provenientes de clones y de sus crías los estándares de calidad que establecen un piso mínimo de seguridad deberían contemplar el riesgo
incierto, aún sin que se evite colocar el producto en el mercado, para imponer deberes de carácter informativo y de advertencia en el etiquetado frontal.
Dado que los requisitos legales actuales impuestos por el CAA y normas complementarias nacionales no implican conocer la trazabilidad, sería interesante contar con una nueva normativa argentina sobre el etiquetado frontal que incluya el proceso mediante el cual fue originado, agregando un texto en la etiqueta que informe que el producto deriva de animales clonados o de sus descendientes.
También se hace necesario lograr un acuerdo con respecto al tema del etiquetado de alimentos derivados de clones en el ámbito internacional para que sea más fácil para los gobiernos adoptar normativas internas.
Dada la vigencia de normativa específica sobre rotulación de alimentos en el ámbito regional del Mercosur, los gobiernos de los Estados Partes antes de dictar resoluciones en forma individual deben procurar que se adopten resoluciones por consenso dentro del bloque.
Para lograr este fin en nuestro país, se pueden abordar campañas de concientización para exigir el etiquetado y hacerlo obligatorio para que cada uno pueda optar si consume determinado producto o no sometido sólo a sus razones personales.
Nos alineamos con la postura europea sosteniendo que en este proceso deben intervenir los ciudadanos; se debería someter esta cuestión a un debate público que ubique a la sociedad, que va a ser el sujeto sobre el que recaen los nuevos riesgos, en el centro del interés a tutelar.
Es necesario tener en cuenta el riesgo social aceptable a la hora de tomar decisiones políticas sobre la salud y seguridad de los consumidores, dando lugar a mecanismos de participación ciudadana en el marco de la adhesión a una democracia participativa, respetando los principios de transparencia y de información pública.
Somos de la opinión de que las valoraciones éticas sobre la clonación de animales son un factor a tener en cuenta a la hora de tomar una decisión política sobre esta técnica. Los poderes públicos deben prestar atención a la relevancia de los valores éticos de la población en cuanto a la clonación animal con fines reproductivos sin basarse sólo en lo que dictamina la ciencia.
Se debe tener en cuenta que la aceptación social o no de estos alimentos se ve influída por la prevalencia de dichos valores. Pero tampoco puede olvidarse que los poderes públicos desempeñan un papel importante en la comunicación del riesgo que deriva del uso de nuevas tecnologías autorizadas por ellos, ni que la actividad de comunicación tiene un impacto en la percepción del riesgo por parte de los consumidores. Por ello es necesario un equilibrio responsable en la actividad de comunicación del riesgo.
Los poderes públicos argentinos deben encontrar la forma de alcanzar el mas óptimo equilibrio entre la protección de la salud y la protección de los intereses económicos. Se debe tener en cuenta, al elaborar políticas públicas al respecto, que existe cierto rechazo social hacia la clonación animal para consumo humano por razones éticas, por el sufrimiento animal, por la incertidumbre de efectos adversos a largo plazo y por miedo a que abra el camino a la clonación humana.
También pensamos que el Principio de Precaución fortalece la noción de consumo sustentable en favor de la protección de generaciones futuras y que implica una filosofía del límite que tenemos como seres humanos, cuestión estudiada por la Bioética.
Debido a que han pasado varios años desde la expedición del único documento público disponible, emanado por el Senasa en el año 2012, respecto a la clonación reproductiva animal con fines ganaderos, sin haber actualizaciones de acceso público sería necesario emitir un nuevo informe para generar más confianza, clarificar la
legislación existente y presentar propuestas en los ámbitos donde la actual legislación presente carencias.
Es necesario llevar a cabo una actualización de los avances científicos en materia de clonación animal con fines alimentarios dado que desde el año 2012 hubo nuevos desarrollos en la técnica de clonación, incluso incorporando otras técnicas como la edición génica CRIPR-CAS 9. Dado que en la actualidad no existe ningún tipo de reglamentación al respecto, en nuestro país podrían comenzar a comercializarse productos derivados de animales producidos mediante la conjunción de estas técnicas como por ejemplo leche o derivados de los descendientes de estos animales. Sin embargo, hay que tener en cuenta que producir un animal de estas características es muy costoso por lo que los clones, por ahora, se utilizan principalmente como reproductores.
Senasa debería emitir un nuevo documento respecto a la seguridad alimentaria en el que se recomiende, o no, que queda garantizada la seguridad de estos productos alimenticios para el consumo humano como condición previa a su comercialización.
Sería importante que dichos informes se realicen con criterio científico propio argentino y no solamente inspirándose en las conclusiones de estudios extranjeros, aunque para actualizar los datos científicos disponibles habría que disponer de recursos e infraestructura para poder llevarlos a cabo en nuestro país.
Se debería controlar sobre todo la progenie de los animales clonados para llevar a cabo actualizaciones científicas sobre las implicaciones a largo plazo de la salud y el bienestar de los animales, y las consecuencias sanitarias de estos animales clonados y sus descendientes.
Respecto a la salud y el bienestar de los animales que intervienen en el proceso de clonación, se recomienda atenerse a las directrices sobre bienestar de los animales de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE)
También es necesario realizar análisis comparativos con otras técnicas de reproducción asistida y técnicas tradicionales en la cría de ganado, elaborar un Código de Conducta sobre la cría responsable de animales en explotaciones agrarias, incluida la clonación animal y tomar las medidas adecuadas para preservar la herencia genética de las especies de los animales de las explotaciones agrarias.
Es necesario también fomentar la formación de profesionales para difundir las buenas prácticas y la información a los consumidores y permitirles efectuar una elección mejor fundamentada a la hora de realizar sus compras.
En el ámbito internacional se deben reforzar las normas de bienestar animal en foros internacionales como la OIE y promover el reconocimiento de la importancia de dichas normas en el marco de la OMC.
En este trabajo se analizaron las razones que han llevado a la UE y a los EEUU a adoptar criterios legislativos opuestos en cuanto a la interpretación del Principio de Precaución para el establecimiento de un marco en materia de seguridad alimentaria respecto a la evaluación del riesgo.
En los EEUU la FDA concluyó que no existe razón con fundamento científico para mantener los alimentos provenientes de animales clonados fuera del mercado o para exigir un etiquetado particular.
Los partidarios europeos de autorizar la comercialización de animales clonados y de sus descendientes sostienen que la interpretación que hizo la UE del Principio de Precaución puede resultar arbitraria y proteccionista respecto a las normas de la OMC, creen que la salud de los consumidores está garantizada y que la prohibición de la clonación generaría una pérdida de competitividad de la UE que repercutiría en su economía.
Nosotros somos de la opinión de que el Principio de Precaución no puede ser concebido como una excepción a la libertad de comercio y de competencia tal como es la postura de los EEUU sino como uno de los principios fundadores de una política de seguridad a la que el mercado de productos alimentarios debe someterse.
En la Argentina podría plantearse una moratoria a la autorización de comercialización de productos derivados de animales clonados y de sus descendientes hasta que se tengan más datos. Esto es lo que se hizo en Europa con los OMG.
En nuestro país, tarde o temprano la clonación será una realidad que cambiará el curso de la biomedicina y de la industria ganadera. Y ante esta innovación habrá que valorar sus beneficios y sus riesgos y adoptar una postura. En cierto sentido, la precaución europea protege la salud ante amenazas inciertas.
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(http://www.codexalimentarius.net)
(http://www.EFSA.europa.eu)
(http://www.FDA.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/AnimalCloning)
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